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EMEA和MHRA分別發布阿利吉侖慎用警告

來源:轉載 作者: 2009-8-5
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摘要: 近日,歐洲藥品管理局(EMEA)和英國藥品和健康產品管理局(MHRA),先后發布了有關阿利吉侖的警告信息。對于血壓得不到有效控制的高血壓患者,劑量可達到300毫克,每天1次。 EMEA建議增加阿利吉侖藥品信息中的新禁忌證 歐洲藥品管理局(EMEA)建議在阿利吉侖片的藥品信息中增加新的禁忌證,說明阿利吉侖不得用于曾經使......


    近日,歐洲藥品管理局(EMEA)和英國藥品和健康產品管理局(MHRA),先后發布了有關阿利吉侖的警告信息。  

    阿利吉侖(aliskiren)于2007年8月在歐盟范圍內被批準用于治療原發性高血壓,商品名包括:Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉侖是第一個通過直接抑制腎素而產生抗高血壓作用的新型藥物,推薦劑量為150毫克,每天1次。對于血壓得不到有效控制的高血壓患者,劑量可達到300毫克,每天1次。  

    EMEA建議增加阿利吉侖藥品信息中的新禁忌證  

    歐洲藥品管理局(EMEA)建議在阿利吉侖片的藥品信息中增加新的禁忌證,說明阿利吉侖不得用于曾經使用過該藥且出現血管性水腫的患者;同時建議增添警告信息,說明出現血管性水腫體征的患者應該停止用藥并就診。  

    EMEA稱,已收到阿利吉侖的血管性水腫或類似不良反應的報告。根據對已有證據的評估,EMEA人用藥品委員會認為,含阿利吉侖的藥物治療原發性高血壓的效益仍大于風險,但可能會發生血管性水腫這種罕見、嚴重的不良反應。因此,EMEA人用藥品委員會建議:  

  ●醫護人員不應對曾使用過阿利吉侖藥物并出現血管性水腫的患者開具任何含阿利吉侖藥物的處方。  

  ●任何患者如果出現血管性水腫體征,應立刻停止用藥并就診。  

    EMEA的建議已經發送給歐洲委員會,以便其做出具有法律約束力的決策。  
據了解,阿利吉侖與氫氯噻嗪復合制劑(Rasilez HCT)的藥品信息中已包含了這一禁忌證和警告。  

    英國MHRA警告阿利吉侖的不良反應  

    英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在2009年第10期《Drug Safety Update》中曾報道過阿利吉侖的不良反應。  

    MHRA稱,已經收到阿利吉侖嚴重不良反應報道,其中包括:  

    血管性水腫:血管性水腫是阿利吉侖的罕見、嚴重的不良反應,發生迅速,如果累及喉部將十分危險,會導致氣道阻塞。  

    急性腎衰竭:已收到腎功能障礙患者使用阿利吉侖出現急性腎衰竭的報告。腎動脈狹窄患者使用阿利吉侖會導致腎損害風險升高,包括腎衰。  

    合并使用非甾體抗炎藥時的不良反應:非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。在一些有腎功能障礙風險因素的患者中(如脫水、老年患者),阿利吉侖與非甾體抗炎藥聯合使用可能導致更嚴重的腎功能損害,包括急性腎衰(在停藥后常可恢復)。  

    MHRA向醫務人員提出以下建議:  

  ●以前使用阿利吉侖發生血管性水腫的患者不應再使用該藥。  

  ●應告誡患者,如果出現血管性水腫癥狀,如臉部、眼、唇和/或舌、手和腳腫脹,或出現呼吸、吞咽困難,應及時停藥并就診。  

  ●腎動脈狹窄患者或存在腎功能障礙風險因素的患者(包括低血容量癥、心臟病、肝病、腎病)使用該藥應格外謹慎,因為容易導致急性腎衰。如果腎衰體征出現,應立即停藥。  

  ●非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應。使用阿利吉侖的老年患者或存在腎功能障礙風險因素的患者,如果聯合使用非甾體抗炎藥可能導致嚴重腎損害。  

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