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張維:加速推進我國實現高端蛋白產品自主供給

蛋白重組制造在生物醫療領域中有著舉足輕重的地位。多年致力于從事重組蛋白相關研究,在小分子及生物大分子藥物研發領域有著豐富的經驗的志道生物CEO張維博士,分享了對于蛋白制造產業的認識以及創業路上的精彩故事。

科技創新維護國家安全

記者:張博士您好,感謝接受生物谷的專訪。現在大健康產業已經成為全球的熱點,您認為蛋白重組制造技術在這一行業中扮演著怎樣的角色?這方面我國企業與外國企業還存在哪些差距?為什么說存在的差距會威脅到國家安全?

張維:你好,目前生物大健康行業的確已經成為了全球矚目的熱點,就連創業教父級人物喬布斯也預言下一個經濟發展的爆發點也將必然發生在生命大健康行業。在中國,隨著人們生活水平的不斷提高,人們對健康生活的渴求也愈顯迫切起來。大家都知道在生命大健康行業市場中最具投資潛力的幾個細分領域:二代測序;IVD體外診斷;免疫及干細胞治療;生物制藥等。那么這些行業都有哪些特點呢?

首先二代測序市場整個技術流程過程中中關鍵的建庫、捕獲、測序中都需要各種酶或蛋白的參與。絕大多數中國的測序服務企業從國外企業買來測序儀后,后續還需要不斷花高價買來各種建庫及測序的試劑。然而像illumina這類企業,他們的建庫及測序成本是極低的,他們所鼓吹的測序成本已降至1000美金,那是針對咱們測序服務企業,實際他們真正的測序成本可能都不到100美金。其次,從IVD體外診斷來看,目前各大醫院在用的各種生化檢測試劑中,左右這些試劑檢測精度區別的是這些試劑盒中抗原、抗體或酶的質量,這也是往往國產試劑檢測精度不如進口試劑的關鍵所在。再次,從近幾年發展勢頭迅猛的免疫及干細胞治療技術來看,在細胞培養、增生或者激活中起到關鍵作用的也是各種各樣的蛋白細胞因子,而這也是這種治療技術是否成功之關鍵。最后我們看看生物制藥領域,生物藥分子本身就是蛋白質,因此這些分子本身的制造成本和劑型開發成功與否通常與這一新藥開發項目的成敗有直接關系。此外,在生物藥先導分子研發和生產過程中也都不可避免的需要一些酶和蛋白分子的參與。有時候一個關鍵原料酶活性或者成本就可以決定這一個生物藥研發項目的生死。舉個例子,像大家都知道的生物藥胰島素,它的生產工藝中就需要兩種酶的參與,因此,如果那家胰島素生產企業能夠成功掌控這些關鍵原料酶的生產,就能夠在激烈的市場競爭中占據先機。

綜上所述,我想大家也不難看出以上提到的這幾個領域,其核心競爭力就是其上游的各種各樣的核心重組蛋白產品及試劑。國內企業的重組蛋白制造技術及工藝與國外同行還存在著巨大差距。一個小小的關鍵蛋白質產品往往能夠影響著一個行業鏈條的發展,而這些核心產品又往往被牢牢的掌控在國外企業的手中,因此相關行業的話語權、議價權和利潤制高點都被國外企業所占據。盡管蛋白相關的產品處于整個精準醫療大健康行業的上游,但正是這個上游牢牢牽動著整個行業的動向及走向,并占據著利潤最高地。誰能以最快的速度、最好的技術占領這塊高地,誰就能占據這個行業的主動權,可以輕而易舉的向各個細分領域進軍。

不開玩笑的說一句,中國宣布2030年之前投入600億人民幣布局國內的精準醫療領域,試想如果2030年之前蛋白質相關核心產品還掌握在國外企業手中,那我們投入的這600億中有可能500億都用來買他們的試劑和設備了。

打個形象的比喻:長期以來,我國在高端醫療裝備及高值耗材上嚴重依賴進口(這也是我國看病貴的主因之一),就好比我國的國防引進了國際最尖端的武器,但卻仍須從國外進口這類武器的彈藥(不能自主生產),這是極其危險的!如果不能擺脫對進口產品和技術的依賴這種狀況不能被打破,那么我國生命科學的科技安全就會面臨重重危機!科技安全是國家安全體系的重要組成,如果“關鍵技術受制于人”,那勢必將危及國家安全!

記者:您有著豐富的蛋白藥物研發經驗,在您看來,目前蛋白重組制造技術中存在的最大瓶頸是什么?克服這一瓶頸的關鍵入口是什么?

張維:要回答這一個問題我們首先需要弄清楚這項技術的定義。重組蛋白合成就是利用重組DNA在原核微生物和細胞中合成相關高等生物蛋白質的技術。是目前方興未艾的合成生物學中的一個重要的分支。因為這項技術的發展,人們才能大量制造出各種用于研究或者治療的蛋白質產品。歷史經驗不斷證明,一個關鍵蛋白質分子的制造往往能夠迅速推動相關領域的快速發展,例如:重組人胰島素和重組人生長因子等。目前蛋白重組制造技術的最大瓶頸就是在“制造”二字上,能否利用微生物或者細胞把蛋白大量表達出來是第一個難點,怎樣把表達出來的蛋白經過一系列工藝處理和純化拿到高質量有活性的蛋白又是第二個難點。這其中一個關鍵因素就是我們的目標蛋白是否折疊正確!大家很容易理解蛋白質實際上就是氨基酸按照一定的順序連接成串,這些固定的順序和折疊方式決定這一蛋白質的特定結構。如果不能夠正確的折疊或者稍有細微的偏差都會導致其生理學活性一落千丈。因此我認為克服這一瓶頸的關鍵就是能否根據蛋白質自身的特性關注蛋白質的正確折疊,這樣才能真正制造出高質量的重組蛋白產品及藥物。

記者: 您在求學階段就開始從事蛋白相關研究,歸國后又曾供職于知名外企的研發中心,期間解決了多項技術難題。這些經驗對您創立志道生物起到了怎樣的幫助?張維:是的,從我攻讀博士學位起就一直與重組蛋白打交道。可以這么說,基本上所有的生命科學領域的研究都是離不開各種各樣的蛋白質的。我做過小分子抗癌藥物的研發,這些小分子的靶點就是蛋白質,因此這些小分子藥物研發成功的關鍵就是能否制造出與人體內結構一致的靶點蛋白質。試想如果這個靶點都不對,拿到的化合物肯定也是垃圾。后來我又做過細胞信號的研究,也是研究細胞內蛋白質之間的相互作用,需要探究一些關鍵蛋白各個結構域之間的關系。回國后我加入諾和諾德,在任職期間遇到了各種蛋白制造方面的挑戰。

其中一個項目是關于一個關鍵蛋白藥物候選分子(蛋白因子A)。這個分子制造難度極大,利用哺乳細胞或酵母細胞都無法獲得大量的活性蛋白分子(10升哺乳細胞才能獲得1毫克純品蛋白),這種生產能力完全不能滿足下游動物藥理學實驗的進行。我在加入該公司第一年中,利用自己的經驗篩選出了一個可以利用變復性技術成功獲得大量該重組蛋白的關鍵化合物分子配方,在兩個月內就表達和生產出近2克純品高活性蛋白。這樣一來,后續的大動物實驗都得以順利進行。

另一個項目的蛋白因子B在放大生產及劑型方面有著致命的自身缺陷(中性PH溶解度低),正因為這一特點使得該蛋白因子的放大生產極為困難(無法等比放大)。我在純化工藝中重新設計溶液配方,避開蛋白因子B溶解度低的PH區段,實現中試放大工藝。后來又在不改變該蛋白分子活性的基礎上引入一對新的二硫鍵,解決了這種蛋白在中性PH的劑型難題。

這些經歷使我對這一領域有了較為深刻的認識。蛋白質制造是生命科學領域的核心競爭力,能否掌握這些技術關系到國家安全。認識到這一點也就找準了創業的方向。

記者: 我們了解到,志道生物擁有一項核心“武器”——蛋白質定向變復性技術,請介紹一下這項技術的特點,以及技術和產品的優勢。

張維:大腸桿菌表達系統是目前最常見、最穩定的外源蛋白表達系統,外源蛋白在大腸桿菌中表達時大多數是以無活性的不溶性包涵體(Inclusion bodies,IBs)形式存在,需要經過復雜、費時的變性和復性處理,形成正確的天然結構才能獲得預期的生物活性。復性過程經常發生蛋白質的聚集使得復性產率降低,因此包涵體變復性技術至今仍是應用大腸桿菌表達系統制備蛋白質的主要瓶頸問題之一。

我們的核心技術組成人員在包涵體變復性方面有著深刻的理解及豐富的產業化經驗,因此對于在將包涵體重新轉化成高活性蛋白這一方面面臨的各種問題有著自己獨到的應對方案,并將這些經驗逐步整理形成自有的技術體系。我們認為能夠成功將包涵體這種垃圾蛋白轉變成有活性的可溶性蛋白關鍵取決于表達體系的完善和復性配方的篩選。我們稱之為leto定向變復性技術,會根據蛋白自身特性在表達菌株、基因、復性配方、劑型等階段量身定做屬于該蛋白自己的流程和工藝。因此利用這種技術開發處理的產品具有:成功率極高、開發速度更快、純度活性更高、技術壁壘高等特點;正因為有這樣的優勢,我們可以利用其他同類競爭對手無法利用的變性蛋白包涵體為原料開發相應產品。因此在同類產品競爭上,我們能夠更好的控制成本、批次穩定性及其純度,使產品具有更強的競爭力。

記者:針對目前蛋白產業的狀況,志道生物在產品選擇及布局上,有怎樣的規劃?

張維:蛋白相關的產品在生命科學領域應用范圍極廣,擁有無限可能的想象空間。志道生物目前處于企業成長的初期,需要穩扎穩打,因此在公司上市前的產品規劃上,我們制定兩年內的目標是研發國內市場上最緊缺的產品,實現企業長期可持續的盈利和發展。

基于對我們核心技術的信心,在產品選擇和布局上,我們首選那些市場潛在需求量巨大,但是由于制造難度大、成本高、技術壁壘高、市場還處于空白區的此類產品展開攻關研究。因為這類蛋白產品一旦開發成功,將很快形成壟斷銷售,并且短期內不容易被人仿制,從而占據市場利潤最高點。(如:重組牛源胰蛋白酶就屬于此類產品)在取得專利授權后,此類專利技術還將以專利授權許可使用的模式獲得長期、穩定的收益。一些國際領先的技術將申請PCT專利,為將來技術和產品出口國際市場打好基礎。

其次,我們選擇在細分市場領域一些國內企業由于各種原因還無法制造、或者制造出來無法滿足客戶需求的、國外企業壟斷的一類產品,開發同類產品替代進口,打破進口產品的壟斷。同時針對終端用戶痛點,利用我們的技術優勢,布局及研發出附加值更高、性能更優的產品。(如:目前市場上緊俏、完全依賴進口的細胞因子和重組抗原產品)真正實現以自主核心技術的科技創新打破國外企業在產品和技術上的壟斷,為健康中國建設提供有力支撐!

從2017年開始,在我們的高端蛋白產品逐步占據較高市場份額的同時,我們將迅速啟動儲備中的生物創新藥的研發,同時展開數個原創藥項目的動物試驗,并且借力資本市場,加速推進研發進程!在幫助我國生命科學領域實現高端蛋白產品的自主供給之后,致力于創新藥物的研發,為人類攻克疾病、改善生命質量,是我們志道生物追求的終極目標!

日期:2016年11月11日 - 來自[技術要聞]欄目

清華腦起搏器獲歐盟CE認證


 

10月11日,由清華大學和北京品馳醫療設備有限公司聯合自主研發、北京品馳醫療設備有限公司生產和銷售的腦起搏器系統經全球頂尖認證機構BSI(British Standards Institution,英國標準協會)權威審核,通過歐盟CE認證并獲頒證書。這意味著國產高端醫療設備在迅速占領國內市場、降低國人醫療成本的同時,正在努力推開國際市場的大門。

據了解,醫療器械CE認證是所有進入歐盟市場的醫療器械企業必須進行的準入認證,以說明產品符合歐盟制定的相關指令或法規。醫療器械領域產品需要滿足的指令有《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC) 、《有源植入性醫療器械指令》(AIMD, 90/385/EEC)和體外診斷試劑產品指令(IVDD, 98/79/EC)。在現行的歐盟醫療器械監管體系下,產品按照不同的風險等級被劃分為不同的類別。其中MDD中的Class III、IVDD中的List A以及所有的AIMD產品屬于風險等級最高的類別,其獲取CE認證的過程也最為艱難。屬于AIMD產品的品馳腦起搏器系統更是由于其植入人體并涉及有源部分,因此涉及考慮的法規、指令、標準更為復雜,獲取CE認證的難度非常大。

據介紹,這是目前國內首個獲得CE認證的腦起搏器系統,也是品馳第一個獲得CE認證的神經調控產品系列。這標志著品馳腦起搏器系統在安全、可靠、有效等方面已經完全達到國際標準的要求,同時也意味著品馳自主研發的高性能醫療設備產品已經具備進入國際發達國家市場的能力和資格。

在北京市科委等單位的支持下,清華大學教授李路明的相關成果實現產業化,致使有了品馳產品。據悉,品馳自主研發的腦起搏器系列產品包括單通道腦起搏器、雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關配套產品,此前已經于2013年和2014年分別獲得CFDA頒發的產品注冊證。上市3年多以來,品馳產品植入量近5000例次,覆蓋全國26個省市自治區的近120家三甲醫院和腦專科醫院,在創造超過2億銷售額的同時,更是為患者節約了超過3億的醫療支出,取得了很好的經濟效益和社會效益。

BSI于11月10日在北京召開的醫療器械國際法規論壇上專門為品馳的首個CE證書舉行頒證儀式,這是BSI在中國頒發的首個有源植入醫療器械CE證書。據了解,BSI是全球第一個國家級標準組織,也是國際標準化組織ISO的創始成員之一,自1901年成立以來已發展成為一流的全球性獨立業務服務組織,通過基于標準的解決方案鼓舞客戶的信心并提供保障。世界上最流行的ISO 9001標準,就是BSI制定的標準轉化而來并全球推廣的。BSI的醫療器械認證業務以高風險醫療器械為主,如骨科植入物、心血管支架、心臟起搏器、腦起搏器等長期植入產品,全球70%以上的高風險醫療器械均通過BSI進行認證。BSI的高風險醫療器械CE認證對產品在設計開發過程、臨床跟蹤、微生物、風險分析等諸多方面有著近乎苛刻的要求,在對品馳腦起搏器系統進行認證的過程中,BSI資深專家根據國際最新標準(如IEC60601-1第三版、ISO14708-1 2014版)對品馳腦起搏器產品的安全性、電磁兼容性、可用性等進行了充分的評估。

此次品馳腦起搏器系統憑借其過硬的質量、優異的性能和顯著的療效,通過一系列嚴格測試和檢查,獲得CE認證。品馳腦起搏器此次獲得CE認證,證明了我國部分高端醫療設備在安全性、可靠性和有效性方面得到國際標準的認可,即將在國際市場上占據一席之地。

品馳公司運行總監胡春華接受采訪時表示,品馳公司未來將堅定“一橫一縱”的發展目標,堅持“愛人如己、起博希望”的理念,共同促進國家醫療器械行業的發展。

日期:2016年11月11日 - 來自[神經科]欄目

國內首款私人定制微生物護膚產品面市

國內專業從事微生物檢測及定制化干預的深圳弘睿康生物科技有限公司(hcode),于今天正式推出“微生態皮膚檢測+皮膚改善”產品。這是國內第一款主打微生物成份的個性化護膚產品,也是食品級的護膚品。

最新研究表明人體皮膚表面存在上百種細菌,構成了我們的皮膚微生態。微生態的動態平衡是維持皮膚健康和正常新陳代謝的重要因素。而每個人皮膚微生態都是獨一無二的,不同的皮膚部位上的微生物種類也是紛繁多樣,其種類和數量取決于皮膚的狀態,同時也受環境因素影響。皮膚微生物依靠人體細胞代謝分泌的物質生長繁殖,并影響人體皮膚的日常生理代謝。因此,在準確了解自己皮膚微生態的前提下,選擇針對性的護理產品進行個性化護理,才是微生物護膚的終極目標。

弘睿康從創立伊始就聚焦人體微生態體系,利用基因測序技術,分析和研究人體各個部位微生態(菌群)的特征,以它作為干預和改善的對象,開發與制定產品和解決方案,實現預防疾病與改善健康的目標。

此次推出的“微生態皮膚檢測+皮膚改善”產品提供從檢測到干預方案的閉環服務。不僅能夠起到恢復皮膚微生態、滋養肌膚、保養青春的作用,還具備安全、原生態的特點,不會給肌膚增加任何負擔。更重要的是,它是基于對個體的皮膚微生物群檢測結果,通過數據分析而量身定制的個人專屬護膚方案。

專業省心的皮膚檢測流程

弘睿康在微生物檢測和干預領域積累了深厚的經驗,擁有中國人群的菌群數據庫,開發專門用于解讀菌群狀態和特征的評估模型和算法,分析3000+種微生物組成的菌群生態,建立了專屬的菌群干預庫,獲得了多項軟件著作權。基于專業的測序平臺——Miseq,采用國際通用的二代測序技術,實驗室通過了ISO9001、ISO14001、ISO18001等國際質量體系認證,保證檢測的質量。

檢測程序包括采樣-建庫-測序-數據分析-形成報告。用戶只需按照說明書指示,用取樣套裝中的專用棉簽取樣后放入取樣容器回寄即可。經過弘睿康的實驗處理和專業解讀,一份量身定制的檢測報告就生成了。用戶可直接通過微信或官方網站綁定后查看報告。這樣足不出戶便能完成整個檢測流程,并且能夠通過互聯網方便地拿到檢測報告;通過階段性的檢測,還可以持續跟蹤自己微生態各項指標的改善情況。更重要的是,檢測結果將成為弘睿康為用戶量身定制護膚品的重要依據。

安全放心的專署護膚產品

與傳統護膚品需要添加抗生素、激素或藥用植物提取物才能達到效果不同的是,弘睿康微生態護膚品通過補充皮膚微生物來改善皮膚微生態,重新生成皮膚保護膜,幫助皮膚恢復自我清潔、自我保護能力的微生態調節。它能幫助用戶改善皮膚微生態環境,加強免疫功能,從而使肌膚更加緊致、飽滿、富有彈性。這種符合生命、尊重健康的美容護膚方式,勢必成為未來美容產品的主流。

這款量身定制的皮膚改善產品是一款外用產品,具有補水、亮膚、撫平細紋、促進血液循環、舒緩皮膚敏感等功效。

l補水:產品富含“天然保濕因子”,促使角質層能更有效保持水分,給予肌膚深度滋潤,有效預防肌膚干燥。

l亮膚:采用安全可靠的微生物,其性質溫和,不僅具有亮膚抗氧化作用,還能鎮靜曬后肌膚,使肌膚透亮、光滑、有彈力。

l撫平細紋:小皺紋的產生是由于肌膚內部的網狀層膠原纖維失去活性,使肌膚老化。這款產品能保持肌膚的正常彈性,維持水分平衡,在短時間內改善老化痕跡,使肌膚平順細致,撫平臉部滋生的細小皺紋。

l促進血液循環:純天然微生物發酵產物的活性作用,能促進血液循環,強化毛細血管壁,使養份深入肌膚組織,改善肌膚生理,呈現紅潤健康的光彩。

l舒緩皮膚敏感:吸收利用無機鹽、尿酸和尿素等皮膚排泄物,平衡肌膚表面pH,抑制有害菌,抵御重金屬離子對細胞的侵害。

產品不含防腐劑、酒精和殺菌劑來延長保存周期,而是采用密封性好,耐熱性高的包材,使其在各種環境、條件下都能保持產品新鮮高效;所有護膚品都在無菌生產流水線上直接標印生產日期,并標有[開封后]的保鮮期,提醒人們在[黃金保鮮期]內使用高活性的護膚產品,以取得更好的護膚效果。

日期:2016年11月4日 - 來自[技術要聞]欄目

中國益生菌產業呈現三大趨勢

據初步統計,2015年僅乳酸菌類飲品總產值達79.5億元,與2006年的6.3億元相比,為10年前的12.6倍。中國益生菌產業的發展速度快,空間廣,讓人欣喜。

中國益生菌產業呈現三大趨

相較于全球益生菌產品5%的平均增速,國內乳酸菌類產品近年來“小步快跑”的發展態勢讓人訝異:始終維持在15%—18%以上的增速。據初步統計,2015年僅乳酸菌類飲品總產值達79.5億元,與2006年的6.3億元相比,為10年前的12.6倍。中國益生菌產業的發展速度快,空間廣,讓人欣喜。長期從事益生菌分離篩選及資源挖掘、益生菌生理代謝與功能機制的解析和優化等研究工作的江南大學食品學院院長、中國食品科學技術學會益生菌分會理事長陳衛教授向記者介紹了益生菌產業目前出現的產品多元化態勢和未來發展走勢。 

 市場——日漸趨熱 

 亞太地區益生菌消費占全球消費總量45%

據陳衛介紹,近年來,德國、英國、法國等歐洲國家對益生菌的科研投入力度大,相關產品銷售火熱;日本等亞洲國家和地區的益生菌市場日漸成熟,未來幾年中會略有增長。除上述傳統市場以外,益生菌產業在美國也正以驚人的速度蓬勃發展。

金磚四國俄羅斯、巴西、印度及我國的益生菌產業起步較晚,但潛力巨大。據預測,相比于2010年,印度2015年的益生菌市場翻4番。從消費布局來看,亞太地區益生菌消費占全球消費總量的45%。陳衛特別介紹了國內益生菌市場狀況。他指出,國內益生菌市場沿襲了國際市場的發展脈絡——益生菌的應用范圍不斷擴張,不再局限于發酵乳制品這一傳統應用領域。嬰幼兒配方奶粉成為重要的后起之秀。產品——趨于多元

靠“出色的功能”和“優秀的品質”取勝

陳衛表示,在我國,益生菌在食品中的應用范圍也大大擴展,不再限于酸奶、乳酸菌飲料等傳統發酵的乳制品。伴隨著產品的差異化和多元化趨勢,益生菌在飲料、蔬菜、肉制品、果蔬汁、豆制品及谷物制品中的應用都擁有廣闊的市場前景。陳衛具體分析了幾大益生菌產品。 

 酸奶

全球乳制品市場的創新勢頭明顯增強。在國內市場,這種可持續性創新將繼續增長。我國酸奶產業始終維持著年均20%左右的產業增長速度。乳酸菌產品創新成為乳品企業產品結構升級的主力軍。 

5年內,酸奶及乳酸菌飲料新產品的上市數量增長了5倍。”對此,陳衛指出,隨著酸奶市場競爭日趨白熱化,產品創新應成為重中之重。為避免產品同質化導致價格戰,企業需要賦予自家的產品以更高的附加值,以“出色的功能”和“優秀的品質”取勝。例如,光明及伊利等國內企業開始自主研發益生菌。乳酸菌奶粉

德國喜寶奶粉、美國美贊臣奶粉雀巢能恩金盾奶等國外品牌產品受到歡迎。與國外相比,國內相關產品仍處于發展階段。出現在市場上的產品包括太子樂金100奶粉、聰爾壯復合奶粉及御寶羊奶粉等。 

乳酸菌飲料 

乳酸菌飲料是以鮮乳或乳制品為原料,經乳酸菌培養發酵制得的乳液中加入水、糖等調制而成的制品。國家相關標準規定,成品中乳蛋白含量百分比大于等于0.7,活菌型成品出廠乳酸菌活菌數不少于100萬每毫升。因此,從產品蛋白含量指標看,乳酸菌飲料并不等于酸奶。陳衛指出,就生產工藝與產品屬性而言,乳酸菌飲料與營養快線、酸酸乳等乳飲料也有明顯區別。

陳衛認為,國內的乳酸菌飲料市場起步較晚,消費者認知不充分,市場培育還在繼續。相比于傳統乳飲料,生產工藝、冷鏈配送要求高,考驗企業的研發和推廣能力。

目前,乳酸菌飲料市場并沒有全國性的主導品牌,各企業仍處于激烈市場競爭中。陳衛預測,隨著乳品市場步入高端消費時代,乳酸菌飲料較高的產品價格將不再是消費門檻。他認為,較之普通乳品,乳酸菌飲料的利潤率至少高出20%,比起同質化乳品市場的價格戰,企業更青睞開發乳酸菌飲料這樣的中高端產品。 

泡菜 

作為乳酸菌在傳統食品中應用的典型代表,以泡菜為代表的傳統乳酸菌發酵食品的成長備受業內矚目,在科技研發、產業推動方面都取得了長足的進步。例如,占全國2/3產量的四川泡菜,不僅是四川省優勢特色產業的支柱之一,也成為我國泡菜行業的領跑者:2012年的產值已從2011年的150億元,增至180億元,與上年同比增長20%左右。推出了像李記、新繁、高福記等一批省內知名企業。

據統計,目前四川省產值1000萬以上的泡菜加工企業超過120家,市場份額占全國的50%以上,產品遠銷日本、韓國、美國、澳大利亞等近20多個國家和地區。

其他食品 

日本乳酸菌營養糖,每顆含有300萬芽孢乳桿菌;韓國海太乳酸菌奶糖,含有嗜酸乳桿菌和雙歧桿菌;德國公司BASF推出含有乳酸菌的口香糖,可預防齲齒。美國Heini’s乳酸菌干酪,含有嗜酸乳桿菌、保加利亞乳桿菌、干酪乳桿菌、嗜熱鏈球菌和乳雙歧桿菌。美國Kefir乳酸菌干酪,使用開菲爾粒做的奶酪,益生菌在80—90天后還能保持高的活菌數。

乳酸菌米粉、乳酸菌冰淇淋、乳酸菌巧克力等產品也出現在市場上。其中,江南大學食品學院食品生物技術中心推出的全雙歧益生菌巧克力,在天貓上銷售火暴。

發酵劑

酸奶發酵劑目前在很大程度上仍依賴進口。乳制品企業大都尋找代加工模式來生產企業專屬的發酵劑和益生菌。陳衛預測,發酵劑國產化將會是發展的趨勢,能夠更好地提供差異化產品和服務,降低產品成本和售價。

陳衛還特別介紹了果蔬發酵劑。他指出,我國水果蔬菜加工率均低于10%,而發達國家高達40%—70%。果蔬發酵是改善這一問題的有效手段,目前我國高效果蔬發酵劑的研究得到了長足進展。乳酸菌高密度培養菌體濃度達到1010cfu/mL。

膳食補充劑

據相關資料介紹,歐美市場上有上千種品牌的活菌制劑,其菌種主要是各種雙歧桿菌及乳酸桿菌等,其產品形式有口服液、膠囊劑等。在美國這類產品均屬于“膳食補充劑”類,我國多將其列為保健食品。我國早在上世紀90年代初即已開始研發生產益生菌類保健品,但市場發育仍不成熟。全國乳酸菌保健食品至多只有幾億元人民幣的市場規模。

隨著益生菌的益生功能逐漸被我國消費者接受,乳酸菌膳食補充劑產業迅速發展。杜邦、丹尼斯克、合生元等益生菌跨國公司推出大量益生菌產品搶占我國市場。國產品牌同樣受到歡迎,藥企開始涉足該市場。修正、江中等企業紛紛推出益生菌膳食補充劑。昂立1號(長雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌)被衛生部首批批準為保健食品。

重金屬(鉛、鎘等)污染已成為一項重大公共衛生問題,重金屬中毒嚴重威脅人們的健康。記者了解到,在去年年底公布的第十七屆中國專利獎獲獎名單中,摘得金獎的是江南大學食品學院陳衛教授等人完成的一項發明專利——對抗重金屬鎘的益生菌。陳衛介紹,植物乳桿菌CCFM8661、CCFM8610分別能緩解鉛、鎘對小鼠造成的毒性損傷。

未來——開拓外延

形式多樣持續發展

益生菌除在食品領域穩步發展外將開拓發酵、環境等市場。

談及益生菌產業發展未來趨勢,陳衛認為,除在食品、醫療等領域繼續穩步發展的同時,將逐漸開拓發酵、環境、養殖等市場。

產品形式多樣化、產品定位多元化。發酵食品、發酵劑品仍將為產品主體。同時乳酸菌粉、乳酸菌糖果、固體飲料、固體咀嚼片等終端產品逐漸占據市場份額。

在消費方式及銷售渠道轉變方面,向快速消費發展,同時向網上銷售、電子商城發展。

日期:2016年10月21日 - 來自[技術要聞]欄目

份額占比超過70%!8類藥物市場霸主已現

    在醫藥產業快速發展的今天,新藥如雨后春筍般出現,改變著全球醫藥大市場的格局。但在中國市場,還有一些領域暫時處于幾乎壟斷的狀態(本文數據按2015年市場零售價計算)。
    胰島素制劑

    臨床上胰島素制劑主要用于Ⅰ型糖尿病患者以及30-40%的Ⅱ型糖尿病患者。根據中康CMH統計,2015年胰島素制劑的市場總額達到174億元。諾和諾德、禮來、賽諾菲憑借其第二、三代胰島素制劑產品分別占60%、14%、12%的市場,可謂是胰島素制劑的三大霸主。
    但在該領域,國內企業通化東寶、甘李藥業、復星集團等后起之秀有逐漸替代進口的趨勢。而且國內企業在研的產品也將豐富目前較為單一的產品線,為進一步競爭胰島素市場提供了后續力量。
    煙酸類降血脂藥(阿昔莫司)

    煙酸類降血脂藥多用于和其他降血脂藥物合用,市場相對于其他降脂藥較小。中康CMH數據顯示2015年煙酸類降血脂藥市場為2.6億左右,魯南制藥和華潤醫藥分別以市場份額65%、12%位列該市場第一、二名。魯南制藥的阿昔莫司膠囊及分散片上市時間早于輝瑞,輝瑞的阿昔莫司目前未能在該市場中有突出表現。
    去年,魯南制藥提交了阿昔莫司與瑞舒伐他汀復方緩釋制劑的新藥注冊申請,目前仍在審評階段,不難看出魯南制藥拓展此類藥物產品線的決心。
    β受體阻滯劑藥物
    β受體阻滯劑主要用于各型高血壓和心絞痛等疾病,上市產品眾多,有美托洛爾、比索洛爾、普萘洛爾、艾司洛爾等。該類藥物2015年市場規模約為57億,阿斯利康、默克分別占56%、16%的市場份額,兩家公司占據了絕大部分市場。
    鈣調磷酸酶抑制劑(免疫抑制劑)

    鈣調磷酸酶抑制劑類藥物臨床上用于移植免疫,上市的產品以他克莫司和環孢素為主。據中康CMH監測,該市場規模為48億元,安斯泰來和華東醫藥分別以53%、18%的市場銷售額占比位列第一、二名。其中安斯泰來主要以他克莫司各制劑產品占據該市場的主導地位,華東醫藥的產品線則覆蓋了環孢素、他克莫司及西羅莫司多種藥物。
    細胞毒類免疫抑制劑
    細胞毒類免疫抑制劑主要以嗎替麥考酚酯產品為主,用于自身免疫性疾病如天皰瘡、大皰性類天皰瘡、系統性紅斑狼瘡、銀屑病等。中康CMH數據顯示,細胞毒類免疫抑制劑市場總額約28億元,羅氏和華東醫藥近乎壟斷了該類藥物市場。羅氏以嗎替麥考酚酯膠囊和片劑占據了將近79%的市場,華東醫藥則占據14%的市場。
    M膽堿受體拮抗劑(抗哮喘藥)
    M膽堿受體拮抗劑常用于治療哮喘,上市產品有噻托溴銨粉吸入劑、吸入用復方異丙托溴銨溶液等。中康CMH數據顯示該藥物市場大約有12億元的規模。勃林格殷格翰市場份額占比82%,正大天晴占比16%,該市場幾乎被二者壟斷。勃林格殷格翰在該品類下有5個產品,2016年已有新產品推出,新產品的跟進有助于鞏固其霸主地位。
    鈣穩態藥(骨病治療藥)

    鈣穩態藥屬于骨科用藥,產品以鮭魚降鈣素為主,市場規模大約為12億元。鮭魚降鈣素屬于多肽類藥物,目前主要是鼻噴劑和注射液劑型為主。諾華以57%的市場份額占據最大市場,北京銀谷占15%位列其后。
    抗瘧原蟲藥
    抗瘧原蟲藥的市場總額并不大,僅約7億元,上海醫藥集團(市場份額占比為84.2%)和賽諾菲(市場占比為15.5%)占據了99%以上的市場。抗瘧原蟲藥中主要上市產品為硫酸羥氯喹片,其市場被上海醫藥集團和賽諾菲壟斷。(中康研究院)

日期:2016年10月20日 - 來自[分析與評論]欄目

替丁類市場現“強心劑” 這個品種飆漲526.3%

    消化性潰瘍是一種常見的消化系統慢性病,該病具有診治容易、易反復發作的特點。當前,治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多,根據藥物作用機理主要分為4大類:質子泵抑制劑、抗酸藥、H2-受體拮抗劑和胃黏膜保護劑。其中,質子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強、療效最好的一類藥物。
    H2-受體拮抗劑是治療消化性潰瘍藥物各子類中均價最低的一個類別。目前,該類藥物市場很難與質子泵抑制劑比拼,多年來市場持續走低,高端市場銷售規模相對較小。不過近兩年來,H2-受體拮抗劑市場“新貴”羅沙替丁為該類市場增添了新動力。羅沙替丁呈現逆勢增長,2015年已成為H2-受體拮抗劑產品“排頭兵”。
    替丁類和拉唑類相比,除了起效時間上存在較明顯劣勢外,在有效率與治愈率上并無顯著差異。羅沙替丁作為新一代長效、強效H2-受體拮抗劑,不但能夠加速潰瘍愈合,而且可以阻止潰瘍復發,安全性好,性價比高,應該能在臨床上得到廣泛應用。
    近年替丁類市場上揚
    近年來,我國替丁類藥物臨床應用比較廣泛的產品主要是羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、尼扎替丁、西咪替丁和雷尼替丁6個產品。從國內樣本醫院數據來看,2015年,樣本醫院替丁類用藥金額為9705萬元,較同期增長84.8%;2005-2013年用藥金額持續下降;2014-2015年用藥金額持續增長,這主要是新產品羅沙替丁的上市拉動了替丁類整體市場的增長。
    2015年用藥金額過1000萬元的替丁類產品只有3個,即:羅沙替丁用藥金額4935萬元,較同期增長526.1%;拉呋替丁用藥金額2250萬元,較同期增長58.9%;法莫替丁用藥金額1793萬元,較同期增長1.8%。市場占比分別為50.9%、23.2%和18.5%,3個產品占替丁類藥物市場的92.5%。除以上3個產品外,其它幾個替丁類產品在高端市場份額相對較小。
    羅沙替丁2015同比增526.3%
    羅沙替丁為第四代H2受體阻斷劑,分為口服劑和注射劑兩種劑型。口服劑于1986年首次在日本上市,主要用于胃和十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎的治療;注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥,于1995年首次在日本上市,是為數不多的用于醫院住院患者消化道潰瘍及出血的藥物。目前羅沙替丁已在包括韓國、德國、法國、瑞典、瑞士、意大利等9個國家上市。
    羅沙替丁是一種長效H2受體拮抗劑,抑酸作用較雷尼替丁略強,而且具有黏膜保護作用。羅沙替丁有效劑量為150mg/日,作用是西咪替丁的3~6倍,是雷尼替丁的2倍。臨床數據顯示,在H2受體拮抗劑治療消化性潰瘍復發率對比中,以羅沙替丁為最小。
    羅沙替丁由四環醫藥于2012年10月獲CFDA批準,為國內首仿藥。2014年8月哈藥集團三精加濱藥業又獲得生產批文。目前國內只有上述兩家企業獲得羅沙替丁制劑生產批件,劑型為粉針劑,規格為75mg。
    從樣本醫院數據來看:國內市場上只有一家企業的產品在售,為四環醫藥。2014年銷售額為788萬元,2015年銷售額為4935萬元,較同期增長526.3%。
    國家發改委在新版《藥品定價方法》中首次提出“首仿藥”定價新政。由于首仿藥投入大、技術要求高、開發周期也長,與其他仿制藥進行差異化定價是鼓勵藥品創新的表現。因此,該產品在定價上具有較大優勢,由此將拉動整體替丁類市場的增長。
    拉呋替丁后來居上
    拉呋替丁是新一代長效、強效H2-受體拮抗劑,由日本富士和大鵬制藥公司共同開發,2000年4月19日經日本厚生省批準后在本國上市。目前,國內已有11家企業獲得制劑生產批件,主要劑型有片劑、分散片、膠囊和顆粒劑。在我國,2006年,四川珍珠制藥首家獲得拉呋替丁生產批文,該公司隸屬于四川科倫集團公司,該產品上市較早。
    據樣本醫院數據,從2007-2015年整體銷售趨勢來看,大概經歷了兩個階段:2007-2011年拉呋替丁銷售較為平穩,銷售額在300萬元上下浮動;2012-2015年呈較快增長態勢,特別是2015年銷售額已達2250萬元,較同期增長58.9%。
    拉呋替丁為第二代H2受體拮抗劑,目前國內市場銷售額已超過雷尼替丁、法莫替丁和西米替丁。作為以上藥物的替代產品,拉呋替丁的療效優勢明顯,市場前景更好,更具競爭力。
    2015年,拉呋替丁市場只有7家企業參與競爭,競爭較為緩和。排名前3位的企業分別是:江蘇濟川制藥的產品銷售額為674萬元,占30.0%;北京悅康藥業的產品銷售額為567萬元,占25.2%;四川科倫藥業的產品銷售額為450萬元,占20.0%。前三位企業銷售較為均衡,合計占據75.2%。
    目前市場上銷售的拉呋替丁劑型有膠囊劑、片劑、顆粒劑,主打劑型為膠囊劑和片劑。其中膠囊劑銷售額為1227萬元,占54.5%;片劑銷售額為963萬元,占42.8%;顆粒劑份額相對較小,僅占2.7%。
    法莫替丁外資企業主導
    法莫替丁于1989年獲準進口我國,1990年國內企業仿制成功。從2005-2015年整體銷售趨勢來看,2005年該產品銷售額為8783萬元,到2015年銷售額僅為1793萬元。法莫替丁在近十年銷售過程中歷經了兩個階段:2005-2011年整體市場下降迅速;2012-2015年市場不溫不火。
    從樣本醫院數據來看,2015年法莫替丁市場上有近30家企業參與競爭,競爭較為激烈。銷售額排名前3位的企業是:安斯泰來制藥(中國)的產品銷售額為1176萬元,占64.8%;山之內集團公司(日本)的產品銷售額為343萬元,占18.9%;北京紅林制藥的產品銷售額為81.3萬元,占4.5%。3家企業合計占據88.2%。該產品國內市場由外資企業占據主導地位。
    目前,國內市場上銷售的法莫替丁劑型有片劑、注射劑、膠囊劑,主打劑型為片劑(口腔崩解片)。其中,片劑銷售額為1713萬元,占94.4%;注射劑銷售額為99萬元,占5.5%;顆粒劑份額相對較小,僅占0.1%。(醫藥經濟報)

日期:2016年10月12日 - 來自[分析與評論]欄目

2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業信息變更的通知(通知[2016]第66號)

                                     2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業信息變更的通知(通知[2016]第66號) 
       為了便于接受社會最廣泛的監督,促進公開、公平、公正,根據有關規定,現對以下擬變更產品交易信息進行公示,如有疑義,請于公示之日起5個工作日內向“中心”進行書面投訴(投訴郵箱:qjmbcywts@163.com,咨詢熱線:010-66949159,010-63843312)。
 
   

附件:中選產品生產企業信息變更表

 

                                                                                                                                         全軍藥材供應保障監管中心
                                                                                                                                     二〇一六年六月十四日

 

日期:2016年9月19日 - 來自[招標采購]欄目

2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業申請變更配送企業的通知(通知[2016]第65號)

                          2016年全軍統籌關于公示中選產品生產企業申請變更配送企業的通知(通知[2016]第65號) 
 了便于接受社會最廣泛的監督,促進公開、公平、公正,根據《關于規范2012年全軍藥品網上集中采購配送企業變更申報工作的通知》要求,現對以下擬變更中選產品配送企業相關信息進行公示,如有疑義,請于公示之日起5個工作日內向“中心”進行書面投訴(投訴郵箱:qjmbcywts@163.com,咨詢熱線:010-66949159,010-63843312)。
 
                                                                                                                                         全軍藥材供應保障監管中心
                                                                                                                                        二〇一六年六月十三日

 

日期:2016年9月19日 - 來自[招標采購]欄目
共 145 頁,當前第 9 頁 9 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 :


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