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四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案下載

來源:www.baiduyy.com 作者:佚名 2006-10-26

摘要: 四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案下載四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案。doc四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案(二OO六年第二次修訂版)根據《四川省醫療機構藥品集中招標掛網藥品采購暫行辦法》、《藥品差比價規則(試行)》(國家發改委[2005]9號)、《藥品差比價規則(試行......


四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案下載

 

四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案.doc

 

四川省醫療機構藥品集中掛網采購增補藥品實施方案

(二OO六年第二次修訂版)

 

 

 

  根據《四川省醫療機構藥品集中招標掛網藥品采購暫行辦法》、《藥品差比價規則(試行)》(國家發改委[2005]9號)、《藥品差比價規則(試行)有關問題的通知》(發改價格[2005]605號)、省物價局“關于轉發國家發改委[2005]9號和[2005]605號文的通知”(川價發[2005]67號)及《四川省藥品集中采購掛網藥品動態管理辦法》(川藥招組[2005]10號)等文件的有關規定,特制訂本方案。

  本方案適用于每次企業增補掛網采購的藥品及所有需動態調整的掛網藥品。

  本方案對愿意參加掛網的生產企業所有藥品(包括政府定價、政府指導價、企業自主定價)實行差比價規則,制定最高采購限價。

一、掛網藥品的品種范圍:

(一)凡《四川省醫療機構上網不限價藥品目錄》沒有公布的其他劑型和通用名都是上網限價藥品。

(二)原備案A類藥品目錄中轉為上網限價的藥品。

注意:1、《四川省醫療機構上網不限價藥品目錄》公布的藥品及劑型不屬于增補上網限價藥品范圍。

2、已上網采購的藥品不得再申報。

3、原備案A類藥品目錄中轉為上網限價的藥品,本次工作結束后未上網的,醫療機構將不得再采購。

4、特殊要求見每次增補公告

二、掛網藥品分類原則

(一)掛網藥品的化學成份相同,命名中的酸根、鹽基及溶媒不同的,歸類為同種藥品;國家標準規定的正式品名中劑型前部份的名稱相同且國家標準規定的處方相同的中成藥制劑,歸類為同種藥品(處方相同正式品名不同的,也歸類為同種藥品)。

(二)掛網藥品質量層次:

藥品分為兩個質量層次。

第一質量層次包括:國家發改委(計委)文件規定的單獨定價藥品、國家發改委(計委)文件規定的原研藥品、國家發改委(計委)文件規定的優質優價中成藥、具中華人民共和國發明專利證書的專利藥品,分別形成最高采購限價掛網;

本方案的專利藥品包括:獲得中華人民共和國發明專利證書結構專利的化學藥品、具有提取物專利或藥物組合物專利的中成藥。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程、療效等專利藥品,不視為本方案所指專利藥品。

化學藥品的結構專利是指在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征,保護的對象是化合物本身。

中成藥的天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利,該物質結構、形態或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表述。

中成藥的藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利,在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表述,并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。

第二質量層次包括:國產GMP藥品與進口GMP藥品(包括進口/進口分包裝藥品),分別形成最高采購限價掛網。

三、代表品確定原則

根據國家發改委《藥品差比價規則(試行)》、《藥品差比價規則(試行)有關問題的通知》要求,確定掛網藥品的代表品。

(一)我省掛網采購藥品的代表品暫由2005年第一批掛網藥品限價、第二、三批掛網藥品代表品及總掛網結果按選擇價低原則制定。我省無代表品的按國家已公布代表品執行。

(二)原A類備案藥品目錄中轉為上網限價的藥品,選擇醫療機構上報的實際采購價均價中的低價作為代表品的價格。

(三)按上述原則無法確定代表品的,同質量層次下選擇零售價的折扣價最低的作為代表品。各質量層次折扣價按如下規定確定:

1、原研、專利藥品,中成藥第一類、第二類新藥按其零售價的75扣作價;

2、化學藥品第一類、第二類新藥(在保護期內)、有國外化學藥品結構專利證書但未獲得中國結構專利并在有效期內的藥品,提供了國內公證并通用名獨家的藥品按其零售價的70扣作價;

3、其他類別的GMP藥品(包括國產GMP藥品、進口GMP藥品、單獨定價藥品、優質優價藥品)按其零售價的60扣作價。

四、掛網藥品最高采購限價的形成:

根據代表品的價格,將企業申報的相同通用名,同一質量層次的其它劑型、規格、包裝的藥品,按國家差比價相關文件規定及[企業申報藥品最高采購限價的形成細則] 計算出相應的最高采購限價。

(一)同一廠家、同一劑型規格藥品,只能由一個申報人申報,當出現兩個申報人時則以申報價低的為準。

(二)凡同意同一通用名、劑型、質量層次、規格下最高采購限價的生產企業的藥品均可掛網。

(三)申報企業在信息確認時按照掛網價格不得高于最高采購限價的原則進行價格確認,凡不接受最高采購限價的品種不得納入醫療機構掛網藥品采購目錄。

(四)凡屬于2005年第一批上網采購動態調整目錄的新申報藥品,如有動態調整價格,且以代表品計算出的限價高于動態調整價格時,則以動態調整價格為最高采購限價。

 [總原則]

1、掛網藥品劑型分普通片、腸溶片、分散片、控釋片、緩釋片、普通膠囊、腸溶膠囊、顆粒劑(顆粒劑/沖劑)、口服溶液(合劑、膠漿劑、膠體溶液、口服溶液)、口服干混懸劑、口服混懸劑(混懸滴劑、混懸劑)、咀嚼片、蜜丸(包括小蜜丸)、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖漿劑等分類,其中中成藥片劑分糖衣片、素片、薄膜衣片,中成藥膠囊劑包括硬膠囊、軟膠囊;化學藥品片劑不分素片、糖衣片、薄膜衣片,膠囊劑不分硬膠囊、軟膠囊。

上述未列出劑型,按生產批件批準劑型確定。

2、注射劑按注射液、普通粉針、凍干粉針、溶媒粉針、大容量注射液分類。

對藥品性狀如粉針劑、溶媒結晶、凍干粉針,按照藥品生產批件或說明書或質量標準或國家發改委文件來確定。生產批件、經國家藥監部門批準的說明書、質量標準中藥品性狀必須明確表示為凍干塊狀物(凍干物或凍干粉末)或溶媒結晶者,或標明為經冷凍干燥的無菌制品、無菌凍干品等,才能確定為凍干或溶媒結晶制劑,其他若表示為白色粉末或結晶性粉末等情況一律判斷為普通粉針劑。國家發改委文件中標明該藥品生產廠家和藥品性狀的可認可。

3、每一藥品不同規格、不同劑型、不同質量層次按藥品差比價規則分別形成最高采購限價。

4、掛網方案采用劑型差比價,是指同種藥品在單位含量相同的前提下,不同劑型之間價格的差額或比值。未標識有效成份含量的中成藥劑型,以相同日服用數量為前提計算劑型差比價。常用劑型差比價見附表。

常用西藥劑型差比價表

 

名稱類別

編號

計算單位

差比價計算 公式

差價或比價值

說明

片劑

普通片

(1)

每片

————

1

不單獨區分素片、糖衣或薄膜衣

腸溶片

(2)

每片

(2)÷(1)

1.1

分散片

(3)

每片

(3)÷(1)

1.3

膠囊劑

普通硬膠囊

(4)

每粒

(4)(1)

0.02元

每粒單價超過1元時,不考慮與片的差價

腸溶膠囊

(5)

每粒

(5)÷(4)

1.1

 

顆粒與溶液劑

顆粒(可溶、混懸)

(6)

每袋

(6)÷(1)

1.2

 

口服溶液

(7)

每支

(7)÷(6)

0.9

口服干混懸劑

(8)

每瓶

(8)÷(6)

1.3

注射劑

小容量注射液

(9)

支(10ml以下)

————

1

 

大容量注射液

(10)

每瓶(100ml)

(10)-(9)

5元

 

常用中成藥劑型差價比價表

 

名稱類別

編號

計算單位

差比價計算 公式

差價或比價值

說明

丸劑

蜜丸(小蜜丸)

(1)

平均日服用量

————

1

 

水蜜丸

(2)

平均日服用量

(2)÷(1)

1.2

水丸

(3)

平均日服用量

(3)÷(1)

1.3

濃縮丸

(4)

平均日服用量

(4)÷(1)

1.4

片劑

糖衣片

(5)

平均日服用量

————

1

 

素片

(6)

平均日服用量

(6)÷(5)

0.9

 

薄膜衣片

(7)

平均日服用量

(7)÷(5)

1.1

 

膠囊劑

硬膠囊

(8)

平均日服用量

(8)(5)

0.02元(每粒)

每粒單價大于1元時,不考慮與片的差價。

軟膠囊

(9)

平均日服用量

(9)÷(8)

1.5

 

顆粒與溶液劑

顆粒劑

(10)

平均日服用量

(10)÷(5)

1.25

無糖型可比含糖型加價10%

合劑(口服液)

(11)

平均日服用量

(11)÷(10)

0.9

糖漿劑

(12)

平均日服用量

(12)÷(10)

0.8

 

 

 

5、掛網方案采用規格差比價,是指同種藥品同一劑型由于規格(包括含量、裝量、重量、包裝數量或藥品性狀等)不同而形成的價格差額或比值。

 

本規則所稱含量,是指一種藥品制劑中包含的國家標準規定的有效成份的數量;所稱裝量,是指單位容器內藥品制劑的容量;所稱重量,是指最小計量單位的藥品的重量;所稱包裝數量,是指零售包裝內包含的按最小計量單位計算的藥品制劑數量;零售包裝指最小零售包裝(不包括醫院住院藥房拆零出售的包裝)。

 

6、有含量標識的注射液,溶液(劑)裝量在10ml(含10ml)以下的,按主藥含量統計,在價格上不予區分;10ml以上,溶液(劑)裝量每增(減)10ml,價格加(減)0.05元。

 

7、在其他條件相同情況下,注射劑中普通粉針在小水針價格基礎上每支加1元,凍干粉針、溶媒粉針價格在小水針價格基礎上每支加3元(中成藥注射劑暫不適用)。

 

8、小容量注射液在價格上不區分容器類型和材料差別;大容量注射液價格,以同容量規格玻璃瓶裝價為基礎,塑料瓶加2元,軟袋加4元。

 

 9、盒裝(指內包裝為板裝的)口服固體制劑,在價格上不區分包裝材料差異;瓶裝口服固體和液體制劑,在價格上不區分容器類型和材料差別;顆粒劑在價格上不區別包裝袋材料差別。

 

10、不同規格藥品差比價,以代表品價格為基礎,其他條件相同,含量增加1倍(或減少50%),價格相應乘以(或除以)1.7.

 

11、不同裝量或重量藥品差比價,以代表品價格為基礎,其他條件相同,裝量或重量增加1倍(或減少50%),價格相應乘以(或除以)1.9。

 

非整倍數關系的裝量(重量)差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規格品裝量或重量÷代表規格品裝量或重量)。

 

12、規格差比價中的包裝數量差比價關系

 

以代表品價格為基礎,其他條件相同,包裝數量增加1倍(或減少50%),價格相應乘以(或除以)1.95。

 

非整倍數關系的包裝數量差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規格品包裝數量÷代表規格品包裝數量) 。

 

13、計算藥品差比價時,按先劑型(藥品性狀)后含量、裝量、重量、包裝數量、包裝材料的流程進行。

 

[企業申報藥品最高采購限價的形成細則]

 

1、同一通用名、同質量層次下藥品存在大小包裝時,分大于或等于100顆與小于100顆按各自代表品進行限價,大包裝單價不得高于小包裝單價,但同規格下小包裝代表品最小使用單位的價格高于大包裝代表品價格的幅度控制在20%以內。

 

2、不同給藥途徑的中成藥注射劑分別按各自代表品進行限價。

 

3、口服液、顆粒劑分別按各自代表品進行限價。

 

4、同通用名、同規格同劑型的藥品,國產品種最高采購限價不得高于進口品種最高采購限價。

 

5、單獨定價藥品最高采購限價不得高于同劑型同規格的原研藥品或專利藥品最高采購限價。

 

6、有含量標識的注射液,溶液(劑)裝量在10ml(含10ml)以下的,按主藥含量統計,在價格上不予區分;小于50ml同含量注射液以代表品裝量為基礎,溶液(劑)裝量每增(減)10ml,價格加(減)0.05元,增(減)量尾數不足10ml舍去;大于或等于50ml而小于100ml的大容量注射液,先與代表品裝量為基礎進行比較,其價格應等于代表品價格加上100ml的劑型差比價5元后,再按實際裝量每減10ml價格減0.05元。大容量注射液等于或超過100ml,先與代表品裝量為基礎進行比較,其價格應等于代表品價格加上100ml的劑型差比價5元后,再按實際裝量每增加10ml價格加0.05元。不同含量的小針劑與大容量注射劑按先含量后裝量的運算順序進行計算。

 

7、在其他條件相同情況下,注射劑中普通粉針在小水針價格基礎上每支加1元,凍干粉針、溶媒粉針價格在小水針價格基礎上每支加3元,不能提供注射劑藥品性狀的按普通粉針(注射液除外,中成藥注射劑暫不適用)處理。

 

8、對注射劑中既有性狀區別又有其它規格和包裝材料區別的非代表品,應在代表品價格上先加(減)性狀差價額,再以此為基礎計算其它規格、包裝材料差比價。

 

9、對與代表品劑型相同但規格、包裝材料不同的非代表品,應按照含量、裝(重)量、包裝數量和包裝材料的順序計算價格。

 

10、下列劑型, 有主藥含量的按規格差比價計算,無含量的按裝量差比價計算:注射液、酊劑、滴眼劑、糖漿劑、口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑等有體積的藥品劑型。

 

11、下列劑型,有主藥含量的按規格差比價計算,無含量的按重量差比價計算:軟(乳)膏劑、糊劑、眼膏劑、散劑、凝膠劑等重量的藥品劑型。

 

12、控釋片、緩釋片、氣霧劑、噴霧劑、栓劑、乳劑、凝膠劑、滴眼劑、滴耳劑等未列劑型暫不執行劑型差比價,但要執行規格差比價(包括含量、裝量、重量、包裝數量或藥品性狀)。

 

13、中成藥注射劑有標示量的按標示量做差比價,無標示量只有裝量的,按裝量做差比價計算。

 

14、結構專利藥品、原研制藥品不同劑型規格之間,應按〈〈規則〉〉執行劑型規格差比價(包括含量、裝量、重量、包裝數量或藥品性狀)。

 

15、同企業生產的單獨定價藥品、優質優價藥品的同劑型不同規格之間,按〈〈規則〉〉執行規格差比價(包括含量、裝量、重量、包裝數量或藥品性狀)。

 

16、化學藥品顆粒只對主藥含量進行差比價,不作重量差比價。

 

17、中成藥的兒童的制劑不用日服用量做轉換關系,用裝量或包裝進行差比價計算。

 

18、中成藥有多個用法用量時,以說明書中所列第一個用法用量為依據進行計算。

 

19、中成藥顆粒分有糖型與無糖型,未標明有糖或無糖型,按有糖型進行處理。

 

20、凡是標識有效成份含量的中成藥則采用劑型、規格或包裝材料差比價執行,未標識有效成份含量的中成藥劑型以相同日服用量為前提計算差比價,平均日服用量計算如下:

 

例:2g(丸、粒)--5g(丸、粒)/次,3-4次/日,平均日服用量=(2×3+5×4)/2=13 g。

 

五、掛網藥品申報程序及企業應遞交的資質證明文件

 

(一)掛網藥品申報程序

 

1、根據掛網目錄范圍,由合法的藥品生產企業或藥品生產企業委托的藥品經營企業進行申報;

 

2、申報人在經辦機構指定的網站(www.scwst.gov.cn 四川省藥品采購交易監督管理平臺)注冊,成為注冊用戶。填入基本信息:被授權人姓名、申報企業名稱(按經營企業許可證或生產企業許可證全稱填寫)、辦公室電話、手機、電子郵件、傳真、用戶名和密碼等。申報人注冊成功后,系統根據用戶注冊生成申報人序號,請各申報企業保管好各自的申報序號。  企業申報成功后,申報人即可登錄平臺自行填報。在規定時間和范圍內,申報人可以對數據進行修改和刪除,企業也可通過網上將填寫好的藥品資料打印出來。申報人在送交紙質資料時,對填報的數據進行確認,掛網數據整理完畢后,由申報人簽字確認(詳情見操作手冊)。

 

3、申報人必須在規定時間內遞交與網上填報的相一致的紙質資料至經辦機構。未在規定時間遞交紙質資料的作為不合格藥品。遞交紙質資料前后不一致的,按最先提供的為準。

 

4、申報人須定期瀏覽經辦機構的網站,按公布或電話通知的要求進行資料補充。

 

5、申報人進行信息確定并根據網上公布的最高采購限價進行價格確認。

 

6、按規定交納掛網藥品計算機信息處理費。

 

7、本次掛網藥品接受網上填報,但不受理郵寄紙質資料方式。

 

(二)申報人應遞交的資質證明文件包括:

 

1、所涉及藥品生產企業掛網授權委托書(此附件若分頁,請每頁加蓋公章);(遞交原件,請自留復印件)

 

2、產品證明文件(生產批件、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證或進口分包裝批件)(復印件,若在國家藥監局數據庫中無法查詢的請提供原件及復印件);

 

3、進口藥品一級代理商對藥品經營企業的授權書(遞交原件,請自留復印件)

 

4、進口藥品一級代理商被授權委托書(此附件的格式可改變,但必須說明雙方的隸屬關系);

 

5、最新有效的四川省物價主管部門的物價公示文件;

 

6、對大容量注射劑(50ml及以上),凡用軟袋和塑料瓶作包裝以說明書或生產批件為準。

 

7、對藥品性狀如粉針劑、溶媒結晶、凍干粉針,按照藥品生產批件或說明書或質量標準或國家發改委文件來確定。生產批件、經國家藥監部門批準的說明書、質量標準中藥品性狀必須明確表示為凍干塊狀物或溶媒結晶者,或標明為經冷凍干燥的無菌制品、無菌凍干品等,才能確定為凍干或溶媒結晶制劑,其他若表示為白色粉末或結晶性粉末等情況一律判斷為普通粉針劑。國家發改委文件中標明該藥品生產廠家和藥品性狀的可認可。

 

8、經國家藥監部門批準的藥品說明書原件。

 

9、掛網藥品信息審核表紙質與電子版(網上填報)各一份(格式以網上公布為準)。

 

10、藥品生產企業資質材料復印件(藥品生產許可證、企業法人營業執照)。若藥品生產許可證在國家藥監局數據庫中無法查詢的請提供原件及復印件

 

11、GMP證書復印件(在國家藥監局數據庫中無法查詢的請提供原件及復印件;過有效期、但已通過認證等待發證的提供省級藥監部門的證明材料或國家藥監局網站公示文件)

 

12、原研、單獨定價藥品、優質優價中成藥提供國家發改委(計委)文件復印件。

 

13、專利藥品:包括獲得中華人民共和國發明專利證書的化學藥品結構專利、中成藥的提取物專利和藥物組合物專利(具體劃分要求見“實施方案”)。

 

企業須遞交:

 

(1)該藥品發明專利證書原件和復印件;

 

(2)該發明專利最近一年交專利年費的原件及復印件;

 

(3)該發明專利的專利公告文件復印件(發明專利說明書、權利要求書及摘要)。

 

有國外化學藥品結構專利證書但未獲得中國結構專利并在有效期內的藥品,參照上述要求遞交并還需提供國內公證;

 

14、屬于一、二類新藥的,需遞交新藥證書復印件。

 

15、藥品生產批件中規定的藥品質量標準復印件。

 

注意:(1)所有報送資料每頁蓋藥品生產企業(進口藥品一級代理商)及申報人的印章(公章,投標專用章無效),委托藥品經營企業遞交資料的應遞交藥品生產企業掛網授權委托書或進口藥品一級代理商對藥品經營企業的授權書(原件),進口藥品一級代理被授權委托書。

 

(2)企業遞交的任何證明材料,本機構只查看其表面真實性。若企業弄虛作假由此產生任何法律責任完全由遞交人承擔,并將按有關規定進行處理。

 

(三)在規定時間不能提供有關證明文件、審核不合格的企業、掛網價格高于掛網最高限價的,其品種不能作為掛網藥品。提供虛假證明文件的,經辦機構發現并確認,其品種不能作為掛網藥品,醫療機構在任何時候確認申報人在掛網和履約過程中有嚴重違法行為,有權提請行政主管部門查處,并按相關規定進行處理。

 

六、掛網藥品的配送

 

(一)掛網藥品的生產企業(進口藥品一級代理商)必須向全省所有招標或跟標的醫療機構按不得高于掛網限價組織配送,否則按相關條款處理。

 

(二)掛網藥品的生產企業(進口藥品一級代理商)要提交參考配送企業名單,掛網藥品的配送由各醫療機構自行與合法的藥品生產企業、藥品經營企業協商解決。醫療機構在選擇上網藥品配送企業時,應根據《藥品管理法》的相關規定對配送企業的資質合法性進行審核。

 

(三)醫療機構與配送的藥品經營企業是否簽訂相關合同,由雙方協商決定。

 

(四)掛網藥品采購的收貨、退換貨等問題按招標文件的有關規定執行,回款按《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》(衛規財發[2004]320號)的要求,市(地)級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等所屬的非營利性醫療機構,藥品回款時間從貨到之日起最長不得超過60天,其它醫療機構的回款時間應在第4個月內付清第1個月內收到的中標人配送的、并已售出藥品的貨款,以后逐月結算。

 

七、掛網藥品采購與使用

 

(一)醫療機構對四川省藥品采購采購交易平臺公布的掛網藥品,自行選擇采購。

 

(二)掛網藥品的掛網價格實行限價,醫療機構的采購價不得超過掛網最高采購限價。

 

(三)掛網藥品的采購情況由醫療機構定期在四川省藥品招標采購監督平臺上網上采購,接受社會監督。

 

(四)醫療機構使用掛網目錄中相同通用名的藥品,只能從掛網藥品中采購,不得采購掛網藥品以外的其他藥品。

 

(五)醫療機構掛網藥品的采購金額占全部藥品采購金額的比例按陽光采購管理辦法進行考核。

 

八、 掛網藥品信息處理費的收取

 

(一)、為保證掛網藥品工作的正常進行,對掛網成功藥品按省物價部門的規定(川價函[2006]212號),每個品規收取180元計算機信息處理費,收費時間地點另行通知。

 

(二)各市州對掛網藥品不收取任何費用。

 

(三)收取的服務費用于全省藥品集中掛網工作及其后續管理的經費開支。

 

九、 掛網藥品的零售價

 

(一) 掛網藥品的零售價格根據川價發[2006]152號文件,按企業確認限價順加15%(500元以上的抗腫瘤藥品加75元)核定了臨時零售價,并報價格主管部門審批。

 

(二)掛網藥品的臨時零售價不得高于省級價格主管部門向社會公示的零售價。

 

(三)醫療機構不得超過掛網藥品零售價銷售掛網藥品。

 

十、掛網藥品的網站及組織

 

(一)掛網藥品實施方案、資料審核結果等相關信息公布、采購交易公示等均在四川省衛生廳網站:www.scwst.gov.cn

 

(二)本次藥品掛網工作由四川省藥品集中招標采購領導小組組織。

 

十一、掛網藥品采購工作的監督

 

四川省藥品集中招標采購掛網工作是由四川省藥品采購交易監督管理中心監督。



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