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醫藥冷鏈標準制訂工作啟動

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2013-9-5
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摘要: 近日,中國醫藥商業協會聯合國藥控股、九州通、華潤醫藥、哈藥集團等9家藥品流通企業成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗室(以下簡稱“試驗室”),并計劃于3年內制訂醫藥冷鏈標準。按照規劃,該試驗室將從2014年起,進入試驗階段,為期1年,2015年為標準制定與驗證階段,成果鑒定將于2016年上半年完成。眾所周知,醫藥安......


近日,中國醫藥商業協會聯合國藥控股、九州通、華潤醫藥、哈藥集團等9家藥品流通企業成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗室(以下簡稱“試驗室”),并計劃于3年內制訂醫藥冷鏈標準。

按照規劃,該試驗室將從2014年起,進入試驗階段,為期1年,2015年為標準制定與驗證階段,成果鑒定將于2016年上半年完成。

眾所周知,醫藥安全直接關系著民生和社會穩定,冷藏藥品,尤其是溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分。然而,目前,我國的醫藥冷鏈非常不完善。

有數據顯示,目前,中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%,而據藥監部門發現的藥品質量問題統計,有將近20%是與冷鏈有關的,包括倉儲保存、運輸等方面的問題。醫藥冷鏈的發展迫在眉睫。

中國醫藥商業協會執行會長付明仲表示,遵照《國家藥品安全“十二五”規劃》要求,確保2012年修訂GSP相關規定落到實處,試驗室將采取科學有效的測試以確保溫度敏感性藥品在流通過程中質量保障的安全性,并為完善規范標準提供嚴謹、可靠的真實數據及依據。這對提高藥品流通行業管理水平及其保障百姓用藥安全均具有重要的意義。

付明仲表示,落實溫度敏感性藥品流通安全的關鍵,是此類藥品流通供應鏈上的所有相關單位、企業能準確地理解、控制影響因素,把控作業環節,并有合格的硬件設備體系與軟件系統作保障,共同打造溫度敏感性藥品流通全過程的安全供應鏈。

記者了解到,根據政府藥品監管部門的指導意見,試驗室確定測試品類為我國2℃~8℃溫度范圍內屬最敏感類型的藥品。試驗涉及的制藥企業有27家,藥品品種達111個。

作為試驗室成員,國藥控股負責人表示,作為龍頭企業,國藥控股將積極參與,完成任務,并與成員通力合作,共同探討醫藥冷鏈之策。諾和諾德也對試驗室的成立表示歡迎,并呼吁盡快制定專業、統一的醫藥冷鏈標準。


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