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赫爾辛基宣言

赫爾辛基宣言
  赫爾辛基宣言
  世界醫學協會赫爾辛基宣言
  涉及人體對象醫學研究的道德原則
  經第18屆世界醫學協會聯合大會(赫爾辛基,芬蘭,1964年6月)采用,并由下列聯合大會修改:
   第29屆世界醫學協會聯合大會,東京,日本,1975年10月
   第35屆世界醫學協會聯合大會,威尼斯,意大利,1983年10月
   第41屆世界醫學協會聯合大會,, 香港,1989年9月
   第48屆世界醫學協會聯合大會, Somerset West, 南非,1996年10月
   第52屆世界醫學協會聯合大會,愛丁堡,蘇格蘭,2000年10月
  A. 引言
  1. 世界醫學協會起草的赫爾辛基宣言是道德原則的陳述,用于指導醫生和其他參與涉及人體對象醫學研究的人們。涉及人體對象的醫學研究包括可辨認的人體材料或數據。
  2. 促進和保護人民的健康是醫生的職責。醫生的知識和良心是致力于該職責的完成。
  3. 世界醫學協會日內瓦宣言將醫生與“我優先考慮我病人的健康”這句話聯系起來。醫學道德規范的國際法規聲明“醫生在提供可能會削弱病人的體力和精神狀況的醫療保健時應只為病人的利益著想”。
  4. 醫學進步取決于對人體對象進行實驗的研究。
  5. 在涉及人體對象的醫學研究中,應優先考慮人體對象的健康幸福,其次考慮科學和社會的利益。
  6. 涉及人體對象醫學研究的最主要目的是改善預防、診斷和治療措施以及加強對病因和疾病發生的理解。即使是最經久的預防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學研究來檢驗它們的有效性、效率、易利用性和質量。
  7. 在目前的醫學實踐和研究中,大多數預防、診斷和治療措施涉及風險和壓力。
  8. 醫學研究應服從道德標準以增進對人性的尊重,保護人的健康和權利。某些實驗群體易受傷害,需特別保護。必須認識到那些經濟和醫學上處于劣勢的人們的特別需求。應特別關心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究受益以及那些對他們研究同時還提供醫療保健的人們。
  9. 科研工作者不僅應了解他們本國的有關涉及人體對象研究的道德、法律和條例的規定,還應了解可行的國際規定。任何減少或取消此宣言提出的保護人體對象的國家道德、法律或條例的規定都是不允許的。
  B. 所有醫學研究的基本原則
  10. 醫生在醫學研究中的責任是保護人體對象的生命、健康、隱私和尊嚴。
  11. 涉及人體對象的醫學研究必須遵守公認的科學原則,必須建立于十分熟悉科學文獻和其他相關來源信息以及適當的實驗室和動物實驗的基礎上 。
  12. 在進行可能影響環境的研究時必須相當的謹慎,必須保持用于研究的動物的安寧。
  13. 涉及人體對象的每個實驗步驟的設計和進行必須在實驗方案中明確敘述。該方案應上報專門任命的道德審核委員會以考慮、評注、指導以及合適的話批準。該審核委員會應與科研工作者、贊助人或任何有不適當影響力的方面無關。 這個獨立的委員會應遵守本國的法律和規則。委員會有權利監督試驗的進行。科研工作者有義務向委員會提供監督情況,尤其是嚴重的不良反應或事件。科研工作者還應向委員會為審核而上報有關經費、贊助方、單位之間從屬關系、其他潛在的對實驗對象可能造成的利益和動機沖突。
  14. 研究方案應總是包含對道德上有所考慮的陳述,并表明符合該宣言所闡述的原則。
  15. 涉及人體對象的醫學研究只能由科學上合格的人員來承擔,并在一名臨床上勝任的醫務人員的監督下進行。合格的醫務人員必須對人體對象負責,絕對與同意參加實驗的實驗對象無關。
  16. 每個涉及人體對象的醫學研究項目必須先對預計的風險和壓力相對于預計的給實驗對象或他人的好處進行仔細評估。這并不排除健康自愿者參加醫學研究。所有課題的設計必須公布于眾。
  17. 如果醫生覺得沒有對潛在的風險進行恰當的評定和令人滿意的處理,他們應避免參與涉及人體對象的研究項目。一旦發現潛在風險大于可能的好處或已得到有利結果的確切證據,醫生應停止一切實驗。
  18. 只有當研究目的的重要性超過實驗給對象所帶來的風險和壓力時,涉及人體對象的醫學研究才得以進行。這對健康自愿的人體對象顯得特別重要。
  19. 醫學研究只有當研究結果有可能造益于參與研究的人們時才是合理的。
  20. 參加研究的對象必須是自愿的,了解研究項目情況的。
  21. 必須尊重實驗對象捍衛正直誠實的權利。應盡可能地尊重對象的隱私和病人的機密,盡量減少課題給對象帶來的體力和精神以及個性上的影響。
  22. 對任何涉及人的研究來說,必須使每個潛在的對象充分了解研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關系、課題預計的好處以及潛在的風險和可能造成的痛苦。應讓對象知道他們拒絕參加研究或無條件隨時收回同意書的權利。在確信對象已了解研究情況后,醫生才能獲取對象自愿給予的盡可能是書面的同意。如果不能取得書面的同意,必須記載和(旁人)證實非書面同意。
  23. 在為研究項目獲取知情同意時,醫生應特別謹慎對待是否對象與醫生有依賴關系或被迫同意的問題。在這種情況下應由一位了解情況的不參與研究的完全獨立的醫生來獲取對象所給的知情同意。
  24. 對于一個法律不承認的、體力或精神上無能力同意的或未成年的法律不承認的研究對象來說,科研工作者必須按法律從合法代理人處獲取知情同意。除非研究對于促進這些人的健康是必須的且只能在他們身上進行,不然的話研究不能使用這些團體。
  25. 如果一個法律不承認的對象-比如未成年的兒童有能力決定是否參加研究,那么科研工作者除了應得到合法代理人的同意外必須獲取對象自己的同意。
  26. 如果得不到實驗對象的包括委托書或預先的同意,那么只有當這些對象的妨礙他人獲取知情同意的體力、精神情況是研究所需對象的必要條件時有關研究才能進行。使用不能給予知情同意的實驗對象時應在上報審核委員會有待批準的實驗方案中說明具體的理由。實驗方案里應說明將盡快從對象本人或合法代理人處獲取他們的同意。
  27. 作者和出版商都負有道德上的責任。發表研究結果時,保持研究結果的精確性是科研工作者的職責。否定的以及肯定(陽性)的結果都應發表或公之于眾。經費來源、單位之間的從屬關系和任何可能的利益沖突應在出版物中聲明。不應發表違反此宣言中提出的原則的實驗報告。
  C. 對與醫療保健相結合的醫學研究的附加原則
  28. 當研究帶有潛在的預防、診斷或治療價值時,醫生可將醫學研究與醫療保健相結合。當醫學研究與醫療保健結合時就涉及附加的標準以保護作為研究對象的病人。
  29. 應在同目前最好的預防、診斷和治療方法比較的基礎上測試新方法的好處、風險、壓力和有效性。這對于沒有現存有效的預防、診斷和治療方法的課題來說并不排除使用無效(對照)劑或不給予治療。
  30. 課題結束時應確保每個參加實驗的病人能夠利用課題所證實的最好的預防、診斷和治療方法。
  31. 醫生應該完全告訴病人哪些醫療保健方面與科研有關。絕不能因為病人拒絕參與某一課題的研究而影響病人-醫生的關系。
  32. 當無現存有效的預防、診斷和治療方法治療病人時,若醫生覺得有挽救生命、重新恢復健康或減輕痛苦的希望,那么在取得病人知情同意的情況下醫生應該不受限制地使用尚未經證實的或是新的預防、診斷和治療措施。若有可能這些措施應作為有關評價它們的安全性和功效的科研的目標。在所有情況下,應記錄且合適的話發表新的信息。該宣言其他的準則也應遵守。
  
 



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