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干細胞的“4G”時代之爭 ——訪北京大學分子醫學研究所客座教授、博雅干細胞集團董事長許曉椿

來源:中國科學報 作者: 2014-10-28

摘要: 干細胞技術的應用與發展一直被認為是前沿醫學領域。最近,一場圍繞著干細胞技術的學術辯論正在悄悄地展開。辯論的焦點集中在,傳統的臍帶血保存是否有意義。新的胎盤干細胞技術是否能夠有大的突破。...


干細胞技術的應用與發展一直被認為是前沿醫學領域。最近,一場圍繞著干細胞技術的學術辯論正在悄悄地展開。辯論的焦點集中在,傳統的臍帶血保存是否有意義?新的胎盤干細胞技術是否能夠有大的突破?幾乎與此同時,在干細胞的姊妹領域,隨著中國首例純種克隆藏獒成功和中國首家商業化克隆企業“博雅秀巖生命科學研究院”的誕生,動物克隆技術正快速從實驗室研發走向商業應用。

上述兩個事件的聚焦點都與一家總部設立在無錫的國內領先的干細胞生物技術企業有關。這家名為博雅干細胞集團的企業雖然成立至今只有五年的歷史,但卻寫下了一段高速發展的輝煌歷史。五年來,博雅從當初的一家企業發展到27家全資和控股的集團企業,涉及干細胞與再生醫學、新藥研發、疾病模式研究、腫瘤生物治療、基因港、健康管理、生物制造、感知醫療等八個核心領域,不僅吸引了一大批全球頂級的科學家團隊加盟,而且獲得了多項各類獎勵。2012年底,成立僅三年的博雅憑借其強大的技術實力和品牌影響力,同小米手機一起成為中國最年輕的“CCTV年度品牌”獲獎企業。

就當前干細胞行業的一些熱點問題,博雅干細胞集團董事長許曉椿博士接受了記者的采訪。許曉椿是美國華盛頓大學醫學院的免疫學博士,北京大學分子醫學研究所的客座教授。

《中國科學報》:什么是臍帶血和胎盤干細胞的爭論?

許曉椿:這是關于臍帶血和胎盤干細胞哪種更有用的爭論,其實相當于干細胞的“4G”時代之爭。臍帶血很多人早就知道了。但是我們最大的一個誤區就是,很多人誤以為“臍帶血就是干細胞”,這是一個非常大的誤區。臍帶血是新生兒圍產組織的一部分,實際上來源于臍帶血的干細胞大概占圍產組織所有干細胞的5%。而圍產組織不僅包括臍帶血,還包括了胎盤和臍帶。來自于臍帶的干細胞,大概占圍產組織干細胞的5%~10%;而來自于胎盤的干細胞占剩下的85%~90%。

臍帶血干細胞雖然發現得最早,并且1992年世界上就有了第一家臍帶血干細胞庫,但是隨著技術的發展,它的應用局限性也逐漸體現出來。它的最主要的局限性在于它的細胞量不足。而胎盤干細胞作為一種新的技術,雖然發現的時間上比臍帶血干細胞晚了差不多十年,但胎盤里的干細胞不僅細胞量非常大,它的臨床應用領域有大大超過臍帶血干細胞應用的趨勢。就好比我們的移動通訊技術,3G的帶寬遠遠不如于4G,4G通訊技術雖然出現得晚,但是4G技術必將取代3G。

《中國科學報》:臍帶血干細胞有用嗎,在應用中存在什么問題?

許曉椿:臍帶血干細胞在一部分疾病治療領域是有用的。臍帶血中的干細胞主要是造血干細胞,它能夠有效地治療一部分血液性疾病,但它最主要的問題就是細胞數量的問題。由于來自臍帶血,而新生兒臍帶血的總量很少,所以使用時量往往不夠。一份臍帶血通常只能支持一個體重20~30kg以內的小孩。第二個問題是,針對先天性遺傳病是否能夠使用的問題。由于20~30kg以內肯定是小孩,而小孩在使用過程中,若有先天性的遺傳病就不能使用。第三個問題是臍帶血造血干細胞的使用和骨髓干細胞的使用一樣,需要配型,而配型的成功率非常低。以上三個主要問題最主要的就是量不夠的問題。

以往是如何解決臍帶血量不夠的問題的呢?過去要解決成人使用量不夠時,采用的方法就是把3份或者4份不同的臍帶血混在一起使用。國內主要的臍血庫在過去都采用這個方法。但是這又造成了另一個大的問題。歐盟骨髓移植協會(EBMT)的執行主席Dominique Farge-Bancel 2013年在全球極具權威性的一本雜志Blood上發表了一篇里程碑式的研究。Farge-Bancel對歐盟過去12年內作的778個臍帶血移植病人做了一個回顧性研究,這778個病人都使用了3~4份的臍帶血混合應用。但在12年以后的跟蹤研究發現,這些病人中5%得了嚴重自身免疫性疾病,其中又有6名病人死于嚴重的自身免疫性疾病。這從免疫學角度也能理解,把幾個不同人的免疫系統混合在同一個人的體內,是非常容易造成免疫混亂的。這項重要的研究強調,臍帶血干細胞量不夠的問題,是不能簡單地通過幾份不同的臍帶血混合使用來解決的!這是一個非常大的問題,打個比方就如同移動通信中的3G帶寬問題。

《中國科學報》:為什么胎盤干細胞有更大的應用價值?

許曉椿:胎盤干細胞的出現較臍帶血干細胞晚了差不多十年。但是由于胎盤組織很大,它里面分離出來的干細胞的細胞量通常在臍帶血的十倍以上。胎盤的另外一個非常重要的特性是,胎盤是一個免疫特區。人體內總共有4個免疫特區,包括角膜、大腦、男性的睪丸和女性的胎盤。胎盤是隔離媽媽和懷孕寶寶的一個免疫隔離帶。媽媽之所以不對小孩產生免疫排斥,就是因為在胎盤這個免疫特區里面,胎盤干細胞和胎盤的其他細胞有一個控制免疫反應的作用。因此,胎盤組織中分離出來的干細胞,它通常不僅免疫原性很弱,同時對免疫還有一個調控作用。這就給胎盤干細胞的應用提供了一個非常大的發展空間:一是胎盤干細胞可以直接服務于母親和小孩;二是由于胎盤干細胞的免疫原性非常弱和免疫調控作用,它甚至可以惠及家族成員。當然對于具體某一種疾病,我們不能一概而論。具體哪一種疾病還要針對這種疾病,要根據主治醫生或者現有的臨床方案的要求來執行。

目前,全球已經批準了八種干細胞治療,其中只有兩個是和臍帶血相關的,其他六個被批準的都是與胎盤和臍帶間充質干細胞相關的。通過查詢美國國立健康研究院全球臨床數據庫,可以發現全球現在有接近4500個已經注冊的干細胞臨床試驗,而其中只有不到900個是和臍帶血相關的臨床試驗,其余的80%都是和間充質干細胞,也就是胎盤臍帶相關的臨床應用研究。臍帶血應用的重點仍然在血液性疾病,有它獨特的一些優勢,但是在很多其他疾病領域,如軟骨修復、神經干細胞的誘導分化等,胎盤和臍帶間充質干細胞的應用要遠遠大于臍帶血干細胞的應用,這也是一個國際上的行業發展大趨勢。

《中國科學報》:您是如何看待干細胞“4G”時代之爭的?

許曉椿:任何新的技術產生都會挑戰原有老的技術應用,任何新的技術和老的技術都會有既得利益者和行業技術領先者之爭。就像3G通訊技術和4G通訊技術。3G當時取代2G時代也一樣。老的技術當然存在一個優勢,那就是因為出現得更早,往往成熟度會略高,但是它的局限性使得它往往會被新的技術所取代。這是技術發展的一個趨勢、一個潮流。

干細胞移植,最早使用的是上世紀五六十年代的骨髓干細胞移植。在過去的60年中,干細胞的分離和應用也出現了大量新的技術、新的方案。在臍帶血和胎盤干細胞也是一樣的道理。所以干細胞的“4G”時代之爭,就是如同圍繞帶寬,圍繞原有技術局限性的一場技術革命、一場技術發展。胎盤干細胞在國際上有國際胎盤干細胞協會,專門發展、推動該領域的基礎和臨床應用。這是一個全球都在關注的領域。

《中國科學報》:為什么干細胞行業要堅持高標準?

許曉椿:我們認為行業標準對于中國干細胞事業非常重要,這是百姓需要關注的第一個要素。因為它直接影響到我們的健康,關系到我們行業未來的發展。

在國際上,美國血庫標準即AABB標準,是目前干細胞行業領域公認的最高的標準。它有點類似于我們藥品生產過程中的GMP標準。早期,中國所有的制藥廠沒有人講GMP,中國制藥沒有標準。中國20世紀80年代引進了GMP概念,并于1988年頒布了第一版GMP標準,開始在藥品生產中實施。現在我們再看,整個制藥行業中,如果沒有達到GMP標準都沒有資格生產藥物,因為生產出的藥品是有害的、有風險的。

在干細胞領域我們在長期致力于推動行業要實行標準化,我們要推動我們的標準與國際接軌。如果企業閉關自守,不僅不遵守這樣的行業標準,還排斥這樣的標準,以為自己做得已經夠好了,就可能會出現大規模的污染事件。最近幾年,上海的某臍血庫就發生過大規模的污染門事件,導致干細胞行業整個名聲都受到了非常大的負面影響,這就是不遵守高質量標準的一個害處。

《中國科學報》:干細胞行業未來發展趨勢是什么?

許曉椿:干細胞研究與應用已經成為全球生命科學領域的焦點和一個高速發展的前沿醫學領域,2012年諾貝爾醫學獎也授予了干細胞領域。干細胞行業的發展正在朝著標準化、規范化、規模化方向發展。 中國的干細胞企業如果想要形成更大的影響力,必須與國際標準接軌,必須做追求技術領先型的企業。在這個發展過程中,不斷地會有新的技術去挑戰和替代原有的技術,胎盤干細胞技術的應用就是一個縮影,它對臍帶血干細胞技術的挑戰就是干細胞行業的未來發展的趨勢之一。也就是說,今后將不斷會有新的技術、更好的技術來推動整個行業的應用。對于中國干細胞未來行業的發展,我們希望是越來越規范,越來越標準,而不僅僅是依靠行政許可來評判一家行業是否是領先型機構。

《中國科學報》:博雅為什么會進入克隆領域,干細胞技術和克隆技術有什么關系嗎?

許曉椿:博雅干細胞是一家技術領先型企業。我們一直關注的是行業里面最領先的技術和標準。比如說在干細胞領域,博雅是率先推出產品全生命周期監控和溯源BACCS系統的,是行業中最早推動自動化實驗系統的,也是行業中最早推動國際化標準認證的。目前博雅干細胞仍是中國干細胞行業中唯一一家通過國際AABB標準、世界衛生組織NRL標準雙重國際認證的臨床級干細胞庫,在行業標準上走在了前列。在博雅的影響下,我們非常高興地看到國內一些相關企業正在迎頭趕上。目前國內通過國際AABB 標準認證的企業已經達到了3家。

干細胞和克隆的關系是什么呢?如果說干細胞技術是一個大樹的話,克隆技術就是從干細胞技術上分支出來的一個姊妹技術。在克隆技術領域,很多家全球領先的團隊和機構都曾經和博雅有過非常緊密的合作,其中包括克隆羊之父伊恩·威爾默特。博雅在克隆技術上更是遙遙領先。中國的首例純種克隆藏獒前不久剛在博雅誕生,這其實是代表著博雅對技術卓越性的不斷追求。目前,博雅旗下的博雅秀巖是全球唯一一家擁有犬類克隆技術的企業,目前國內還沒有任何一家干細胞企業具備我們這樣的領先技術。

《中國科學報》:博雅首例克隆藏獒成功的意義是什么?

許曉椿:首例克隆藏獒成功是一個標志性事件。藏獒本身就有它的意義,它是中國獨有的稀有犬類物種,局限于中國的青藏高原。而且隨著時間的發展,純種藏獒的數量將越來越少,今后可能會消失。純種藏獒的克隆成功展示了博雅的技術領先性。

克隆技術又叫無性繁殖技術。植物的無性繁殖技術我們已經運用了三十多年,我們吃的草莓、木瓜、無籽西瓜、香蕉等,很多我們日常接觸的水果、糧食都應用了植物的無性繁殖技術。我們首例純種克隆藏獒的成功,標志著動物無性繁殖技術就如同植物無性繁殖技術一樣,從實驗室技術走向了成熟的商業化應用。隨著時間的推移,我們會在這個干細胞技術的姊妹領域有更多的應用。

新的技術一定會不斷取代老的技術,我們的克隆技術就像胎盤干細胞技術一樣也日趨成熟。就如同4G會取代3G一樣,博雅作為技術領先型企業,我們所追求的就是技術卓越性和技術領先性。



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