當前位置:Home > 藥品天地 > 藥界風云 > 數據與行業分析 > 我國創新藥物研發的困惑與展望

我國創新藥物研發的困惑與展望

來源:中國金藥網 作者:佚名 2004-8-26

摘要: 一、我國創新藥物研發的現狀 醫藥產業與人類健康息息相關,加之醫藥工業在國際經濟舞臺中占有舉足輕重的地位,世界各國特別是發達國家都對醫藥工業的龍頭產業--創新藥物的研發給予高度的重視。就象一國的汽車工業水平反映其工業化綜合水平一樣,由于新藥研發涉及醫學、化學、生物學等諸多領域,因此一個國家創新藥物的研......


  一、我國創新藥物研發的現狀

    醫藥產業與人類健康息息相關,加之醫藥工業在國際經濟舞臺中占有舉足輕重的地位,世界各國特別是發達國家都對醫藥工業的龍頭產業--創新藥物的研發給予高度的重視。就象一國的汽車工業水平反映其工業化綜合水平一樣,由于新藥研發涉及醫學、化學、生物學等諸多領域,因此一個國家創新藥物的研發水平實際上反映了這個國家在生命科學領域的綜合實力。

    世界新藥開發的強國,以美國、歐洲、日本為首,那么,我國現在與這些強國的差距有多大呢?我們可以以2000年中英兩國公布的數據做一下比較。2000年,英國上市24個新化學實體,處于三期臨床的為228個,我國2000年SDA共批準9個一類新藥,其中包括西地那非、拉夫米啶等四個外國公司注冊的新藥,其余五個基本是國外處于三期臨床,我國搶先批準的新藥。原創性新藥幾乎為零.英國2000年公布的新藥R&D投入約為30億英鎊(相當于390億人民幣),我們的R&D投入尚無確切數據,但根據2001年醫藥工業總產值2500億人民幣計算,如R&D投入在0.5%~1%之間,大概約為10~25億人民幣。這也應該說是一個不小的數目,但這筆投入分散在全國6000多家藥廠和數千家高等院校科研院所,另外,我們新藥R&D在規范性方面距離國際尚有較大差距,GLP、GCP和GMP尚達不到國際公認的水平,也得不到國際上的認可。

    以上是我國創新藥物研發的現狀和與發達國家的差距,面對以上差距,我們不得不痛苦的承認:中國改革開放已近二十年,實行市場經濟已近十年,中國的政治、經濟、文化和人民生活水平發生了翻天覆地的變化,但對創新藥物研發,盡管我們的政府對于新藥的創新非常重視(九十年代中期,國家即成立了國務院新藥開發領導小組),也做出了極大的努力,我們創新能力有了很大的提高,特別是藥品管理法的實施和不斷完善,不斷和國際接軌,為我國新藥創新打下了很好的法律基礎,但是到目前為止,我國基本沒有形成若干以市場為導向,從新藥靶點研究開始到產品成功上市為止的完善的創新藥物研發基地,基本沒有有效地縮短與發達國家的差距。這種局面不改變,我們和發達國家的差距將越拉越大,隨著中國加入WTO,全面遵守知識產權協定,國外醫藥界對我國醫藥工業的威脅會越來越大。

    二、造成這種差距的主要原因

    差距是明顯的,面對這種差距,更多的人是歸結于我國的國力不行,即R&D投入太少。人們經常會舉出輝瑞公司每年R&D投入超過30億美金這樣的實例來心安理得的默認這種差距和落后,因為全國的新藥研發費用也不及人家一個企業。但是大家不要忘記,在衡量R&D投入時,不應忘了貨幣的實用價值。在我國,創新藥物研發的成本僅僅是發達國家的1/10~1/20的水平。換言之,我國如有20億人民幣的投入,它至少能產生發達國家相當200億~400億人民幣投入的結果才是等效的。

    近幾年來,由于我國的市場經濟發展及科技體制改革,眾多科研人員直接介入了新藥研究,據筆者估計,如果按數量計算,我國從事與新藥研究直接相關的研究人員的總數應該是世界最多的。改革開放20多年,我國從事新藥研究的科技人員在信息情報、儀器設備、研究水平應該不會與發達國家的新藥研究人員有太大的差距。那么,是什么原因造成以上的差距呢?筆者認為主要有以下幾個方面:

    1、長期計劃經濟原因,使我們的制藥企業(不論是老國營企業還是新的民營企業)不能盡快成為新藥開發的主體。因此,也不能有效建立以企業為主體的,從靶點研究到產品上市完善的創新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創新藥物。就象沒有萬噸級船臺就無法造出萬噸輪。

    2、我國許多企業和企業家的做法并不是完全按照市場經濟規則辦事。先天不足綜合癥導致短期行為嚴重,許多企業完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑,廣告和上市顯然是暴富的最快途徑,而R&D的大量投入是不能暴富的。許多企業對資本運作十分熱衷,而對建立創新平臺沒有興趣。實際上,我國許多新興的制藥企業是有經濟實力建立平臺的。

    3、企業家和科學家的磨合問題這一點,也是我們構建這樣的平臺的很大的障礙。人們說,市場經濟極大促進了人類物質文明的高速度發展,而在這個發展過程中,企業家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子。這兩個輪子的合作和協調是十分重要的。而現階段,在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統為“學而優則仕”,多數知識分子重名輕商,研究生----學者,教授----院士成為許多學者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業家共同推動社會物質文明的進步與發展,實實在在的面對市場,解決社會和企業關心的問題。而社會氛圍也不利于科學家扎到企業堆里,埋頭苦干。社會變革時期,太多的名利誘惑使許多學者浮燥,急功近利,許多人以撈知名度作為重要的工作內容,有了知名度就有一切。另一方面,企業家對科學家有雇傭的心態,我出錢你干活,讓你干什么你干什么,要求你每年出多少成績,搞多少項目,工作氛圍很差。這種氛圍使得少數愿意投身到企業中的科學家也無法長期忍受,最終不歡而散。不同的價值取向最終導致二者合作困難。

    4、政府的職能轉換和導向如前述,中國政府于九十年代中期已經預感到入關后我國新藥開發所面臨的處境與嚴重性,專門成立了國務院新藥開發領導小組,并提出用當年搞兩彈一星的精神搞具有我國自主知識產權的創新藥物,并制定了國家級創新計劃,包括“1035”工程等等,但若干年后,目標并未完全達成。我們說,“兩彈一星精神”永遠是中國知識分子的寶貴精神財富,永遠是中華民族愛國主義的不朽贊歌。但如果用當年搞兩彈一星的辦法在今天市場經濟下搞創新藥物,這顯然是行不通的。我們應該將“以資助為導向創建”轉變成“以企業為主體的面對市場的創新藥物研發平臺”。我們應該著重考慮國家科技投入的有效性,應設立有獨立法人資格的咨詢公司來承擔國家的投入的責、權、利,就象證券公司對推薦的上市公司承擔一定經濟和信譽責任一樣。這樣的咨詢公司應對爭取國家投入研究實體有推薦權,同時要承擔相應的經濟責任。目前的讓專家來決定國家投入方向的科技資助體制并不符合市場規律,因為專家并不承擔投入失敗的責任。政府的主要職能應是立法、監督、執法和引導。但引導要適度,不能搞一哄而上,全體搞中藥現代化,究竟國內的中藥市場有多大?我們有多少企業有能力到海外注冊?前些年大上基因藥物導致的惡果不應再重演。

    三、如何縮短差距

    1、體制創新

    江澤民同志在十六大報告中指出:“體制創新是技術創新的保障”。縮短差距最有效的辦法是根據我國的國情和企業科研院所的實際情況,最大限度的利用、組織現有的人、財、平臺資源,圍繞創建若干從靶點研究到產品上市完整的新藥研發平臺建設來進行。這里所講的人、財和平臺資源組合不是松散的組合,這個組合的平臺應具備企業的性質,應具備合理的法人治理機構和完善的現代企業制度。這個平臺應與企業有密不可分的關系,適當時機可融入企業中。

    2、企業要堅定不移的構建自己的造血功能

    政府應支持企業建立自己的“造血功能”。制藥企業沒有新藥創新平臺,可比作一個人沒有造血功能。購買技術相當于沒有造血功能的人靠輸血生存。企業建立R&D,不能照搬國外的經驗,人力、物力不允許。而企業與科研院所合作,建立股份制,明確法人治理結構下的新型研究機構將是一個好辦法。在這樣的機構中,要特別重視人力資本的作用,以項目作為投資者的回報,研究所與企業應有清楚的權益關系。例如,可以采取以項目的臨床批文作價或項目上市后銷售額的百分比作為回報等多種考核激勵方式。

    3、加強政府的監管功能,優化市場環境,為愿意投入新藥研發的企業創造良好的生存環境。

    近年來,我國市場成功的醫藥品種中,大多數是靠市場行為成功的,真正靠新藥成功的并不多。這個問題一方面反映我們新藥研究的質量還不高,另一方面,我們市場監管力度不夠,非法和違規藥品廣告屢禁不止。Marketing和Research是企業發展的兩個輪子,但我國醫藥市場是畸形發展,Marketing起了主導作用,而Research沒有在市場中起到它應有的作用。這種環境不改變,企業和企業家將不得不無奈的放棄Research這個輪子,以獨輪前進。相信隨著我國專利制度的有效實施和藥品監督的不斷強化,市場環境一定好轉。

    4、中國的醫藥企業要走強-強聯合的道路

    如前所述,我國R&D投入盡管與發達國家有較大差距,但其真正的貨幣價值無疑是一個不小的數目。問題是我們分散在幾千家企業和科研院所,這樣的研發格局無法承擔創新藥物的風險。即使搞出創新藥物,由于無力到海外注冊,又無力獨占國內市場,因此也不能有效地回報R&D投入。

    強-強聯合是未來我國醫藥企業最聰明的做法,只有強-強聯合,才能有效對抗國外公司的沖擊,加大R&D投入,提高抗風險能力,只有這樣才敢以十年磨一劍的精神搞出可以和發達國家的創新藥物相抗衡的規模和品種。

    “以強吃弱”的做法千萬不可取。企業盲目擴大資產規模,納入大量不良資產,并不能有效地擴大市場占有率和提高R&D水平,反而會加重企業的經濟負擔。企業和企業家應追求盈利能力而不是盲目擴大規模。

    綜上所述,我國的創新藥物研發,正處于從計劃指令到真正的市場經濟的轉型時期;創新藥物的研發主體,正在逐步走出科研院所,構建現代制藥企業的研發平臺。如何正確把握和利用這個機會,找到與市場經濟和現代企業制度的契合點,應該是我們必須高度重視的問題。只有遵循市場規律辦事,重視藥物創新,實實在在地將科技開發成果轉化為生產力,才能逐步提高我國的創新藥物研發水平,達到與發達國家抗衡的能力。



頁:
返回頂部】【打印本文】【放入收藏夾】【收藏到新浪】【發布評論



察看關于《我國創新藥物研發的困惑與展望》的討論


關閉

網站地圖 | RSS訂閱 | 圖文 | 版權說明 | 友情鏈接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 醫源世界 版權所有 蘇ICP備2023000612號-9 | 增值電信業務經營許可證:蘇B2-20230864
醫源世界所刊載之內容一般僅用于教育目的。您從醫源世界獲取的信息不得直接用于診斷、治療疾病或應對您的健康問題。如果您懷疑自己有健康問題,請直接咨詢您的保健醫生。醫源世界、作者、編輯都將不負任何責任和義務。
本站內容來源于網絡,轉載僅為傳播信息促進醫藥行業發展,如果我們的行為侵犯了您的權益,請及時與我們聯系我們將在收到通知后妥善處理該部分內容
聯系Email:w39kf_admin@163.com