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植入型心律轉復除顫器(ICD)目前認識和建議

 王方正   張澍   任自文   郭繼鴻   胡大一  陳新

代表中華醫學會心電生理起搏分會及中國生物醫學工程學會心臟起搏與電生理分會ICD專家工作組

植入型心律轉復除顫器(ICD)目前認識和建議
 1969年Mirowski   狗實驗成功。
1972年研究生產成功(與Medrad公司合作),
1980年2月4日,第一例用于臨床 (Johns Hopkins) 命名為植入型心律轉復除顫器(automatic implantable cardioverter defibrillator:AICD)。
1986年經靜脈—皮下途徑成功。
1988年第二代ICD,具有程控功能 。
1989年第三代ICD,分層次治療(tiered therapy)
1995年雙腔ICD問世,帶DDD或DDDR起搏
概述
ICD治療適應證
I類
1、? 非一過性或可逆性原因引起的室顫或室速所致的心臟驟停。
      (A級)
2、? 自發的持續性室速。(B級)
3、? 原因不明的暈厥,在心電生理檢查時能誘發有血流動力學
        顯著臨床表現的持續性室速或室顫,藥物治療無效,不能
        耐受或不可取。(B級)
4、? 伴發于冠心病、陳舊性心肌梗死和左室功能障礙的非持續性
        室速,在心電生理檢查時可誘發持續性室速或室顫,不能被I
        類抗心律失常藥物所抑制。(B級)
5、? 病因未確定的暈厥反復性發作,伴有心室功能障礙和心電生理
       檢查誘發出室性心律失常,而排除了其他可能引起暈厥的原因。 
      (C級)
IIA類    無
IIB類
1、? 推測心臟驟停是由于室顫所致,而由于身體其他原因不能進行心電生理檢查。(C
級)
2、? 在等待心臟移植時,有歸咎于持續性室性快速心律失常的嚴重癥狀。(C級)
3、? 諸如長QT綜合征或肥厚型心肌病等有致病性室性快速心律失常高危的家族性或遺傳性疾病。(B級)
4、? 伴發于冠心病、陳舊性心肌梗死和左室功能障的非持續性室速,在心電生理檢查時可誘發持續性室速或室顫。(B級)
病因未確定的暈厥反復發作,伴有心室功能障礙和心電生理檢查誘發出室性心律失常,而排除了其他可引起暈厥的原因。(C級)
III類
1、? 原因不明的暈厥,沒有可誘發的室性快速心律失常。(C級)
2、? 無休止的室速或室顫。(C級)
3、? 室速或室顫起源處可被外科手術或導管消融所消除,例如伴隨預激綜合
        征的房性心律失常,右室流出道室速,特發性左室室速或分支性室速。
      (C級)
4、? 由于一過性或可逆性病癥(如急性心肌梗死、電解質紊亂、藥物、創傷)
        所致的室性快速心律失常。(C級)
5、? 明顯的精神性疾患,可能被器械植入所加重或是不能進行系統的隨訪。
      (C級)
6、? 預期生存期≤6個月的終末期疾病。(C級)
7、? 有左室功能障礙和QRS時限延長而無自發的或可誘發的持續或非持續性
        室速的,準備進行緊急冠狀動脈旁路手術的冠心病患者。(B級)
8、? NYHA分級IV級的,非等候心臟移植術的藥物難治性充血性心力衰竭。
     (C級)
ACC/AHA1998年ICD治療適應證指南,與1991年及以前的指南相比,有重大改變
1、心臟驟停幸存者,只要心臟驟停不是一過性或可逆性誘發的危及生命的室性心律失常所致,就是ICD治療的指征。
2、自發的持續性室性心動過速。
3、原因不明的暈厥發作,心電生理檢查時可誘發伴有血流動力學改變的持續性室速/室顫,而藥物治療無效,不能耐受或不取,列為ICD治療的Ⅰ類適應證。
4、非持續性室速,發生在冠心病、陳舊性心肌梗死的患者,左室EF≤35%,經藥物治療無效,就是Ⅰ類適應證。
5、推測心臟驟停是由于室顫所致,但由于身體的其他原因不能進行心電生理檢查證明持續性室速/室顫是心臟驟停的原因,但疑有室顫病史的患者是心臟猝死的高危者,應當考慮用ICD治療[7.12.19.37.38]。
6、新指南還將等候心臟移植術的患者,若發生歸咎于持續性快速室性心律失常的嚴重癥狀,是ICD治療的Ⅱ類適應證,不需要先用藥物或其它治療無效的前提,也不需要先做心電生理檢查。這個適應證的制定,使較多患者能夠得到心臟移植術的機會[39.40]。
7、諸如長QT綜合征或肥厚性心肌病等有致命性室性快速心律失常高危的家族性遺傳性疾病,列出這個適應證也是十分恰當的,因為肥厚性心肌病和長QT綜合征是可能致命的病因,往往會出現惡性室性心律失常,采用ICD治療,能夠明顯提高一年生存率,是患者有機會得到心臟移植[7.41-46]。
8、新指南列出較多和較具體的非適應證,對臨床實踐有指導意義。
廣大醫師知道和熟悉ICD治療的適應證及其卓越的療效 。 現階段在我國可依據美國1998AHA/ACC指南做參考。
即使醫院的設備條件暫時不具備,缺乏經過訓練的一班人員,亦可及時發現這類患者,及時轉送至有經驗的醫院,使患者不至于失去有效治療的寶貴機會。 
雙腔ICD的應用是臨床心臟病學的一個重要發展,然而,需要雙腔ICD治療的患者數目尚不清楚,觀察的數目較少,隨訪時間甚短,尚需更多的臨床研究來證實或排除使用DDD(R)的ICD患者帶來的血流動力學好處。“98”年新指南中沒有專門提到雙腔ICD適應證。根據一些學者的意見,我們認為在下列情況下可考慮使用雙腔ICD:1、合并任何心動過緩或潛在心動過緩(包括需使用抗心律失常藥);2、合并陣發房性心律失常和室上速;3、合并心功能不全;4、合并肥厚性梗阻型心臟病。

建議
ICD的多中心臨床試驗研究
ICD二級預防臨床試驗
AVID(Antiarrhythmiacs Versus Implantable Defibrillator Trial)試驗
為抗心律失常藥物與植入型除顫器臨床試驗[30],是第一個大規模前瞻性隨機試驗。比較抗心律失常藥物與植入型除顫器對致命的室性心律失常復蘇患者治療效果。
AVID是一個多中心的、隨機的比較兩種治療策略對患者的效果,這些患者或是致命的心室顫動(室顫)復蘇者,或是持續性室性心動過速(室速)伴有暈厥,或是持續性室速而射血分數等于或小于0.40且有提示嚴重血流動力學障礙的癥狀(近似暈厥、充血性心力衰竭和心絞痛)。對于進行過血管重建術的患者,射血分數必須≤0.4,方有資格進入研究。
隨機分配接受胺碘酮或索他洛爾和ICD治療。主要終點為總死亡率,次要終點為費用與生活質量。
   1993年6月1日到1997年4月7日,共1016名患者。
與抗心律失常藥物組(122例死亡)相比,ICD組的死亡病例較少(80例死亡)。在平均隨訪18.2±12.2個月中,未校正的死亡率(95%的可信限)在ICD組為15.8±3.2%;在抗心律失常藥物組為24.0±3.7%。ICD組在一年、二年和三年死亡率均降低(95%的可信限)分別為39±20%;27±21%和31±21%。
治療
結論
本研究強有力地支持ICD的治療效果優于抗心律失常藥物。對于有癥狀的持續性室性心動過速或心室顫動引起的血流動力學惡化復蘇的患者,ICD在延長生存上優于抗心律失常藥物。對于這些患者,ICD應作為第一線治療。
漢堡心臟驟停試驗[47]是一個在德國進行的,隨機的前瞻性多中心試驗。比較由于持續性室性心動過速導致心臟驟停存活者,應用ICD及抗心律失常藥物治療的效果。
病人被隨機分為ICD治療組和抗心律失常藥物治療組,抗心律失常藥物組又隨機分為美多心安、心律平和胺碘酮組。研究的初始終點為所有原因所致的死亡,二級終點為猝死和再次發生心臟驟停。
 
CASH試驗(Cardiac Arrest study Hamburg)
試驗結果:共有346例心臟驟停存活者進入研究。其中接受ICD治療者99例,胺碘酮(300mg/日)治療者92例,心律平治療(600mg/日)者58例美多心安治療(100mg/日)者97例。心律平治療組于1992年終止試驗,因為該組死亡率高于ICD治療組(29%與12%,P=0.012),因此,試驗組織者決定提前終止心律平組試驗。
最終結果于2000年底發表。在平均隨訪57個月中,ICD治療組總死亡率低于抗心律失常藥物治療組,ICD組與抗心律失常藥物組相比,從第1-第9年分別降低總死亡率41.9%, 39.3%,28.4%,27.7%,22.8%,11.4%,9.1%,10.6%,和24.7%。平均降低23%(未達到統計學差異)。ICD治療組患者在頭5年受益更加明顯。美多心安組與胺碘酮組之間死亡率無明顯差別。

CIDS(加拿大植入除顫器研究),為前瞻性多中心研究[48],比較ICD與胺碘酮治療效果。
病人入選標準:
(1)心室顫動或醫院外心臟驟停;
(2)持續性室速或暈厥,左室射血分數<0.35;
(3)無明原因的暈厥,電生理檢查可誘發出持續性室速。
符合要求的患者被隨機分為兩組,一組接受ICD治療,一組接受胺碘酮治療。659例患者進入隨機分組,平均隨訪5年。最終結果于2000年發表。結果顯示:ICD組與胺碘酮治療組相比,可降低總死亡率20%, 降低心律失常死亡率33%,但未達到統計學差異。
CIDS試驗(Canadian Implantable Defibrillator Study)
ICD一級預防臨床試驗
為埋藏式心律轉復除顫器預防性治療冠狀動脈搭橋術后室性心律失常高危患者試驗[49]。試驗目的:評價ICD對于冠狀動脈搭橋術后左心功能不全、信號疊加心電圖異常的室性心律失常高危患者的預防治療效果。
試驗方法:
共有37個醫學中心參加試驗,其中35個在



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