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某某研究知情同意書模板

知情同意書模板
(注:需通俗易懂)
說明:可以依照此模板,根據課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達。

研究背景介紹(簡寫):
您將被邀請參加一項,由xx PI和xx研究機構(PI電話號碼)主持的研究。這是為證明……而進行一項研究,它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進行。由于您是……而被邀請加入此項研究。
本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究,請看下列說明……
請您仔細閱讀,如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。
研究目的:(背景意義—簡寫)
(包括國內、國外研究進展)――語言要求通俗易懂。
研究過程和方法(簡寫):
(包括主要研究內容、預期參加的受試者人數、過程與期限、隨訪的次數、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂)。(例如:如果您同意參與這項研究,我們將對每位受試者進行編號,建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本,將由專業人員為您取樣,例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升,或留取尿液 毫升,共需 次。您的樣品僅用于 研究。)

研究可能的受益:
通過對您的標本進行檢測將有助于對疾病作出診斷,為您的治療提供必要的建議,或為疾病的研究提供有益的信息。
需要說明收益是對個人直接有益的,還是間接的,對社會的好處。

研究風險與不適:
概述可能對受試者的不適和危險。如果認為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險,要介紹并評估這些危險。指定誰來負責醫療監督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負責此工作的人員基本情況,包括姓名、職稱、單位和聯系方式。此外,危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括:從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴格按照無菌要求操作,標本的采集可能會有一些非常小的風險,包括短暫的疼痛、局部青紫,少數人會有輕度頭暈,或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預方式:
告知受試者除參加此研究外,是否還有其他的干預或治療措施。

隱私問題:(過程中的隱私保護和結果發表的隱私保護)
如果您決定參加本項研究,您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說,所有的信息將是保密的。例如:您的血/尿標本將以研究編號數字而非您的姓名加以標識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員,除非獲得您的許可。如果標識符必須保留,說明為什么。說明何時銷毀(書寫的或用其他方式記錄的)研究資料。如果研究結束時,資料沒有銷毀,介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料,以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中,僅供研究人員查閱。為確保研究按照規定進行,必要時,政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規定可以在研究單位查閱您的個人資料。
這項研究結果發表時,也需要對保密方面進行承諾。

費用和補償:
如果您因參與這項研究而受到傷害:如發生與該項臨床研究相關的損害時,您可以獲得免費治療和/或相應的補償。治療費用由xxx提供。

自由退出:
作為受試者,您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展,自愿決定(繼續)參加還是不(繼續)參加。參加后,無論是否發生傷害,或是否嚴重,您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究,您的數據將不納入研究結果,您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。如果繼續參加研究,會對您造成嚴重的傷害,研究者也將會中止研究的進行。
但在參加研究期間,請您提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況;告訴研究醫生自己在本次研究期間所出現的任何不適;不得服用受限制的藥物、食物等;告訴研究醫生自己在最近是否曾參與其他研究,或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃,或者發生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因,研究醫師可以終止您繼續參與本項研究。

聯系方式:
如果您有與本研究有關的問題,或您在研究過程中發生了任何不適與損傷,或有關于本項研究參加者權益方面的問題,您可以與xxx,電話_________________。

試驗后利益分享:
當研究結束且研究產品或干預措施已證明安全有效時,他們是否會提供給受試者,何時、如何提供,以及是否要付錢等。

知情同意簽字:

我已經閱讀了本知情同意書,并且我的醫生 (簽字)已經將此次臨床試驗的目的、內容、風險和受益情況向我作了詳細的解釋說明,對我詢問的所有問題也給予了解答,我對此項臨床研究已經了解,我自愿參加本項研究。

受試者簽名:_________________________
日期:______ _年________月________日

 


(注:如果受試者不識字時尚需見證人簽名,如果受試者無行為能力時則需代理人同意)
 



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