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新版GSP對我國醫藥流通影響及企業應對

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-11-14
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摘要: 一、新版GSP出臺背景及修訂思路GSP即《藥品經營質量管理規范》,是規范藥品經營質量管理的基本準則。我國于1982年開始起草制定GSP文件,在1984年由中國醫藥公司組織制定了《醫藥商品質量管理規范(試行)》,這也是中國第一版GSP。1991年中國醫藥商業協會對1984年版GSP進行了修訂,并在1992年由原國家原研藥管理局正式發布......


一、新版GSP出臺背景及修訂思路

GSP即《藥品經營質量管理規范》,是規范藥品經營質量管理的基本準則。我國于1982年開始起草制定GSP文件,在1984年由中國醫藥公司組織制定了《醫藥商品質量管理規范(試行)》,這也是中國第一版GSP;1991年中國醫藥商業協會對1984年版GSP進行了修訂,并在1992年由原國家原研藥管理局正式發布實施;1998年,國家藥品監督管理局成立后,在原基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規范》,并于2000年7月1日起正式施行。

2000版GSP是國家發布的一部強制推行的法規文件,對整個藥品流通領域的發展產生了深遠的影響。但在醫藥流通行業實現快速發展,以及新一輪的醫療衛生體制改革開始推進的大背景之下,2000版GSP已經難以適應醫藥流通行業的再次加速和藥品監管工作的要求,新版GSP應時而生。

從現實情況來看,2000版GSP不適應發展要求主要表現在四個方面:

一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方;

二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況;

三是不能適應藥品市場監管新的發展需要;

四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求,落后于推進產業發展的目標,降低了市場準入的標準,不利于保證藥品安全。

特別是隨著新醫改的實施和推進,以及《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布,對藥品流通改革提出了更明確的要求,2000版GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要,因此進行修訂十分必要,也十分迫切。

我國從2005年就開始著手進行調查研究,并于2009年正式啟動修訂工作。新版GSP修訂的總體思路,一方面是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患,采取切實可行的管理措施加以控制,保證經營活動中的藥品安全;另一方面是調整現行藥品GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容,重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題,以促進藥品經營企業整體水平提升為方向,具有一定的前瞻性,積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗,促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。

2013年2月19日,新版GSP正式發布,并于6月1日起正式實施。整體上來看,新版GSP以“提高標準、完善管理,強化重點、突破難點”為核心,以“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標,其中,一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統,兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

二、新版GSP要點解讀及行業影響

新版GSP的出臺,意味著醫藥流通領域將翻開新的一頁。而從政策本身來看,除整體上的“推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”外,新版GSP還呈現出六大亮點:

一是要求提高,增強醫藥流通環節藥品質量風險控制能力;

二是增加了多項新的、先進的管理內容;

三是提升了軟硬件標準和水平;

四是提高了市場準入門檻;

五是增設了一系列新制度;

六是與國家宏觀政策相呼應和吻合。

因此,可以看到,新版GSP不僅是在原有的版本上進行了修訂和補充,更是增加了許多新的內容,且具有較強的可操作性,必將給整個流通行業及企業都將帶來巨大而明顯的沖擊。

從醫藥流通發展角度來看,新版GSP帶來的影響主要體現在兩個方面:一方面,引發行業洗牌,提升行業集中度。長期以來,我國醫藥行業呈現出“多、小、散、亂”的格局,醫藥流通領域更是如此。數據顯示,目前我國有藥品批發企業1.3萬家,藥品零售企業42萬家,但多數企業規模小、競爭力不強。

隨著新版GSP的強制推行,行業門檻進一步提高,醫藥流通企業及藥店必須投入巨大的資金,來通過認證獲取競爭資格。對于部分基礎薄弱、資金缺乏和實力較弱的企業來說,將會承受巨大的生存壓力,面臨被淘汰的風險;對于部分規模大、實力強的企業來說,則是兼并重組的難得機遇。因此,在新版GSP下,我國醫藥流通領域將會迎來兼并重組的浪潮,促使集中度的提升。

從現狀來看,以國藥、上藥和華潤為主的大型醫藥流通企業已經在近年來不斷跑馬圈地,頻頻出手兼并重組,在全國范圍內進行市場布局,再加上部分區域型龍頭醫藥流通企業的全面擴張,行業洗牌效應已經顯現。而在零售藥店方面,兼并重組也開展得如火如荼。

另一方面,市場規范化提升,企業尋求轉型升級。可以看到,新版GSP將藥品購銷渠道和票據管理列為重點、難點問題,這意味國家下決心對這兩方面進行整治,特別是對于“走票、掛靠”的整治。“走票、掛靠”等行為在醫藥流通領域可謂是屢見不鮮,但也屢禁不止。新版GSP加強對票據的管理,要求藥品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,同時實施電子監管、計算機信息化管理等手段。

盡管僅僅依靠新版GSP未必就能夠徹底根治票據管理混亂的問題,但新政策的推行,必然會起到遏制的作用,從而維護和凈化藥品市場秩序。同時,對于企業來說,市場規范化的提升,也意味著企業必須進行更加規范化的操作,進行產業優化和升級,甚至是謀求轉型,以適應整體的市場環境變化。

三、新版GSP推進情況及企業應對

當前,新版GSP已經實施一年有余,但整體上來看,其推進速度并不快。就目前各地的認證情況而言,由于國家設置了3年的過渡期,基本上各地通過新版GSP認證的都是一些大型企業或區域龍頭企業,大多數中小企業還處于整改或觀望階段。

從現狀來看,多數醫藥流通企業在GSP認證過程中面臨五大難題:

第一,對于新版GSP的理解不夠全面和深刻;

第二,資金投入不足,軟硬件達不到新版GSP要求;

第三,關鍵崗位人員配置缺乏,培訓沒有跟進;

第四,信息化管理特別是計算機管理系統升級和運營不盡如人意;

第五,采購手續與票據不完整等。

最為明顯的就是資金投入問題,尤其是在硬件方面。從新版GSP的要求來看,企業需要投入費用較大的是倉儲設施設備、溫濕度調控及自動監測系統。而目前多數企業的設施設備、倉庫溫濕度及自動監控系統都無法達到要求,冷庫、儲運溫濕度檢測系統以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整,這些都意味著企業需要進行改造或重新購置設備,許多企業壓力巨大。

對企業來說,應該在思維上進行轉變,主動尋求改變。首先,企業負責人和高層管理團隊一定要吃透政策,不斷強化對新版GSP的理解和認識,做到上下統一思想,并組織相關培訓,包括內部和外部的培訓;其次,高度關注國家和各省市藥監部門的配套文件和細則,對照標準找出自身存在的問題,制定、安排全盤整改計劃并積極落實,還要樹立以“達標為結果”的管理導向;最后,加大與同行、藥監管理部門之間的交流,吸取各方面有建設性的意見,避免走彎路,抓好培訓、整改、自檢三項工作。

在具體操作中,企業應該量體裁衣,有針對性且循序漸進地進行改造。比如在人員方面,新版GSP要求企業的質量負責人與質管部經理必須具有注冊執業藥師資格,企業可以結合自身實際情況,通過提升自身能力或組織員工參加執業藥師考試和高薪聘請具有執業藥師資格人士擔任相應崗位兩種方法來解決這一問題;對人員的培訓,應該根據企業實際及政策變化制定計劃,內容要包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等,并做好一整套培訓檔案,且不能過于形式化。

對于信息化管理,企業應積極與計算機軟件公司溝通,升級計算機管理系統軟件,做好企業經營和管理的數據的管理,根據崗位設置數據權限控制,通過計算機系統設置對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,發現質量可疑的藥品,計算機系統可即時鎖定及停售;而在票據問題上,企業質管部應加大對采購部門的指導與溝通,嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及檢驗報告,對快到期的資料需及時索回更新;加強票據管理,財務部門應及時與采購部門對接,抓緊時間追索相關的發票。對發票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作,特別是對高風險藥品購進一定要憑發票驗收,每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。

總之,新版GSP的出臺及實施,已經對整個醫藥流通領域產生了巨大的沖擊,將引導行業走向更加快速的發展通道。對醫藥流通企業來說,新版GSP是必須邁過去的一道坎,企業應該重視且主動尋求突破。當然,國家和地方政府也應該加強引導、監督。


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