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血脂康治療高脂血癥的療效和安全性的觀察

來源:INTERNET 作者:馮媛媛 李方南 2005-7-25

摘要: 【摘要】 目的 評價血脂康(北大維信生物科技有限公司產品)治療血脂異常,特別是高膽固醇血癥和高甘油三酯血脂異常的療效和安全性。方法 81例高脂血癥患者隨機分兩組,A組:治療組46例(高膽固醇血癥23例,高甘油三酯血癥23例)給予血脂康。B組:對照組35例(高膽固醇血癥17例,高甘油三酯血癥18例)給予安慰劑,治療8周后......


    【摘要】 目的 評價血脂康(北大維信生物科技有限公司產品)治療血脂異常,特別是高膽固醇血癥和高甘油三酯血脂異常的療效和安全性。方法 81例高脂血癥患者隨機分兩組,A組:治療組46例(高膽固醇血癥23例,高甘油三酯血癥23例)給予血脂康;B組:對照組35例(高膽固醇血癥17例,高甘油三酯血癥18例)給予安慰劑,治療8周后觀察療效和不良反應。結果 高膽固醇血癥用血脂康治療后總膽固醇(TC)從(5.15±0.50)mmol/L降至(4.39±0.27)mmol/L;低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)從(3.28±0.54)mmol/L降至(2.73±0.50)mmol/L;對于高甘油三酯患者血脂康可使甘油三脂(TG)從(3.02±1.07)mmol/L降至(1.95±0.54)mmol/L;作用明顯優于對照組(P<0.05)。結論 ⑴血脂康有明顯降低TC、LDL-C、TG作用;⑵不良反應輕,偶發;⑶血脂康可以用于高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的治療;⑷推薦劑量為:2粒,1日3次。

  關鍵詞 血脂康 高脂血癥

  The efficacy and safety of Xuezhikang in treatment of  hyperlipidemia with essential hypertension   Feng Yuanyuan,Li Nanfang

     Department of Hypertension,Xinjiang Autonomous Region People’s Hospital,Wulumuqi830001.

  【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of Xuezhikang in hyperlipidemia with hypertenˉsion,especially in hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia.Methods Eighty cases with hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia were randomly divided into2groups on with Xuezhikang0.6/d for8weeks in46cases(hyˉpercholesterolemia in23cases,hypertriglyceridmia in23cases)and placebo for8weeks in35cases(hyperchoesteˉrolemia in17cases,hypertriglyceridmia in18cases).Results After8weeks,TC,LDL-C in Xuezhikang group were significantly decreased:TC from(5.15±0.50)mmol/L to(4.39±0.27)mmol/L,LDL-C from(3.28±0.54)mmol/L to(2.73±0.50)mmol/L(all P<0.05),and the efficacy was superior to placebo(P<0.05).In hypertriglyceridmia Xuezhikang significantly decreased TG level from(3.02±1.07)mmol/L to(1.95±0.54)mmol/L(P<0.05),and the efficacy was also superior to placebo(P<0.05).Conclusion ⑴Xuezhikang is suˉperior to placebo in reactions of TC,LDL-C and TG.⑵The adverse reactions of Xuezhikang are mild and restively rare.⑶Xuezhikang can be used in hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia.⑷The recommended dose is0.6/d,ter in die.

  Key words Xuezhikang hyperlipidemia

  迄今為止,國際上大型臨床試驗證明:調脂干預對冠心病的一級和二級預防均有顯著意義。調脂治療可使致命性和非致命性急性心肌梗死的發生率和病死率都明顯下降。 [1,2]  。血脂康是我國自行開發研制的一種降血脂藥物,由紅曲發酵而來,已取得了顯著臨床療效,業已證實血脂康的主要降脂成分為洛伐他汀,是體內膽固醇合成的主要限速酶羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶的抑制劑,其主要作用機制是抑制體內膽固醇的合成 [1,2]  ,另還含有不飽和脂肪酸、甾醇及洛伐他汀類似物等其他調血脂成分 [1]   。本研究旨在評價血脂康治療血脂異常特別是高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥的療效和安全性。

  1 對象和方法

     1.1 對象入選標準 共入選81例血脂異常患者:男44例,女37例,年齡32~79歲之間。保持平常飲食,采血:血清  膽固醇(TC)≥5.20mmol/L;甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L;低密度脂蛋白(LDL-C)>2.60mmol/L均選為受試對象。

  1.2 試驗分組 采用隨機單盲平行對照的試驗方法,治療前停用原降脂藥4周。治療組血脂康(北大維信生物科技有限公司產品)46例和對照組35例進行隨機單盲平行對照的試驗,根據區組隨機表進行隨機化分組。

     1.3 給藥方法 對照組:常規飲食治療同時隨機給予安慰劑治療。治療組:常規飲食治療同時,給予血脂康6粒/日,口服,共觀察8周,第4、8周觀察血脂變化。

     1.4 觀察項目及指標 ⑴病史,一般查體、血壓、心電圖;⑵血脂系列、腎功、離子、血糖。所有觀察項目均于給藥前、給藥后4周、8周各檢查一次。

     1.5 療效判定標準 參照1993年7月衛生部藥物臨床研究指導原則(試行)的標準。⑴顯效:達以下任一項者:TC下降≥20%,TG下降≥40%;⑵有效:達以下任一項者:TC下降10%~20%,TG下降20%~40%;⑶無效:未達到有效標準值者;⑷惡化:達以下任一項者:TC上升≥10%,TG上升≥10%。

     1.6 不良反應記錄 在試驗過程中,患者所發生的任何不適反應,治療前無論存在與否,或原癥狀加重,均記錄有關不良反應在案,(癥狀、體征)發生和終止日期,嚴重程度以及與試驗藥物的關系。

     1.7 統計學方法 采用統計分析軟件SPSS10.0進行統計分析,計量資料采用t檢驗法,計數資料采用方差分析卡方檢驗,等級資料采用Ridit檢驗法。

  2 結果

     2.1 兩組治療前基本情況 治療前兩組在年齡、身高、體重、血壓、肝腎功能、血糖和血脂方面均無顯著差異性,兩組具有可比性。 2.2 兩組治療后血脂變化 見表1。血脂異常患者治療組的TC、TG、LDL-C均降低(P<0.01)。組間比較:治療前兩組間差異均不明顯,治療4周后治療組TG下降明顯優于對照組(P<0.05),8周后LDL-C下降明顯優于對照組(P<0.05)。

     2.3 兩組降低TC的個體化療效比較 見表2。治療組總有效率達82.6%,對照組為52.9%,統計學上差異無顯著性(P>0.05)。

     2.4 兩組降低TG個體化療效 見表3。治療組總有效率達82.6%,對照組為38.9%,差異有顯著性(P<0.05)。

     2.5 劑量和療效關系 治療組中病人均用血脂康治療:2粒(0.6g),1日3次。治療后降低TC總有效率達82.6%,明顯高于對照組(P<0.01)。

     表1 治療組和對照組高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥治療前后血脂變化 (略)

  注:組內比較: ˇ P<0.05, ˇˇ P<0.01;組間比較: # P<0.01

  表2 治療組和對照組治療高膽固醇血癥的個體療效 例(略)

  注:組間比較χ 2 =2.806,P>0.05;Ridit值=0.20,P>0.05

  表3 治療組和對照組治療(略)

     注:組間比較χ 2 =6.541,P<0.05,Ridit值=0.21,P<0.05 2.6 不良反應情況 兩組治療前后實驗室檢查結果比較,無統計學差別(P>0.05)。治療中TC兩組各1例,TG試驗組2例,對照組3例,無劑量依賴關系,無明顯臨床表現,兩組總不良反應發生率差異無顯著性(P>0.05)。

  3 討論

     3.1 血脂康的降脂作用 作為他汀類調脂藥,血脂康的主要成分為洛伐他汀,是體內膽固醇合成的主要限速酶羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶的抑制劑,主要作用機制是抑制體內膽固醇的合成。另外還含有不飽和脂肪酸及洛伐他汀類似物等其他調脂成分。一些國內臨床研究表明:血脂康能有效降低高脂血癥患者血清膽固醇(TC),甘油三酯(TG),低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平,并有升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平的作用 [3~6]  。本試驗證明:相同劑量的血脂康能明顯降低血脂異常病人總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇。

     3.2 血脂康推薦劑量 本試驗中血脂康組病人均用血脂康6粒(0.3g/粒)/日,即可得到較滿意的療效。

     3.3 血脂康不良反應 血脂康的不良反應與其他降脂藥相似,主要是ALT輕度升高,但無超出正常上限者,無明顯的臨床表現,無劑量依賴關系,不良反應輕微,不影響繼續治療。綜上所述,血脂康治療血脂異常前后TC、TG、LDL-C值變化看,血脂康有明顯的調脂作用,不良反應輕微,常規用藥劑量就達一定的療效,但由于本試驗樣本量小,今后有待大規模臨床試驗進一步驗證。

  參考文獻

  1 The Scandinavian Simvastatin Survival Study group.Randomised trial of cholesterol lowering in4444patients with coronary heart disease:the Scandinavian Simvastatin Survival Study(4s).Lancet,1994,344:1383 -1389.

     2 Shepherd J,Cobbe SM,Ford I,et al.Prevention of coronary heart disˉease with pravastatin in men with hypercholesterolemia.N Engl Med,1995,333:1301-1307.

     3 陸宗良,寇文,邱宗英,等.血脂康治療高脂血癥的臨床觀察.中國循環雜志,1997,12:12-15.

     4 陸宗良,徐琛,蔻文.不同劑量血脂康治療高脂血癥臨床觀察.中國新藥雜志,1997,5:354-357.

     5 沈志衛,于著林,孫美珍,等.血脂康治療復發性高脂血癥的前瞻性研究.中華醫學雜志,1996,76:156-157.

     6 陸國平,霍淑欽,沈永初,等.血脂康和辛伐他汀對高膽固醇血癥調脂作用的比較.中華內科雜志,1998,37(6):371-373.

  (收稿日期:2004-08-22)

   作者單位:830001新疆自治區人民醫院干一科( △ 高血壓科)

  作者單位:518035廣東深圳深圳血液中心 

  (編輯秋 實)



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