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銀杏葉藥品召回范圍不斷擴大 或致植物提取行業大洗牌

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-6-1

摘要: 自國家食品藥品監督管理總局(簡稱:國藥食藥監總局)5月19日發布《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》之后,5月29日,國藥食藥監總局發布了《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》。國家食藥監總局連續發通知整頓銀杏葉藥品市場,可見其重視程度和整治力度之......


自國家食品藥品監督管理總局(簡稱:國藥食藥監總局)5月19日發布《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》之后,5月29日,國藥食藥監總局發布了《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》。國家食藥監總局連續發通知整頓銀杏葉藥品市場,可見其重視程度和整治力度之大。

值得注意的是,據《證券日報》記者從國家食藥監總局獲得的數據,目前總計有104家公司生產銀杏葉有關的藥品,包括銀杏葉片、銀杏葉顆粒、銀杏葉膠囊、銀杏酮酯片、銀杏葉口服液等。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示,銀杏葉有關的產品體量很大,國家相關部門的調查不應局限在藥品市場,還應包括保健品市場。此次國家大力整頓銀杏葉藥品事件背后,是國家亟須規范的中藥提取物市場。

銀杏葉藥品事件持續發酵

銀杏葉相關藥品具有活血化瘀、通絡止痛等功效,據了解,主要用于心腦血管疾病。

據最新的消息,國藥食藥監總局檢查查明,寧波立華制藥有限公司從不具備資質的企業購進部分批次銀杏葉提取物,并以本企業名義銷售給其他藥品生產企業,其行為涉嫌違反有關規定,浙江省食品藥品監督管理局已對其立案調查。

寧波立華制藥有限公司將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業有限公司和揚子江藥業集團有限公司用于銀杏葉藥品生產,銷售給無錫健特藥業有限公司用于保健食品生產。深圳海王藥業有限公司和揚子江藥業集團有限公司已停止相關藥品的生產和銷售,主動采取召回措施。

截至公告日,包括北京四環制藥有限公司、石家莊市華新藥業有限公司、通化谷紅制藥有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司、魯南厚普制藥有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、廣東環球制藥有限公司、四川科倫藥業股份有限公司安岳分公司等17家銀杏葉制劑生產企業,以及江蘇貝斯康藥業有限公司、徐州技源藥業有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責任公司等4家銀杏葉提取物生產企業,根據自查和風險評估情況,主動采取了停售、召回等措施。

5月30日,益佰制藥、信邦制藥、科倫藥業發布公告,啟動相關產品召回工作。據記者統計,截至5月30日,總計有9家上市公司發布公告將啟動召回工作,包括仟源醫藥、海王生物、云南白藥、康恩貝、方盛制藥、漢森制藥等。

5月30日,貴州益佰制藥發布公告稱,公司對生產的銀杏葉制劑產品相關的銀杏葉提取物供應商、購進、質量、生產情況開展自查。公司生產銀杏葉制劑有兩個產品:銀杏葉片、銀杏達莫注射液。公司生產的銀杏達莫注射液所用提取物均為自提,并嚴格按照批準的工藝生產,沒有添加任何與工藝無關的物質。公司生產的銀杏葉片生產所用的銀杏葉提取物供應商為“重慶科瑞南海制藥有限責任公司”,2015年5月24日,科瑞南海向當地藥監局主動報告,用于藥品生產的部分提取物從不具備資質的企業購買,采用停售、召回等控制措施。公司決定自2015年5月24日起停止銀杏葉片的生產和銷售,對庫存的科瑞南海銷售的相關提取物就地封存,并于2015年5月29日起對上市的銀杏葉片產品啟動召回程序。

據國家食藥監總局獲得的數據,國內總計有104家生產銀杏葉有關的藥品企業。而據了解,涉事的企業范圍將越來越多。

史立臣認為,與銀杏葉有關的產品不僅包括藥品,還應包括保健品,而后者也是一塊巨大的市場。

亟待規范植物提取物市場

這一次的銀杏葉藥品事件起源于國家食藥監總局在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現,桂林興達藥業有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物,用于生產銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業。然而,用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分,影響藥品療效。

史立臣向《證券日報》記者介紹,在銀杏葉藥品事件持續發酵的背后,是國家亟待規范和整治的植物提取物市場。

據了解,植物提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節,其產品主要應用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。

在我國,植物提取產業是“朝陽產業”,占據我國中藥類產品出口比例接近一半。據中國醫藥保健品進出口商會發布的數據,2014年1月至11月份,中藥類產品出口總額30.04億美元,同比增長13.55%。其中,植物提取物出口額15.92億美元,同比增長24.56%。

我國植物提取物產業雖已形成一定的規模,但也存在提取產品品種多、規格雜、缺乏國家標準或行業標準,生產企業參差不齊、流通秩序混亂等問題,這一系列問題制約了中藥提取行業的發展。這種現象的存在也導致了我國與歐美日韓等國家在植物提取方面拉開了距離。

史立臣認為,在國家相關部門加強植物提取市場監管的同時,植物提取市場也將面臨大洗牌。那些具備符合國家規范的植物提取企業才有可能真正發展壯大。


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