當前位置:Home > 醫藥經濟 > 生物技術 > 生物醫藥 > Biobetter或完勝生物仿制藥

Biobetter或完勝生物仿制藥

來源:醫藥經濟報 作者: 2012-2-29
336*280 ads

摘要: 生物制品的開發已成為一個日臻成熟的產業,而且使用此類藥物的患者群也在不斷增加并相對固定,同時,新一代產品也開始出現。 新一代生物制品主要是后續生物制品(Follow-onbiologics),包括模仿產品(Imitator)、Biobetter和生物仿制藥(Biosimilar),其中生物仿制藥與原研產品高度相似,可替換原研產品。雖然后續生物制......



    生物制品的開發已成為一個日臻成熟的產業,而且使用此類藥物的患者群也在不斷增加并相對固定,同時,新一代產品也開始出現。

    新一代生物制品主要是后續生物制品(Follow-onbiologics),包括模仿產品(Imitator)、Biobetter和生物仿制藥(Biosimilar),其中生物仿制藥與原研產品高度相似,可替換原研產品。雖然后續生物制品在容易獲得市場成功的同時,也面臨著諸多挑戰。然而,對后續生物制劑的成本和效益詳細分析,可以為企業加大開發投資力度,追逐更好的市場機遇提供新的思路。

    早在2010年3月23日,全球最大的醫藥市場——美國就頒布了《生物制品價格競爭和創新法(BPCA)》。于是,FDA開始制定生物仿制藥的批準指導原則。

    三類后續產品

    生物仿制藥的一個重要特點就是,并非所有高度相似的產品都具有“互換性”,但所有有“互換性”的產品都是“高度相似”的。可互換的后續生物制品可以取代原來的產品,從而增加潛在的市場使用率。一只“高度相似”的產品,應與原研產品具有相同的臨床療效,同時具有自己的使用方法。這種區分是必要的,因為生物制品的復雜性可能會引起免疫反應和其他副作用上的差異,這是通過分析方法或在體內試驗很難發現的。在發達國家醫藥市場,如歐洲、澳大利亞、加拿大、日本,監管都非常嚴格,并已頒布了相關指導原則。尤其是歐洲市場,“相似性”的雙層分析法具有豐富經驗。

    正當發達醫藥市場對生物仿制藥的定義和批準制定相關規則時,模仿產品也悄然出現在人們的視線中。該類產品主要是模仿原研產品,但由于質量和成分上的差異,它們一般被認為是與原研產品不相似的。任何這些產品與原研產品具有高度相似性的聲明,在發達國家醫藥市場都引起了爭議。

    后續生物制品的最后一類是Biobetter產品,與原研產品不相似,而且可能更具優勢。因此Biobetter也被稱為Biosuperiors,是對原研生物制品的改進,同時增強安全性、有效性或給藥途徑。Biobetter是通過化學修飾、融合蛋白、氨基酸序列改變或糖基化等途徑改進的結果,Biobetter與原研生物制品靶點一樣,但作用時間更持久,而且通常是劑量降低,副作用較少。Biobetter要想通過審批,產品質量、安全性和臨床療效數據必須比原研產品更具有優勢。

    政策嚴苛

    要想達到監管機構的要求,一只生物仿制藥產品的開發成本估計約為7500萬~2.5億美元,而美國聯邦貿易委員會估計這一數據為1億~2億美元。不過全球各個市場的監管要求還是有差異的。由于監管機構對生物仿制藥的臨床試驗要求較高,因此其開發成本也遠遠高于新分子實體的開發,其潛在銷售額平均每年超過2500萬美元。

    對于生物仿制藥的利潤,從歐洲生物仿制藥上市帶來的投資回報可以窺見一斑。在歐洲,生物仿制藥獲得歐盟批準后,每個會員國會決定該產品是否可替代參比制劑以及什么情況下可以替代。歐洲促紅細胞生成素(EPO)市場約為6億美元,為該藥的生物仿制藥提供了大約1.85億美元的市場空間,最大的制造商將會獲得1億美元銷售額。

這些數字都是理論上的,真正的銷售數字也許并非如此可觀。以山德士公司為例,生物仿制藥業務已成為公司的主要業務,而其Omnitrope,Binocrit(EPO)和重組人粒細胞集落刺激因子Zarzio(G-CSF)的3只生物仿制藥2010年在全球的總銷量額僅為1.85億美元。
    導致實際銷量與理論數字之間發生偏差的關鍵因素是每個國家政策上的差異。雖然美國潛在市場是歐洲的1.5倍,但如果產品要想實現在美國每年2.50億美元的銷售目標,則需要被授予與原研產品可互換的地位。

    脫離價格驅動

    與生物仿制藥的審批規定不同,Biobetter批準的路線非常明確。在美國,Biobetter需要提交完整的生物許可申請(BLA),要想在其他市場上市,監管機構會要求提供同樣的程序。新產品通過BLA過程的成本估計為12.4億美元(包含失敗導致的成本開支)。進入BLA程序的產品市場成功率高達30%,這主要是由于原研產品靶點和療效已經知曉。因此,Biobetter在開發過程中遭遇失敗往往是由于副作用,而不是缺乏有效性。因此,若計算Biobetter的平均開發成本,單品直接費用估計為3.75億美元。

    在Biobetter的開發過程中,通過修飾可大大提高Biobetter產品的療效,而企業也可以通過開發平臺技術進一步提高成功率。使用一致的平臺,也同樣能降低生產設計成本,并可簡化定性分析程序。

    也許有人會有這樣的疑問:如果Biobetter藥物上市的成本比生物仿制藥高出2~4倍,那還有什么優勢?其實不然,Biobetter最明顯的優勢就是,它是新型產品,因此,在美國,至少具有12年的市場獨占權。在歐洲和其他市場,獨占權與專利保護緊密聯系。從歐洲生物仿制藥競爭的經驗數據表明,生物仿制藥的競爭力較弱,因此Biobetter的長期排他性市場獨占權對預期利潤具有重要意義。Biobetter產品的許可證持有人也會從中獲益,產品特性的提高也必然會吸引更多患者,并增加該產品銷售收入。因此,生物仿制藥的目標是通過更低的價格優勢搶占原研產品的市場份額,而Biobetter產品卻是通過自身優勢占領市場。因此,Biobetter的盈利模式已不再是僅僅依靠價格驅動的業務模式。

    促多方合作

    生物制品市場將持續增長,在全球范圍內,模仿產品的市場容量將繼續增長,尤其是在監管力度較薄弱的地區。一些制造商可能會開發出質量更好、安全性和有效性更具優勢的模仿產品,從而在發達國家市場使模仿產品轉化為生物仿制藥的地位。在模仿產品已建立的生產車間和市場基礎上,額外的投資將會為其帶來生物仿制藥地位,并可能帶來與生物仿制藥一樣合理的銷售回報。不過模仿產品像生物仿制藥那樣直接進入發達國家市場并取得可觀的經濟效益幾乎是不可能的。

    Biobetter在治療適應癥上提供了品牌競爭的機會。在過去的藥物開發模式中,疾病作用機制的確定促使了多個類似物或“me-too”產品的產生,如他汀類藥物市場上出現的立普妥(阿托伐他汀)、可定(蘇伐他汀)和舒適之(辛伐他汀)就是很好的例子。同樣,原研產品對作用靶點的確認將刺激Biobetter產品的開發。
通過各種修飾,已經有幾家公司能夠開發出具有同樣適應癥的新產品,并在市場上與原研生物制品進行競爭。
    隨著疾病新靶點的確定,某些適應癥創新型生物制品的開發將會比天然人類蛋白質簡單的復制品更加復雜。伴隨著生物技術平臺的建立,創新型制藥公司和生物技術平臺擁有者之間的合作關系將越來越密切。

    在后續生物制劑領域,但監管機構的審批也是不一樣的。目前,外界關注更多的是生物仿制藥,不過從歐洲生物仿制藥上市的經驗和美國監管機構的保守做法來看,生物仿制藥市場要想達到令人滿意的程度還有很長的路要走。然而,Biobetter無論是在降低風險和增加銷量,還是改善患者的治療現狀和降低醫療成本方面,都具有創新的機遇。如果能做到更好(Biobetter),為什么還要追逐相似產品(生物仿制藥)呢? 作者:伊遙


醫學百科App—醫學基礎知識學習工具


頁:
返回頂部】【打印本文】【放入收藏夾】【收藏到新浪】【發布評論



察看關于《Biobetter或完勝生物仿制藥》的討論


關閉

網站地圖 | RSS訂閱 | 圖文 | 版權說明 | 友情鏈接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 醫源世界 版權所有
醫源世界所刊載之內容一般僅用于教育目的。您從醫源世界獲取的信息不得直接用于診斷、治療疾病或應對您的健康問題。如果您懷疑自己有健康問題,請直接咨詢您的保健醫生。醫源世界、作者、編輯都將不負任何責任和義務。
本站內容來源于網絡,轉載僅為傳播信息促進醫藥行業發展,如果我們的行為侵犯了您的權益,請及時與我們聯系我們將在收到通知后妥善處理該部分內容
聯系Email: