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兩部委聯合發布干細胞臨床研究管理辦法試行意見

來源:中國科學報 作者:李木子 2015-4-7

摘要: 本報訊 為規范并促進我國干細胞臨床研究,3月30日,國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局聯合發布《關于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,并廣泛征求意見。 辦法擬規定,干細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則,并對干細胞臨床研究的概念及范圍予以明確。 在干細胞臨床研究......


 

本報訊 為規范并促進我國干細胞臨床研究,3月30日,國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局聯合發布《關于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,并廣泛征求意見。

辦法擬規定,干細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則,并對干細胞臨床研究的概念及范圍予以明確。

在干細胞臨床研究過程方面,辦法擬要求所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份,保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。

為保護受試者權益,辦法指出,干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容,預期受益和潛在的風險,并在自愿原則下簽署知情同意書。

在業內人士看來,這一舉措似乎給業界備受關注的干細胞三大政策,即《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》是否將于近期頒布的疑問一個指向性的答案。(李木子)

《中國科學報》 (2015-04-07 第7版 生物)


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