主題:Crestor

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FDA批準阿斯利康降脂藥Crestor新適應癥

  美國FDA日前批準阿斯利康暢銷降脂藥Crestor的擴大適應癥,即用于那些膽固醇水平正常或略高的人士,作為預防藥物。至此,Crestor可用于那些在臨床上未發現冠心病跡象的人士,以減少中風、心肌梗塞和接受冠狀動脈血管再造術的風險。但是某些適用人群剛開始這種藥物治療時會增加心血管疾病風險,如年紀偏大(男性50歲以上,女性60歲以上)、高敏C反應蛋白水平增高或存在某項心血管高危因素(如患有高血壓或抽煙)等。
  這次Crestor擴大適應癥通過批準的依據是該藥一項名為Jupiter的臨床試驗。結果顯示,與安慰劑對照組相比較,受試者用藥后心臟病發作的風險降低54%,中風風險降低48%,需要接受冠狀動脈再造術的風險降低46%。
日期:2010年2月23日 - 來自[環球]欄目

瑞舒伐他汀

藥物名稱   瑞舒伐他汀
藥物別名   Crestor
英文名稱   rosuvastatin
說  明    片劑,每片10mg/20mg/40mg。
功用作用   高脂血癥和高膽固醇血癥。
用法用量    口服,常用劑量范圍為10~40mg,qd。本品劑量應個體化,根據治療目標和患者對藥物的反應作適當調整。
注意事項   
日期:2009年1月18日 - 來自[調節血脂藥]欄目

Crestor FAQ: New Benefits for Statins

Nov. 10, 2008 -- Even if your cholesterol level is low, you may still benefit from cholesterol-lowering statin drugs.

The landmark JUPITER study now shows that statin drugs halve the risk of heart disease for people with normal cholesterol levels but high levels of a protein called CRP.

CRP itself doesn't cause heart disease. But now it's clear that CRP -- when measured with a high-sensitivity test -- helps identify people who can benefit from statin drugs.

An estimated 7.4 million Americans -- 4.3% of U.S. adults -- have CRP and cholesterol levels similar to those of patients in the JUPITER study.

What does this mean to you? Here are WebMD's answers to this and other questions.

What are statin drugs?

Statins are a class of drugs that reduce LDL "bad" cholesterol. They inhibit a liver enzyme needed to build cholesterol molecules.

Statins include the prescription drugsCrestor, Lescol, and Lipitor. Three other statin drugs are available as brand name or generic drugs: lovastatin (original brand name, Mevacor), pravastatin (original brand name, Pravachol), and simvastatin (original brand name, Zocor).

Who takes statin drugs now?

Doctors now discuss cholesterol lowering with patients whose LDL levels are high -- 130 milligrams per deciliter or more. Cholesterol lowering begins with increased exercise and improved diet.

If lifestyle change does not cut cholesterol, doctors may prescribe cholesterol-lowering drugs. Statins are the most popular of these drugs.

Doctors may prescribe statins for patients with LDL cholesterol levels lower than 130 if they have other factors that put them at high risk of heart disease. These factors include high blood pressure, diabetes, obesity, family history of heart disease, and personal history of heart disease.

What happened in the JUPITER study?

The JUPITER study enrolled nearly 18,000 apparently healthy men and women at a median age of 66. They did not have high cholesterol; their median LDL cholesterol level was 108. That's within the range considered "acceptable" by the American Heart Association.

However, these men and women had relatively high blood levels of CRP, a protein linked to inflammation. Inflammation plays a major role in cholesterol-linked narrowing of arteries and in the deadly bursting of cholesterol plaques in arterial walls.

Studies suggest that people with CRP levels higher than 3 milligrams per liter have more than twice the risk of heart disease as do people with CRP levels of 1 milligram per liter or lower. JUPITER study participants had a median CRP level over 4 milligrams per liter (and all had CRP levels of 2 milligrams per liter or higher).

Even so, under current treatment guidelines most doctors would not recommend statin treatment for such patients.

Half the study participants received the statin Crestor at a dose of 20 milligrams per day; the other half received an inactive placebo pill. After nearly two years, those taking Crestor had half as many serious cardiovascular events (heart attack, stroke, or death from heart disease or stroke) as those in the placebo group.

Risk was not large in either group. Over the two-year period, 1.8% of those in the placebo group and 0.9% of those in the Crestor group had a heart attack or stroke or died of heart disease or stroke. The difference is highly significant, and the safety board overseeing the trial called a halt to the study.

More people in the Crestor group than in the placebo group developed diabetes. It's not clear whether taking Crestor had anything to do with this.

日期:2008年11月12日 - 來自[Health News]欄目

Statin Drug Crestor Slows Artery Plaque

April 1, 2008 (Chicago) -- A trial of the statin drug Crestor has been halted early due to "unequivocal evidence" that it reduces heart attacks, strokes, and deaths due to cardiovascular disease in people with no signs of heart disease, says manufacturer AstraZeneca.

The details of the trial have not yet been released. But another study presented at the annual meeting of the American College of Cardiology (ACC) shows that Crestor slows the buildup of plaque that can lead to a .

This study used special X-rays of coronary arteries. Researcher Christie Ballantyne, MD, of the Center for Cardiovascular Prevention at Baylor College of Medicine in Houston, says, "We saw that if people had a blockage and we lowered their levels of LDL with Crestor, blockages stabilized or got better in 97% of patients."

The study was simultaneously published online by the journal Circulation.

"The message to patients is simple: Get your LDL cholesterol down as low as you can get," Ballantyne tells WebMD.

Statins Best for Lowering Cholesterol

Ballantyne says cholesterol lowering is best achieved with a statin drug, "particularly a potent statin like Crestor" that also boosts levels of HDL "good" cholesterol.

The prematurely stopped trial, known as JUPITER, pitted Crestor against a placebo in more than 15,000 patients with no evidence of cardiovascular disease. They had low to normal LDL levels but elevated levels of C-reactive protein, a blood marker of inflammation that's been linked to heart disease.

The announcement that it was being halted came hours after an ACC panel urged a return to statin drugs with proven clinical benefit. The panel was reacting to the disappointing news that a different type of cholesterol-lowering drug called Vytorin was no better than the older, cheaper statin drug Zocor at slowing plaque buildup. Vytorin combines the unique cholesterol drug Zetia with Zocor.

Statins with proven clinical benefit include Zocor, Pravachol, Mevacor; Lipitor, and Lescol.

"Now we have a clear indication that Crestor also prevents heart attacks and other cardiovascular events," Ballantyne says.

Plaque Buildup Slowed

Ballantyne and colleagues studied 379 patients with plaque buildup, or atherosclerosis, in the coronary arteries. The patients took a 40-milligram dose of Crestor daily for two years.

All underwent coronary angiography, X-rays of the blood vessels, at the start and the end of the study so doctors could visualize any changes in the size of blockages.

The results showed that Crestor treatment lowered LDL by 53% to an average level of 61 points, which is well below the optimal LDL target level.

Also, HDL levels shot up by 14%, to 48 points. Most importantly, angiograms showed that blockages got worse in only 3% of patients.

"If blockages get worse, you're more likely to have a clinical event such as a heart attack. So this is great news," Ballantyne says.

American Heart Association past president Raymond Gibbons, MD, of the Mayo Medical School in Rochester, Minn., says the results confirm a report last year that Crestor stops thickening of the arteries in people at low risk of heart attacks and strokes. Thickening of arterial walls is a precursor to the buildup of plaque that can lead to heart attacks and strokes.

But, Gibbons tells WebMD, the ultimate yardstick against which to measure the drug is how well it cuts the risk of heart attacks, stroke, and other cardiovascular problems. For that, we'll have to await the full results of JUPITER.

Both studies were funded by AstraZeneca.

日期:2008年4月2日 - 來自[Health News]欄目

阿斯利康Crestor專利遭通用名藥制藥商侵權

    阿斯利康表示,7家制藥商試圖生產暢銷降膽固醇藥Crestor的通用名藥,該公司已在美國提交專利侵權訴訟。
 
    1個月前,加拿大通用名藥制造商Cobalt公司挑戰Crestor(羅蘇伐他汀)在美國的專利,向美國食品藥品管理局(FDA)提交簡化新藥申請,希望將劑量為5、10、20和40mg的Crestor的通用名藥投放市場,并在簡化新藥申請的第四段出示證明,聲稱分別于2016年1月和2020年8月到期的兩項專利“未受到侵權、已失效或無法執行”。
 
    當時,阿斯利康發言人在接受《醫藥時報》“世界新聞”欄目采訪時說,這種專利侵權也是意料之中的事,阿斯利康對本公司保護Crestor的知識產權結構充滿信心。然而此后,阿斯利康又受到其他8家通用名藥制造商的類似挑戰。
 
    涉嫌侵權公司有:以色列梯瓦制藥、印度Aurobindo制藥、加拿大Apotex、美國Par制藥、諾華旗下的山德士、美國米蘭公司、印度Glenmark制藥和印度太陽制藥。
日期:2007年12月16日 - 來自[知識產權]欄目

Crestor May Not Cut Heart Failure Death

Nov. 28, 2007 -- Crestor, a statin drug that lowers LDL ("bad") cholesterol, may not reduce heart deaths in heart failure patients.

Researchers report that news after studying some 5,000 heart failure patients in Europe, Russia, and South Africa.

The findings appear in tomorrow's edition of The New England Journal of Medicine.

Crestor and Heart Failure

The heart failure patients in the Crestor study were at least 60 years old (average age: 73). They had a type of heart failure called ischemic heart failure.

Ischemic heart failure weakens the heart's pumping ability. It's due to coronary heart disease, which affects the arteries that supply blood to heart muscle.

During the study, the patients kept taking their usual drugs for heart failure and other conditions.

Half of the patients also took Crestor, which lowers LDL ("bad") cholesterol levels.

For comparison, the other patients took a placebo pill along with their other medications. The patients didn't know if they were taking Crestor or the placebo.

Typically, patients stayed with the study for nearly three years.

Death and Hospitalization

Cardiovascular deaths, nonfatal heart attacks, and nonfatal strokes were equally common in both groups during the study.

But hospitalizations -- especially for heart-related reasons -- were rarer in patients taking Crestor than in those taking the placebo.

Side effects weren't more common in patients taking Crestor.

"The drug did not cause safety problems," write the researchers, who included John Kjekshus, MD, PhD, of Norway's University of Oslo.

Reasons Unclear

Kjekshus and colleagues aren't sure how to explain the results.

Crestor did cut the patients' LDL cholesterol levels. Triglycerides (a type of blood fat) and C-reactive protein (a marker of inflammation linked to heart disease) also fell in the Crestor group.

The placebo group showed none of those benefits.

The researchers suggest that the study may have been too short to show a drop in heart-related deaths -- or that the patients were too frail at the study's start for Crestor to have cut death rates.

AstraZeneca, the drug company that makes Crestor, funded the study.

This study only included Crestor, so it remains to be seen if the findings apply to other statins, observes cardiologist Frederick Masoudi, MD, MSPH, in an editorial published with the study.

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日期:2007年11月30日 - 來自[Health News]欄目

METEOR 研究的新分析結果顯示 CRESTOR(TM) 在具有兩個或以上風險因素患者的動脈粥樣硬化治療方面的積極影響

-- AHA 科學會議上公布的數據為 CRESTOR 在抗動脈粥樣硬化疾病惡化中的特殊療效提供了新證據

 


佛羅里達州奧蘭多11月8日電 /新華美通/ -- 今天公布的 METEOR(瑞舒伐他汀對頸動脈內膜中層厚度的影響,全稱 Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)試驗的新分析結果顯示,針對具有患心血管疾病不同可能性的患者,CRESTOR(TM)(瑞舒伐他汀)40mg 能延緩頸動脈內膜中層厚度 (CIMT) 的惡化,而使用安慰劑對照的所有受試人群都顯示出高得多的惡化率。

此次的新研究分析是在使用 Framingham 風險評分工具所定義的人群中進行的,進行低于兩個風險因素 (RF) 或兩個及兩個以上風險因素擁有較薄或較厚的CIMT(小于1.749 mm(中部)對照大于等于1.749 mm)的分析。研究結果顯示 CRESTOR 在所有的4個子試驗人群(所有的 p<0.02)中都能大幅延緩 CIMT 的惡化,與之相對照的使用安慰劑的人群都顯示出高出很多的惡化率。這些數據是在佛羅里達州奧蘭多舉辦的美國心臟協會(American Heart Association,簡稱 AHA)科學會議上公布的。

北卡羅來納州 Winston-Salem 威克森林大學 (Wake Forest University) 醫學院內分泌學教授、首席研究員 John R. Crouse, III 醫學博士表示:“,METEOR 試驗不斷提供關于在具有基于傳統風險因素和頸動脈血管壁厚度的不同程度患病風險的人群中 CRESTOR 對動脈粥樣硬化惡化影響的重要信息。”

分析顯示與安慰劑相比,CRESTOR 在患心血管疾病風險相對較低的受試人群(<2RF + 較薄的 CIMT;0.0007mm/yr v. 0.0123mm/yr 使用安慰劑以及 <2RF + 較厚的 CIMT;-0.0012mm/yr v. 0.0116mm/yr 使用安慰劑)中能延緩頸動脈硬化的惡化。此外,對于在接受 CRESTOR 治療的人群中具有更多風險因素以及那些更大基線厚度的患者顯示出更大的衰退趨勢或更大的負面滑坡(2+RF + 較薄的 CIMT;-0.0013mm/yr v. 0.0144mm/yr 使用安慰劑以及 2+RF + 較厚的 CIMT;-0.0071mm/yr v. 0.015mm/yr 使用安慰劑)。

較早前在 AHA Scientific Sessions 上提供的進一步分析顯示,與安慰劑 (p=0.049) 0.0133 mm/yr 相比,使用 0.0032 mm/yr 劑量的 CRESTOR 12個月后能大幅降低 CIMT 的惡化。該分析評估了開始使用 CRESTOR 治療后可以發覺動脈硬化惡化率差異的最短時間期限。數據顯示使用 CRESTOR 大幅的 LDL-C 下降在第一年中對動脈硬化的治療帶來了積極的影響,這與在臨床試驗中多觀察到的事件率降低是同步的。其它的研究結果還包括:

-- 6個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上出現明顯差異:分別為 0.0023 mm/yr 和 0.0106 mm/yr (p=0.36)。

-- 18個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上的差異增大:分別為 -0.0009 mm/yr 和 0.0131 mm/yr (p<0.0001)。

-- 24個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上的差異進一步增大:分別為 -0.0014 mm/yr 和 0.0131 mm/yr (p<0.0001)。

在頸動脈血管的12個部位的基線處進行了超聲波評估,每6個月一次,歷時兩年。在這些分析中,相同的統計學方法被應用在截至6個月、1年、18個月以及兩年全部數據的分析中。

當脂肪增加或纖維堆積在動脈血管壁上形成硬塊時就會引發動脈粥樣硬化。這些硬化使動脈變窄,會減少對心臟、大腦和其它重要器官的血液供應,引發絞痛或短暫性缺血等癥狀。這些硬化還會破裂,導致血栓的形成,引發突然的血流完全中斷。發生在心臟的話,這些堵塞會引起心臟病;在腦部會引起中風。動脈粥樣硬化是一種不斷惡化的疾病,也是患心血管疾病(全球第一大死亡病因)的主要原因。(1)

METEOR(瑞舒伐他汀對頸動脈內膜中膜厚度的影響,全稱 Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)是一項歷時24個月隨機的雙盲安慰劑對照的國際性研究,來評估 CRESTOR 40 mg 對984名無癥狀的高膽固醇血癥患者(這些患者都具有較低 CHD 風險的(Framingham 10年風險 <10%) 以及有證據顯示他們的頸動脈血管壁變厚(最大 CIMT >1.2 并 <3.5 mm)患有亞臨床動脈粥樣硬化)的影響。今年早些時候公布的 METEOR 數據是在該患者人群中首次顯示出對治療動脈粥樣硬化的積極效果。

CRESTOR 旨在治療血脂紊亂。METEOR 研究的結果(由 ASTEROID(2) 和 ORION 試驗數據的支持)成為了2007年1月提交給歐盟和美國的動脈粥樣硬化監管部門提交書的基礎。歐洲 CRESTOR(瑞舒伐他汀)處方信息已經更新,包含了2007年7月 SmPC 的 section 5.1 中 METEOR 研究的數據。

來自 METEOR 的這些新數據增加了來自廣泛的 GALAXY 臨床試驗項目有關 CRESTOR 療效的寶貴數據 (3)。GALAXY 臨床試驗項目旨在回答在他汀類藥物研究中尚未解答的重要問題。目前,已經從全球55個以上國家召集了69,000多名患者來參與 GALAXY 項目。

CRESTOR 目前在90多個國家獲得了監管部門的批準。全球已經有1100多萬名患者接受了 CRESTOR 的治療。來自臨床試驗 (4) 和真正使用 (5, 6) 的數據顯示 CRESTOR 的安全性與市面上其它他汀類藥物一樣。

40 mg 劑量是 CRESTOR 注冊使用的最高劑量。CRESTOR 要按照處方信息來使用,處方信息包括根據個別患者的情況做出的關于開始使用以及劑量的推薦。在多數國家,通常推薦開始使用 CRESTOR 的劑量是 10 mg。40 mg 應該只能用于那些使用 20 mg 劑量的 CRESTOR 仍然不能達到他們 LDL-C 目標的患者。

致編者:

(i) ASTEROID(一項旨在評估羅蘇伐他汀對血管內超生檢測的冠狀動脈粥樣硬化負荷的效果的研究)是一項為期104周、開放標簽、單組、盲終點試驗,旨在研究 40 mg CRESTOR 對507例曾經接受過冠狀動脈造影和曾顯示患有冠狀動脈疾病 (CAD) 的患者的療效。

ASTEROID 的主要研究結果包括:

-- CRESTOR 使整個目標血管中的動脈粥樣化的百分量降低了
約0.79%(中間值)(p<0.001)- 第一個主要終點

-- CRESTOR 使目標血管中 10 mm 最嚴重部分的整體動脈粥樣化
量降低了約9.1%(中間值)(p<0.001)--第二個主要終點

-- CRESTOR 使整個目標血管中的整體動脈粥樣化量降低了約
6.8%(中間值)(p<0.001)--次要終點

-- 這些改變還伴隨著 LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)53%的降低 (p<0.001)
和 HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇)15%的降低 (p<0.001)

(ii) ORION(羅蘇伐他汀治療頸動脈粥樣硬化的成果:磁共振成像觀察研究)是首個采用了先進的高解析度和磁共振成像的研究,旨在研究他汀藥物 CRESTOR 在改變頸動脈壁脂肪沉淀物成分方面的效果。43名中度血膽脂醇過多患者和重度頸動脈硬化患者接受了為期兩年的低劑量 (5 mg) 或高劑量 (40/80 mg) 的 CRESTOR 治療。

阿斯利康簡介

阿斯利康是一家從事處方藥品的研究、開發、制造和銷售以及醫療服務供應的大型國際性醫療保健企業。該公司是全球領先的制藥公司之一,醫療保健業務銷售額達到264.7億美元,同時該公司還在腸胃、心血管、神經系統、呼吸、腫瘤及傳染病治療產品的銷售方面處于領先地位。阿斯利康被列入道瓊斯可持續發展指數(全球)(Dow Jones Sustainability Index (Global)) 以及富時社會責任指數 (FTSE4Good Index)。欲了解阿斯利康詳情,請訪問:http://www.astrazeneca.com 。

該新聞稿已經在全球范圍內的新聞媒體上發布,以便于記者為醫療專業媒體撰稿。鑒于國家立法、慣例和醫療慣例上的不同,您將要聯系您當地的阿斯利康媒體辦公室,來獲取您所在國家使用的信息。特別指出的是,該新聞稿尚未為在美國的使用做準備。

參考資料
(1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602

(2) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65

(3) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.

(4) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin. Am J Cardiol. 2004 94:882-8

(5) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:444-53

(6) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.

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阿斯利康心血管病治療部門全球公關經理
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消息來源 阿斯利康
 

日期:2007年11月14日 - 來自[心腦血管相關]欄目

數據為CRESTOR在抗動脈粥樣硬化疾病惡化中的特殊療效提供了新證據

    METEOR 研究的新分析結果顯示CRESTOR(TM)在具有兩個或以上風險因素患者的動脈粥樣硬化治療方面的積極影響

    -- AHA 科學會議上公布的數據為CRESTOR在抗動脈粥樣硬化疾病惡化中的特殊療效提供了新證據

    11月8日公布的 METEOR(瑞舒伐他汀對頸動脈內膜中層厚度的影響,全稱 Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)試驗的新分析結果顯示,針對具有患心血管疾病不同可能性的患者,CRESTOR(TM)(瑞舒伐他汀)40mg 能延緩頸動脈內膜中層厚度 (CIMT) 的惡化,而使用安慰劑對照的所有受試人群都顯示出高得多的惡化率。

    此次的新研究分析是在使用 Framingham 風險評分工具所定義的人群中進行的,進行低于兩個風險因素 (RF) 或兩個及兩個以上風險因素擁有較薄或較厚的CIMT(小于1.749 mm(中部)對照大于等于1.749 mm)的分析。研究結果顯示 CRESTOR 在所有的4個子試驗人群(所有的 p<0.02)中都能大幅延緩 CIMT 的惡化,與之相對照的使用安慰劑的人群都顯示出高出很多的惡化率。這些數據是在佛羅里達州奧蘭多舉辦的美國心臟協會(American Heart Association,簡稱 AHA)科學會議上公布的。

    北卡羅來納州 Winston-Salem 威克森林大學 (Wake Forest University) 醫學院內分泌學教授、首席研究員 John R. Crouse, III 醫學博士表示:“,METEOR 試驗不斷提供關于在具有基于傳統風險因素和頸動脈血管壁厚度的不同程度患病風險的人群中 CRESTOR 對動脈粥樣硬化惡化影響的重要信息。”

    分析顯示與安慰劑相比,CRESTOR 在患心血管疾病風險相對較低的受試人群(<2RF + 較薄的 CIMT;0.0007mm/yr v. 0.0123mm/yr 使用安慰劑以及 <2RF + 較厚的 CIMT;-0.0012mm/yr v. 0.0116mm/yr 使用安慰劑)中能延緩頸動脈硬化的惡化。此外,對于在接受 CRESTOR 治療的人群中具有更多風險因素以及那些更大基線厚度的患者顯示出更大的衰退趨勢或更大的負面滑坡(2+RF + 較薄的 CIMT;-0.0013mm/yr v. 0.0144mm/yr 使用安慰劑以及 2+RF + 較厚的 CIMT;-0.0071mm/yr v. 0.015mm/yr 使用安慰劑)。

    較早前在 AHA Scientific Sessions 上提供的進一步分析顯示,與安慰劑 (p=0.049) 0.0133 mm/yr 相比,使用 0.0032 mm/yr 劑量的 CRESTOR 12個月后能大幅降低 CIMT 的惡化。該分析評估了開始使用 CRESTOR 治療后可以發覺動脈硬化惡化率差異的最短時間期限。數據顯示使用 CRESTOR 大幅的 LDL-C 下降在第一年中對動脈硬化的治療帶來了積極的影響,這與在臨床試驗中多觀察到的事件率降低是同步的。其它的研究結果還包括:

    -- 6個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上出現明顯差異:分別為 0.0023 mm/yr 和 0.0106 mm/yr (p=0.36)。

    -- 18個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上的差異增大:分別為 -0.0009 mm/yr 和 0.0131 mm/yr (p<0.0001)。

    -- 24個月后,使用 CRESTOR 和安慰劑的受試人群在 CIMT 惡化率上的差異進一步增大:分別為 -0.0014 mm/yr 和 0.0131 mm/yr (p<0.0001)。

    在頸動脈血管的12個部位的基線處進行了超聲波評估,每6個月一次,歷時兩年。在這些分析中,相同的統計學方法被應用在截至6個月、1年、18個月以及兩年全部數據的分析中。

    當脂肪增加或纖維堆積在動脈血管壁上形成硬塊時就會引發動脈粥樣硬化。這些硬化使動脈變窄,會減少對心臟、大腦和其它重要器官的血液供應,引發絞痛或短暫性缺血等癥狀。這些硬化還會破裂,導致血栓的形成,引發突然的血流完全中斷。發生在心臟的話,這些堵塞會引起心臟病;在腦部會引起中風。動脈粥樣硬化是一種不斷惡化的疾病,也是患心血管疾病(全球第一大死亡病因)的主要原因。(1)

    METEOR(瑞舒伐他汀對頸動脈內膜中膜厚度的影響,全稱 Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin)是一項歷時24個月隨機的雙盲安慰劑對照的國際性研究,來評估 CRESTOR 40 mg 對984名無癥狀的高膽固醇血癥患者(這些患者都具有較低 CHD 風險的(Framingham 10年風險 <10%) 以及有證據顯示他們的頸動脈血管壁變厚(最大 CIMT >1.2 并 <3.5 mm)患有亞臨床動脈粥樣硬化)的影響。今年早些時候公布的 METEOR 數據是在該患者人群中首次顯示出對治療動脈粥樣硬化的積極效果。

    CRESTOR 旨在治療血脂紊亂。METEOR 研究的結果(由 ASTEROID(2) 和 ORION 試驗數據的支持)成為了2007年1月提交給歐盟和美國的動脈粥樣硬化監管部門提交書的基礎。歐洲 CRESTOR(瑞舒伐他汀)處方信息已經更新,包含了2007年7月 SmPC 的 section 5.1 中 METEOR 研究的數據。

    來自 METEOR 的這些新數據增加了來自廣泛的 GALAXY 臨床試驗項目有關 CRESTOR 療效的寶貴數據 (3)。GALAXY 臨床試驗項目旨在回答在他汀類藥物研究中尚未解答的重要問題。目前,已經從全球55個以上國家召集了69,000多名患者來參與 GALAXY 項目。

    CRESTOR 目前在90多個國家獲得了監管部門的批準。全球已經有1100多萬名患者接受了 CRESTOR 的治療。來自臨床試驗 (4) 和真正使用 (5, 6) 的數據顯示 CRESTOR 的安全性與市面上其它他汀類藥物一樣。

    40 mg 劑量是 CRESTOR 注冊使用的最高劑量。CRESTOR 要按照處方信息來使用,處方信息包括根據個別患者的情況做出的關于開始使用以及劑量的推薦。在多數國家,通常推薦開始使用 CRESTOR 的劑量是 10 mg。40 mg 應該只能用于那些使用 20 mg 劑量的 CRESTOR 仍然不能達到他們 LDL-C 目標的患者。

    (i) ASTEROID(一項旨在評估羅蘇伐他汀對血管內超生檢測的冠狀動脈粥樣硬化負荷的效果的研究)是一項為期104周、開放標簽、單組、盲終點試驗,旨在研究 40 mg CRESTOR 對507例曾經接受過冠狀動脈造影和曾顯示患有冠狀動脈疾病 (CAD) 的患者的療效。

    ASTEROID 的主要研究結果包括:

    -- CRESTOR 使整個目標血管中的動脈粥樣化的百分量降低了

    約0.79%(中間值)(p<0.001)- 第一個主要終點

    -- CRESTOR 使目標血管中 10 mm 最嚴重部分的整體動脈粥樣化

    量降低了約9.1%(中間值)(p<0.001)--第二個主要終點

    -- CRESTOR 使整個目標血管中的整體動脈粥樣化量降低了約

    6.8%(中間值)(p<0.001)--次要終點

    -- 這些改變還伴隨著 LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)53%的降低 (p<0.001)

    和 HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇)15%的降低 (p<0.001)

    (ii) ORION(羅蘇伐他汀治療頸動脈粥樣硬化的成果:磁共振成像觀察研究)是首個采用了先進的高解析度和磁共振成像的研究,旨在研究他汀藥物 CRESTOR 在改變頸動脈壁脂肪沉淀物成分方面的效果。43名中度血膽脂醇過多患者和重度頸動脈硬化患者接受了為期兩年的低劑量 (5 mg) 或高劑量 (40/80 mg) 的 CRESTOR 治療。

    參考資料

    (1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602

    (2) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65

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    (5) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:444-53

    (6) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.

日期:2007年11月9日 - 來自[心腦血管相關]欄目
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