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Arcoxia遭美國FDA拒絕 默沙東前景看好

    Arcoxia是萬絡同類,正申請在美國上市,卻又不小心闖了大禍,揭開了美國人民尚未痊愈的萬絡“傷疤”。然而,在Arcoxia被美國FDA專家組狠狠拒絕以后,默沙東卻似乎因禍得福。        贏利激增,萬絡訴訟案小勝,默沙東為何還要如此不遺余力地推動Arcoxia上市,全然不顧此舉可能對公司形象的影響呢?        默沙東在想什么        Arcoxia一直被認為是萬絡的接班人,兩者鎮痛機理相同,據稱這種消炎鎮痛藥不太容易引發潰瘍。早在2002年,默沙東撤回了向FDA提交的Arcoxia申請。2004年,萬絡撤市。今年4月初,默沙東又向FDA遞交了Arcoxia的上市申請。        4月中,FDA召集了一個外部專家組,對Arcoxia是否應該在美國上市進行投票,投票結果無情地向Arcoxia說“不”,專家小組以20:1的壓倒性優勢反對Arcoxia在美國上市。        默沙東一直對Arcoxia上市心存希望,但是真正讓默沙東打定主意,加快Arcoxia上市步伐的原因,還是那項與競品進行比較的研究結果,該研究比較了Arcoxia和雙氯芬酸的心血管風險。        但是這項研究結果并未令默沙東的批評者們滿意,甚至在研究開始以前,他們就在百般挑剔。不顧外界反對推動Arcoxia上市,默沙東的舉動多少讓一些批評人士感到不安。就在FDA外部專家小組開會以前,著名的反萬絡人士、來自克利夫蘭診所的Steven  Nissen就曾擔心FDA的專家小組沒有足夠的心血管專家。        Arcoxia闖的“禍”        Arcoxia不小心揭開了美國人民尚未痊愈的“萬絡”傷疤,此時,美國國會開始討論如何改革FDA的藥品安全體系。        FDA專家小組對Arcoxia的態度,可能預示著鎮痛藥上市將會變得更加困難,新藥想要獲得批準,就必須在療效和安全性上勝過老藥。這種局勢對諾華來說并不太好,該公司正計劃推出其鎮痛藥物Prexige。        FDA對外傳遞的信息是:僅僅提供另一種治療選擇將不再讓人心動。這種思路甚至可能給輝瑞帶來麻煩。目前,輝瑞正在打一場廣告宣傳戰,強調其關節炎藥物西樂葆與其他老藥的安全性標簽相同。有專家提出異議,對心臟而言,萘普生似乎比其他藥物更安全。        好消息,壞消息        就在Arcoxia被FDA專家小組否決后,默沙東調高了2007年每股贏利預期(調高10美分,達2.75~2.85美元),業績上調的原因得益于成本削減,以及Januvia(糖尿病治療藥物)和Gardasil(加德西,宮頸癌疫苗)的不俗表現。這一消息公布后,高盛集團將默沙東的評級從“賣出”調高到“持有”,分析人士認為,默沙東處理專利失效問題的手法遠勝于其他制藥同行。        不僅如此,在萬絡訴訟案中,默沙東也是捷報頻傳。最近,它在得克薩斯州法庭審理的一起案件中勝出,數千起訴訟被駁回。盡管目前尚有數萬起萬絡訴訟案有待解決,但至少到目前為止,默沙東小勝了一回。       比起推動Arcoxia在美國上市,默沙東似乎還有更好的事情值得去做,它干嘛非要“吃力不討好”呢?默沙東的回答是,Arcoxia可以為病人提供一個不錯的治療選擇,況且,這并不會影響Arcoxia在其他國家銷售。        憑借Arcoxia上市申請掀起的軒然大波,默沙東逆勢而上,接連傳出兩大利好消息,這種愈挫愈勇的氣勢將公司股價推向新高,還帶動了其他制藥公司的股價上揚。        默沙東影響下的藥企贏利線        4月份正是各大藥企公布季度報告的時候,利好消息頻吹給制藥公司的股票注入了新的活力。首先是馬里蘭州的生物科技公司Medimmune于4月12日宣布,已經聘請投資機構,為公司尋找買主。        但是,最吸引眼球的還是默沙東。盡管Arcoxia上市受挫,默沙東仍然贏得了得克薩斯州的萬絡訴訟案,且調高了公司的贏利預期,這使得默沙東的股價創下了52周以來的新高,并帶動其它大型制藥公司的股價一起上揚。        能否越過絆腳石?        摩根大通銀行的一份贏利展望報告預測,這些制藥公司的贏利狀況大多會與華爾街分析人士們的預期保持一致,并稱它們的經營業績“有著可靠的保證”。        不過,報告指出,制藥行業面臨著短期和長期發展障礙,比如對藥品定價的擔憂和專利失效問題等,這些不利因素有可能對制藥公司目前的上升趨勢產生較大影響。報告預計,2007年,藥品價格將上漲6%,這與去年的上漲幅度大致相同,但卻高于2005年的水平。在大型制藥公司中,只有惠氏獲得了摩根大通銀行給予的“增持”評級。        Heather  Brilliant是市場調研機構晨星公司的藥品分析師,她對制藥行業的前景也持審慎的態度,在她給大型制藥公司的評級中,大多數企業只獲得了3顆星(最高為5顆星)。強生和諾華是其中的佼佼者:強生得益于其多元化收入和現金產出;諾華的產品研發線最強,且仿制藥業務蒸蒸日上。        默沙東前景看好        在Heather  Brilliant看來,默沙東調高全年贏利水平預測,可能意味著在第一季的贏利報告月里,制藥行業將會帶給人們更多驚喜。不過,Heather  Brilliant仍然不太看好制藥行業的發展前景。她說,美國參議院即將針對一項允許政府與制藥公司進行藥價談判的議案舉行投票,這“可能會給制藥行業蒙上一層陰影”。        至于默沙東,分析人士則持相對樂觀的態度。4月13日,標準普爾公司多次提到買入默沙東的股票,默沙東的Januvia和加德西等新品有望推動其經營業績的發展。就在同一天,高盛集團也調高了對默沙東的評級。        即使第一季度的贏利水平并不是那么令人震撼,制藥領域仍然存在著發展機會。4月16日,美國安永會計師事務所發表的一份全球報告認為,生物科技行業正處于強勢發展中。雖然在藥品開發方面,生物科技和制藥企業常常采用類似技術,但自上世紀70年代以來,生物科技公司一直以旺盛勢頭發展,并依賴風險資本作為早期融資手段。       堅守大藥企的理由        生物科技行業的經營特點與重磅炸彈的產生類似,在產品產生銷售收入以前,需要多年的研發,且砸下不菲的資金。但在安永會計師事務所看來,這一行業的發展仍然很強勢。2006年,全球公開上市的生物科技公司年銷售收入首次突破了700億美元大關。        至于2007年,安永會計師事務所認為,生物科技行業維持2006年14%的增長速度只是保守估計,今后幾年,“美國生物科技行業將會保持它的贏利能力”。        無論是像安進和基因泰克這樣的大型生物科技公司,還是小型的私人創業公司,這些新貴們都有望成為投資者的選擇。當然,隨著它們的崛起,生物科技行業的風險也會增加。這也許可以用來解釋,為何許多醫療保健行業的投資人士仍然繼續堅守大型制藥公司。(醫藥經濟報)  
日期:2007年4月26日 - 來自[環球]欄目

Arcoxia揭開“萬絡”傷疤 默沙東前景看好

  Arcoxia是萬絡同類,正申請在美國上市,卻又不小心闖了大禍,揭開了美國人民尚未痊愈的萬絡“傷疤”。然而,在Arcoxia被美國FDA專家組狠狠拒絕以后,默沙東卻似乎因禍得福。

  贏利激增,萬絡訴訟案小勝,默沙東為何還要如此不遺余力地推動Arcoxia上市,全然不顧此舉可能對公司形象的影響呢?

  默沙東在想什么

  Arcoxia一直被認為是萬絡的接班人,兩者鎮痛機理相同,據稱這種消炎鎮痛藥不太容易引發潰瘍。早在2002年,默沙東撤回了向FDA提交的Arcoxia申請。2004年,萬絡撤市。今年4月初,默沙東又向FDA遞交了Arcoxia的上市申請。

  4月中,FDA召集了一個外部專家組,對Arcoxia是否應該在美國上市進行投票,投票結果無情地向Arcoxia說“不”,專家小組以20:1的壓倒性優勢反對Arcoxia在美國上市。

  默沙東一直對Arcoxia上市心存希望,但是真正讓默沙東打定主意,加快Arcoxia上市步伐的原因,還是那項與競品進行比較的研究結果,該研究比較了Arcoxia和雙氯芬酸的心血管風險。

  但是這項研究結果并未令默沙東的批評者們滿意,甚至在研究開始以前,他們就在百般挑剔。不顧外界反對推動Arcoxia上市,默沙東的舉動多少讓一些批評人士感到不安。就在FDA外部專家小組開會以前,著名的反萬絡人士、來自克利夫蘭診所的Steven Nissen就曾擔心FDA的專家小組沒有足夠的心血管專家。

  Arcoxia闖的“禍”

  Arcoxia不小心揭開了美國人民尚未痊愈的“萬絡”傷疤,此時,美國國會開始討論如何改革FDA的藥品安全體系。

  FDA專家小組對Arcoxia的態度,可能預示著鎮痛藥上市將會變得更加困難,新藥想要獲得批準,就必須在療效和安全性上勝過老藥。這種局勢對諾華來說并不太好,該公司正計劃推出其鎮痛藥物Prexige。

  FDA對外傳遞的信息是:僅僅提供另一種治療選擇將不再讓人心動。這種思路甚至可能給輝瑞帶來麻煩。目前,輝瑞正在打一場廣告宣傳戰,強調其關節炎藥物西樂葆與其他老藥的安全性標簽相同。有專家提出異議,對心臟而言,萘普生似乎比其他藥物更安全。

  好消息,壞消息

  就在Arcoxia被FDA專家小組否決后,默沙東調高了2007年每股贏利預期(調高10美分,達2.75~2.85美元),業績上調的原因得益于成本削減,以及Januvia(糖尿病治療藥物)和Gardasil(加德西,宮頸癌疫苗)的不俗表現。這一消息公布后,高盛集團將默沙東的評級從“賣出”調高到“持有”,分析人士認為,默沙東處理專利失效問題的手法遠勝于其他制藥同行。

  不僅如此,在萬絡訴訟案中,默沙東也是捷報頻傳。最近,它在得克薩斯州法庭審理的一起案件中勝出,數千起訴訟被駁回。盡管目前尚有數萬起萬絡訴訟案有待解決,但至少到目前為止,默沙東小勝了一回。

  比起推動Arcoxia在美國上市,默沙東似乎還有更好的事情值得去做,它干嘛非要“吃力不討好”呢?默沙東的回答是,Arcoxia可以為病人提供一個不錯的治療選擇,況且,這并不會影響Arcoxia在其他國家銷售。

  憑借Arcoxia上市申請掀起的軒然大波,默沙東逆勢而上,接連傳出兩大利好消息,這種愈挫愈勇的氣勢將公司股價推向新高,還帶動了其他制藥公司的股價上揚。

  默沙東影響下的藥企贏利線

  4月份正是各大藥企公布季度報告的時候,利好消息頻吹給制藥公司的股票注入了新的活力。首先是馬里蘭州的生物科技公司Medimmune于4月12日宣布,已經聘請投資機構,為公司尋找買主。

  但是,最吸引眼球的還是默沙東。盡管Arcoxia上市受挫,默沙東仍然贏得了得克薩斯州的萬絡訴訟案,且調高了公司的贏利預期,這使得默沙東的股價創下了52周以來的新高,并帶動其它大型制藥公司的股價一起上揚。

  能否越過絆腳石?

  摩根大通銀行的一份贏利展望報告預測,這些制藥公司的贏利狀況大多會與華爾街分析人士們的預期保持一致,并稱它們的經營業績“有著可靠的保證”。

  不過,報告指出,制藥行業面臨著短期和長期發展障礙,比如對藥品定價的擔憂和專利失效問題等,這些不利因素有可能對制藥公司目前的上升趨勢產生較大影響。報告預計,2007年,藥品價格將上漲6%,這與去年的上漲幅度大致相同,但卻高于2005年的水平。在大型制藥公司中,只有惠氏獲得了摩根大通銀行給予的“增持”評級。

  Heather Brilliant是市場調研機構晨星公司的藥品分析師,她對制藥行業的前景也持審慎的態度,在她給大型制藥公司的評級中,大多數企業只獲得了3顆星(最高為5顆星)。強生和諾華是其中的佼佼者:強生得益于其多元化收入和現金產出;諾華的產品研發線最強,且仿制藥業務蒸蒸日上。

  默沙東前景看好

  在Heather Brilliant看來,默沙東調高全年贏利水平預測,可能意味著在第一季的贏利報告月里,制藥行業將會帶給人們更多驚喜。不過,Heather Brilliant仍然不太看好制藥行業的發展前景。她說,美國參議院即將針對一項允許政府與制藥公司進行藥價談判的議案舉行投票,這“可能會給制藥行業蒙上一層陰影”。

  至于默沙東,分析人士則持相對樂觀的態度。4月13日,標準普爾公司多次提到買入默沙東的股票,默沙東的Januvia和加德西等新品有望推動其經營業績的發展。就在同一天,高盛集團也調高了對默沙東的評級。

  即使第一季度的贏利水平并不是那么令人震撼,制藥領域仍然存在著發展機會。4月16日,美國安永會計師事務所發表的一份全球報告認為,生物科技行業正處于強勢發展中。雖然在藥品開發方面,生物科技和制藥企業常常采用類似技術,但自上世紀70年代以來,生物科技公司一直以旺盛勢頭發展,并依賴風險資本作為早期融資手段。

  堅守大藥企的理由

  生物科技行業的經營特點與重磅炸彈的產生類似,在產品產生銷售收入以前,需要多年的研發,且砸下不菲的資金。但在安永會計師事務所看來,這一行業的發展仍然很強勢。2006年,全球公開上市的生物科技公司年銷售收入首次突破了700億美元大關。

  至于2007年,安永會計師事務所認為,生物科技行業維持2006年14%的增長速度只是保守估計,今后幾年,“美國生物科技行業將會保持它的贏利能力”。

  無論是像安進和基因泰克這樣的大型生物科技公司,還是小型的私人創業公司,這些新貴們都有望成為投資者的選擇。當然,隨著它們的崛起,生物科技行業的風險也會增加。這也許可以用來解釋,為何許多醫療保健行業的投資人士仍然繼續堅守大型制藥公司。

(責任編輯:石翔) [我來說兩句]
日期:2007年4月24日 - 來自[環球]欄目

每日兩藥銷售預期——Aranesp和Arcoxia

商品名

銷售預期年份

銷售預期變化趨勢

目前預期值(百萬美元)

先前預期值(百萬美元)

預期值變化差值(百萬美元)

Aranesp

峰值

上升

6,182

5,109

1,073

2010  

上升

6,182

5,690

492

2009  

上升

5,620

5,172

448

 

Arcoxia

2006  

上升

250

220

30

峰值

上升

250

235

15

2007  

上升

240

225

15

2009  

下降

225

235

-10

(注:目前預期時間是20061128日)
日期:2006年12月12日 - 來自[環球]欄目

“昔布”類藥尋找平衡

盡管對昔布類藥物風險/利益的衡量迄今尚無定論,但很多從事COX-2抑制劑研究的專家相信,嚴重的不良反應事件并非意味著一類新藥生命的結束。隨著研究的深入,將會促進更為安全有效的選擇性COX-2抑制劑的研發成功。

籠罩著昔布類藥物的心血管不良反應陰霾遲遲不肯散去。

11月13日,按照FDA的要求,美國默克公司在當日出版的英國《柳葉刀》雜志上公開了迄今已在62個國家和地區上市的鎮痛藥Arcoxia(etoricoxib,依妥昔布)的3項臨床試驗數據。默克稱,Arcoxia臨床試驗共涉及美國及其他37個國家的約3.47萬名平均年齡63歲的關節炎患者,以扶他林(雙氯芬酸)為對比藥物進行了長達18個月的用藥觀察。結果顯示,兩種藥物引發心血管疾病的風險相當,表明Arcoxia與萬絡(Vioxx,rofecoxib,羅非昔布)相比,在心血管疾病不良反應方面已有明顯改進。同日,默克在美國心臟學會會議上也公開了此項研究。

然而,上述研究結果卻遭到了美國有關專家的質疑。他們認為,該項試驗本身存在諸多不合理的地方。一位曾擔任過FDA心臟病藥物顧問委員會負責人的醫學專家指出,試驗選擇的對比藥物為扶他林,而這種藥物本身也存在可能誘發心臟疾病的風險。因此,Arcoxia的試驗過程存在著“致命缺陷”。

2年前,正是由于心血管安全性的風險,默克在全球范圍內召回每年有數十億美元銷售額的鎮痛藥萬絡。是時,Arcoxia作為市場補缺者被寄予厚望。遺憾的是,對上述試驗結果的批評使得其在美國的上市前景變得不十分樂觀,也再度讓整個“昔布”類藥物的前途蒙上陰影。

新藥的質疑

9月12日,“美國醫學協會月刊”在其網站上刊登了由FDA藥物安全專家格拉哈姆撰寫的一篇文章。文章稱,默克公司研發的新藥Arcoxia對心臟的安全性風險可能與萬絡一樣嚴重。

“在考慮是否批準Arcoxia的問題時,FDA、學術界、醫學研究機構再次面臨著放棄常識而隨意接受在科學外衣包裝下的誤導和錯誤信息的風險。”或許是因為被允許不代表FDA而以個人名義撰文,格拉哈姆在這篇文章中言辭甚為尖銳,但相當一部分專家與他持相同觀點。

Arcoxia與默克較早上市的萬絡以及美國輝瑞公司的西樂葆(celecoxib,塞來昔布)都屬于選擇性環氧化酶(COX)-2抑制劑,其在美國申請上市的過程可謂曲折。2001年9月,正值此類藥物市場風光無限,作為第二代產品,默克欲將Arcoxia也推向市場,遂向FDA提出Arcoxia用于治療骨關節炎、類風濕性關節炎和慢性疼痛的申請。

但9個月后,默克突然宣布,延遲1年向FDA申請Arcoxia上市銷售權,原因是FDA要求其補充關于急性疼痛效果和心血管安全性數據,為此將進行一項新的研究。直到2004年年初,默克才重新向FDA遞交上市申請。

此間,昔布類藥物可能存在的心血管安全性風險已經受到關注。2004年8月25日,FDA公開發布一項研究結果稱,大劑量服用萬絡者患心肌梗塞和心臟猝死的危險增加了3倍。同時,各國紛紛加強了對此類藥物安全性的監控。FDA對Arcoxia的審批也明顯嚴格了。

在2004年10月被要求提供更多的安全性和藥效資料后,2006年,默克最終向FDA提交了Arcoxia的完整研究分析報告,希望能通過最后的上市審查。研究稱,在引發心臟疾病的風險方面,Arcoxia和傳統非甾體抗炎藥雙氯芬酸相類似。

而此前,研究人員對多項研究結果進行了分析,發現雙氯芬酸和低劑量的萬絡都使心臟疾病的風險增加。這使得人們不免對以此作為對比試驗藥物的Arcoxia得出的上述針對心血管的安全性結論產生了懷疑。

“類效應”爭議

事實上,當初,默克作出召回萬絡的決定是根據2000年開始的一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究(APPROVe)作出的。此項研究的目的是評估萬絡對有結直腸腺瘤史患者治療3年后預防大腸內腺瘤息肉復發的效果。結果表明,萬絡在服用治療18個月后引起的心血管事件(如心臟病發作和中風等)的風險和安慰劑相比明顯增加。而召回事件也成為一系列后續COX-2抑制劑爭議的開端。

在宣布萬絡被召回兩個月后,2項長期臨床試驗——塞來昔布預防結腸腺瘤和塞來昔布預防自發性腺瘤性息肉研究的初步結果顯示,塞來昔布也可增加心血管危險。

與此同時,針對伐地昔布的可能存在的心血管危險,輝瑞進行了一項總共有1500多例進行了冠狀動脈搭橋手術的受試者參加的臨床研究。在心血管意外的事件(包括心梗、腦卒中、深部靜脈栓塞等)中,服用伐地昔布的患者心血管風險高于安慰劑。

據此,一些專家認為,萬絡存在的心臟病風險問題,其他COX-2藥物可能也同樣存在,因為所有COX-2抑制劑都會抑制前列腺素I2(PGI2,一種心臟保護物質)的產生,而羅非昔布、塞來昔布、伐地昔布和依妥昔布的生化性質相似,因此,除非有特別的證據,這類藥物都可能存在引致心臟病風險。心血管危險已經成為COX-2抑制劑的“類效應”。

為此,去年2月,FDA對此類藥物進行了全面評審,并于2個月后公布了審查結果,要求這類藥物的生產廠商修改其標簽和說明書,增加1個帶框的警告,以向消費者提供更多與使用此類藥物相關的心血管和胃腸道不良反應風險的可能性信息。

當然,也有專家否認“類效應”的存在。美國哈佛大學醫學院的西蒙教授就認為,分子結構、藥動學和藥效學不同對心血管的安全性影響也不盡相同,需要通過進一步研究來澄清這一問題。

利益與風險的考量

自20世紀90年代以來,尋找選擇性COX-2抑制劑成為非甾體抗炎藥研發的熱點,但是之后發現的危險不良反應卻像幽靈一樣左右著其未來命運:如果“類效應”的假設成立,可能意味著給這類藥物的應用和研發判了死刑。正如科學家的比喻,“如果發表心血管危險是COX-2抑制劑的‘類效應’的全球性聲明,這將使監管機構不再考慮放行此類還在審查中的藥物”。

因此,人們必須對昔布類藥物的風險與利益究竟哪個更大作出評價,而觀點自然而然分成兩派。

例如,據國外媒體報道,英國藥物與治療公報(DTB)認為,COX-2抑制劑的潛伏危險已經遠遠超過它們的有效治療作用。這種情況很難讓人不對昔布類藥的任何適應癥不產生懷疑。“就目前的證據沒有資格證明昔布類藥會比傳統非甾體抗炎藥更為安全。”

然而,在去年2月FDA召開的昔布類藥物安全聽證會上,在就這些COX-2抑制劑是否仍可市場銷售問題進行的投票表決中,雖然票數較為分散,但結果似乎表明,多數專家認為COX-2抑制劑的益處大于危險。

“就現有的證據,正確評價風險利益的平衡是很困難的。”美國華盛頓大學Psaty博士撰文指出,“即使從這些臨床試驗中找到證據,我們也缺少足夠的信息發表準確而又信心十足的聲明,來說清楚現有的這些藥中每一個的治療時間和治療過程中的風險,病人中又有多少人會知道它們的利益能超過所知道的風險。”

盡管對風險/利益的衡量迄今尚無定論,但很多從事COX-2抑制劑研究的專家相信,嚴重的不良反應事件并非意味著一類新藥生命的結束。隨著研究的深入,將會促進更為安全有效的選擇性COX-2抑制劑的研發成功。就如昔布類藥物的風波不但讓研究者開始反思過去基于PGI2平衡學說的研究思路,也讓他們把眼光投向了有可能避免心血管不良反應的LOX/COX雙效抑制劑。如待FDA批準上市的輝瑞開發的COX-2及5-脂氧化酶(5-LOX)雙重抑制劑Darbafelone和雙效抑制劑利克飛龍(Licofelone),經初步的臨床試驗證明,其治療骨關節炎的療效與塞來昔布相當,但耐受性良好。

 

日期:2006年11月28日 - 來自[環球]欄目

專家嚴厲質疑默克消炎鎮痛藥Arcoxia安全性

  東北網9月13日電 美國醫學協會月刊9月12日在其網站上刊登了由美國食品和藥品局內部批評者格拉哈姆所寫的一篇社論,格拉哈姆在社論中寫道,默克公司研發的治療關節炎新藥Arcoxia對心臟的風險可能與Vioxx(萬絡)一樣嚴重。默克公司研發治療關節炎新藥是為Celebrex(希樂葆)競爭。

  格拉哈姆在美國醫學協會月刊的網站上寫道:“在考慮是否批準 Arcoxia的問題時,食品和藥品局、學術界、醫學研究機構再次 面臨著放棄常識而隨意接受在科學外衣包裝下的誤導和錯誤信息的風險。”

  一個編者注稱,聯邦食品和藥品管理局允許格拉哈姆以公民的個 人身份而不是聯邦食品和藥品管理局工作人員的身份寫這篇社論 。美國醫學協會月刊發表的一份媒體聲明稱,這篇社論和兩篇研 究報告將刊登在10月4日出版的月刊上,但由于“文章對公共健 康的影響”,編輯部決定提前在網上刊登社論和研究報告。

  在食品和藥品管理局藥品安全性辦公室工作的格拉哈姆在兩年前 曾是一位新聞人物,他當時告訴參議院的一個委員會,食品和藥 品管理局在阻止諸如 Vioxx事件這樣的“悲劇和嚴重的制度缺隙 方面幾乎毫無作為”。對 Vioxx引發心臟疾病的擔心已使默克公 司于2004年9月停售 Vioxx 。

  與Vioxx 和Celebrex相類似,Arcoxia也是所謂的Cox-2抑制劑, 它們的賣點在于與其他非類固醇類抗炎藥相比,它們導致病人發 生出血性胃潰瘍和其它嚴重的消化道感染的風險要低。在 Vioxx 退市一個月后,食品和藥品管理局向它的后繼產品Arcoxia下達 了“批準文件”,要求提供更多有關Arcoxia藥品安全性和療效 的數據。食品和藥品管理局還未就Arcoxia作出最后決定。該藥 已在62個國家出售。

  默克公司科學家在美國心臟協會月刊第八期上發表的一篇論文稱 ,對臨床試用數據進行的初步分析表明,在引發心臟疾病的風險 方面,Arcoxia和過去一種治療關節炎藥物diclofenac相類似。 但美國醫學協會月刊網站上的一篇文章對diclofenac對心臟安全 的影響提出了嚴重的質疑,這從而使人們對Arcoxia的安全性產 生懷疑。研究人員對23項研究的結果進行了分析,他們發現 diclofenac和低劑量的Vioxx都使心臟疾病的風險增加,高劑量 的Vioxx引發的風險更為嚴重。

  文章的共同作者、澳大利亞紐卡斯爾大學臨床藥物學家亨利稱, 他已讓病人轉用naproxen。他和其他人的研究表明,naproxen看起來是唯一一種不會增加心臟病風險的非類固醇類抗炎藥。他說:“毫無疑問,它會引起胃腸出血,但我寧愿讓病人發生胃腸出血而不是犯心臟病。”維克森林大學的流行病學家福爾伯格稱,聯邦食品和藥品管理局應當讓diclofenac退市,取消naproxen藥品標識上的警告標志。身為食品和藥品管理局藥品安全性和風險管理顧問委員會委員福爾伯格稱:“我們的信息是不要使用diclofenac,這基本上就是說Arcoxia對人體是有害的。”

  默克公司在一份聲明中稱,Arcoxia/diclofenac比較的結果與“ 食品和藥品管理局2005年4月的備忘錄相一致,該備忘錄稱,長 期的臨床實驗沒有表明COX-2和其它非類固醇類抗炎藥在引發心 臟安全性方面存在差異,naproxen 可能是一個例外。”(偉江 )

日期:2006年9月14日 - 來自[動態]欄目
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