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“會診”中國生物醫藥產業

來源:科學時報 作者:佚名 2004-9-24

摘要: 9月17日~18日,由北京市科學技術委員會主辦的以“抉擇與突破”為主題的“第八屆北京生物醫藥產業發展論壇”在北京舉行,來自國家食品藥品監督管理局、美國藥典委員會、中國醫學科學院、北京大學醫學部等國內學術機構的權威專家和多家中外著名醫藥生產企業的代表出席論壇,共同為中國生物醫藥產業“會診”。 生物工......


    9月17日~18日,由北京市科學技術委員會主辦的以“抉擇與突破”為主題的“第八屆北京生物醫藥產業發展論壇”在北京舉行,來自國家食品藥品監督管理局、美國藥典委員會、中國醫學科學院、北京大學醫學部等國內學術機構的權威專家和多家中外著名醫藥生產企業的代表出席論壇,共同為中國生物醫藥產業“會診”。

                                                     差距有多大?

      生物工程和新醫藥產業作為21世紀高新技術核心產業,孕育著蓬勃的生機和無限的生命力,具有極為廣闊的發展空間。來自論壇的最新統計報告顯示:2003年,在世界GDP的增長僅為3%的背景下,全球藥品市場的平均增長率仍達到9%銷售額達到4918億美元。全球藥品市場近一半的銷售額來自北美,2003年達到了2295億美元,其中非專利藥和生物技術藥品是2003年銷售佳績的主要貢獻力量,兩者的增速均達到22%。一種名為立普妥(Lipitor)的降膽固醇藥物銷售額比2002年上漲14%,并且成為歷史上首個年銷售額超過100億美元的藥物。

      與國際上迅猛發展的生物醫藥產業勢態相比,2003年我國醫藥工業實現工業總產值3876.47億元人民幣,產品銷售收入2962億元人民幣,利潤總額274億元人民幣。僅就銷售收入而言,尚不及全球排名第四的葛蘭素史克一家企業一年的銷售。截至2004年6月底,我國通過GMP認證的企業數量多達3101家,但是最大的一家企業的年銷售額僅有73億元人民幣,約合8.79億美元,只相當于世界第十大制藥企業阿斯利康銷售額的4%。

      與會專家指出,國際制藥業“巨頭”之所以能取得驕人的銷售業績,關鍵在于其產品是以專利藥為主體,而我國則以仿制藥為主。分析我國的生物醫藥產業的產品結構不難發現,就占我國制藥工業55%的化學藥而言,中國具有自主知識產權的創新藥僅占3%。沒有人否認,在激烈的市場競爭中我國生物醫藥產業無論在產業規模、企業規模和產品規模方面還都處于相對的弱勢,中國的生物醫藥工業的銷售和中國龐大的醫藥市場難成比例。

                                                         癥結何在?

      北京市科學技術委員會副主任朱寶鳳向記者介紹說,體制、機制限制了我國生物醫藥企業創新能力的發揮。目前,我國的醫藥企業仍以國有和國有控股企業為主體,而如何建立國有控股企業經營者的考核機制和分配機制是這些企業能否成為創新主體的關鍵。首先,在考核機制上,人們往往用當年的效益指標來考核企業的經營者,而新藥的研發往往是投入大、周期長,這就難免形成“前人栽樹,后人乘涼”的客觀效應。如果企業投資開發原始創新藥,就會減少當年的利潤,并有可能影響經營者的業績和收入,待五六年,甚至七八年研發成功的時候,當時的經營者可能早已不在原有的崗位上了。正是這種因果關系嚴重地制約了經營者投資創新藥的積極性。同時開發原始創新藥不僅投入大、周期長,而且充滿風險,倘若萬一失敗的話,經營者還要承擔相當大的責任,因此,許多人往往都會選擇投入少產出快的仿制藥來進行研發生產。

      仿制必然導致低水平重復,以致競相壓價或通過一些不正當的手段來獲得利潤。由于低水平重復嚴重,企業的利潤空間越來越小,許多企業甚至連正常的生產都難以維持,更不用談斥巨資來投入創新藥的研發。而沒有創新藥的研發使企業越來越失去競爭能力,最終導致企業的惡性循環,這是當今中國許多醫藥企業的共性問題。

      另外,長期以來在新藥源頭創新方面,我國的資金投入嚴重不足,嚴重制約著我國創新藥的研究與開發。新藥研發資金投入總量微薄,全國新藥研發投入不及制藥巨頭輝瑞一家的年投入。美國醫藥行業的研發費用是銷售額的12.8%,而所有美國工業中研發費用占銷售額的比例是3.9%。美國醫藥行業的研發經費占銷售額的比例遠遠超過了包括電子、航天、計算機和汽車等高科技公司。

                                                        研發決定未來

      目前,全球絕大多數藥品創新來自美國、英國、瑞士等發達國家。歐美對研發的重視使大量創新藥物得以問世,同時也給這些超級醫藥大國和公司帶來了滾滾財源。研發投入多少關系到醫藥企業未來的命運,得專利者得天下,目前,歐美擁有幾乎全部的重磅暢銷產品。

      上海醫藥工業研究院院長朱寶全認為,建立以企業為中心的新藥研發和產業化基地對于企業的可持續發展來說十分重要。經過90年代末生物公司投資熱潮后,我國形成了幾百家規模小、競爭力不足的企業,目前生物產業已進入重組整合階段,因此要積極推進大企業盡快成為技術創新主體,使企業形成技術、專利、市場的進入壁壘,加大企業集中研發力度。企業要根據國內外市場、科技發展方向和生產發展的需求決定自己的產品結構,能否開發出市場需要的產品是企業的生存所在,也是企業的自身職責,企業應盡早介入新藥開發,加強技術改造,充分發揮價值規律和市場機制,使資金、人才、設備都更為集中地發揮作用,加速新產品的產業化。

      數據顯示,目前新藥研發費用高得驚人,在8億~17億美元之間,但是巨額的醫藥產品研發投入無疑將帶來豐厚的回報。20世紀90年代后期,隨著最大的藥品市場從歐洲轉移到美國,創新藥物的研發中心也從歐洲轉移到美國。美國安萬特公司首席科學官Frank Douglas介紹說,美國作為全球最大的醫藥市場,2000年全球領先的20個醫藥品種中,一半以上在美國研制成功;2003年全球十大暢銷藥排行榜中,美國就占了8個席位。歐洲盡管落后于美國,但仍是世界上醫藥產業技術水平領先的地區。瑞士諾華被公認為世界十大制藥企業中成長最快的公司,2003年其在專利藥研究領域投入資金達30億美元,擁有新藥開發項目79個,其中64個處于開發后期和注冊階段,預計未來5年內將上市7個市場需求量極大的重量級產品。

      由于歷史原因,目前國家用于新藥基礎研究部分的經費嚴重不足, 2000年,我國支持生命科學基礎研究的經費僅約為20億元人民幣,相當于2.5億美元,而這一年美國政府投入生命科學基礎研究的經費大約為300億美元。

      美國藥典委員會主任Roger Williams認為,世界制藥巨頭紛紛斥巨資投入醫藥開發,可謂強手如云,不失時機地和連續不斷地投入到新藥的研發將是醫藥企業永恒的主題。

                                                             提高新藥創新水平

      北京市科學技術委員會副主任朱寶鳳說,隨著人類基因組計劃的完成及蛋白質組計劃的全面展開,新藥研發的鏈條發生了顯著變化,基因組學、蛋白質組學、組合化學等近10年出現的新領域、新技術已成為新藥研發的出發點及不可缺少的重要組成部分。

      跟蹤前沿關鍵技術,綜合運用人類基因組和生物信息學的研究成果,基于結構和機制進行藥物設計。將分子生物學、結構生物學、計算機輔助虛擬篩選、組合化學及高通量篩選等藥物研究高新技術整合在一起,建立創新藥物發現的平臺,在多種與重要疾病相關的靶蛋白體系中進行實踐,建立和發展一整套適合創新藥物發現與開發方面的新技術和新方法,加強關鍵性的、限制產業發展的支撐技術平臺的建設具有十分重要的意義。

      來自企業的代表們表達了一個共同的心聲:以體制及機制改革入手,促使企業成為創新主體是提高我國新藥創新水平的關鍵。

      由于目前支撐中國醫藥事業的仍以國有及國有控股企業為主的前提下,如何使國有控股企業成為創新主體是一個亟待解決的問題。現代企業制度的建立在一定程度上促進了企業的進步和發展,然而由于現在對國有資產代表者的責任未落到實處,導致一些企業董事會的成員責任心不強,因此一定要營造一個促使董事會在做出重大決策時充分考慮企業可持



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