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沉浮3年 頭孢類走出低谷:4大高速增長藥物市場分析

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-11-23

摘要: 在我國頭孢類抗生素市場上,新老產品“你方唱罷我登場”,總體上來說仍然是剛需拉動著整體市場。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》實施至今,國內抗生素行業加速了洗牌。在國家政策導向下和行業自律多重因素下,抗細菌全身感染藥物在國內重點城市醫院購藥金額占比總體上一度降至谷底,而如今,回暖已成大趨勢。據國家食品藥品......


在我國頭孢類抗生素市場上,新老產品“你方唱罷我登場”,總體上來說仍然是剛需拉動著整體市場。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》實施至今,國內抗生素行業加速了洗牌。在國家政策導向下和行業自律多重因素下,抗細菌全身感染藥物在國內重點城市醫院購藥金額占比總體上一度降至谷底,而如今,回暖已成大趨勢。

據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,在2011年國內重點城市公立醫院頭孢類及其復方頭孢抗生素達到83億元人民幣的高點位后,開始急劇下滑至谷底、平穩下滑和市場回暖的三級跳。而進入2014年,國內重點城市公立醫院頭孢類及其復方頭孢抗生素回位到72億元人民幣,同比上一年增長了7.26%。其中占主導地位的頭孢類、青霉素及半合青類產品,經過3年的沉浮后,至2014年表現出常態化發展趨勢,臨床性價比高和副作用低的藥物市場走出低凹地帶。

全身抗感染類藥物是我國醫藥市場的領軍品種,在醫院處方藥市場占據著重要地位。2014年國內重點城市公立醫院頭孢類抗生素中領先藥物雖然仍是頭孢呋辛,而在突破千萬元呈現出高速增長的藥物中,拉氧頭孢、頭孢米諾、頭孢噻利、頭孢尼西則表現得十分搶眼。

隨著“限抗令”以及受藥品招標采購和藥品連續降價的影響,抗感染類藥物市場跌宕起伏。頭孢菌素是目前國內發展最快的抗生素品種,隨著抗生素藥物市場競爭進一步加劇,多種規格、新產品、新復合制劑和新釋藥技術的產品種類將迅速增加。

尤其是“限抗令”出臺以來,我國抗生素市場受到較大沖擊,再加上各地招標等政策因素的影響,抗生素類產品出現了量價雙跌的局面。但是,從長遠角度來看,未來幾年,頭孢類抗生素市場增長腳步必將難以阻擋。而嚴格的用藥政策更加刺激了頭孢產品的優勝劣汰,品種更迭將更加頻繁,國內企業必須重新規劃產品結構、調整產品策略以及新產品的研發方向。

通過分析數據發現,頭孢類藥物市場廠家的排名變化比較大,但一些在該領域具有傳統優勢的企業則相對穩定。產品線中擁有臨床用藥大品種與較高市場份額,是企業提高頭孢類藥物市場地位的關鍵。

頭孢尼西:壟斷格局

頭孢尼西為第二代注射用廣譜長效頭孢菌素,對?茁-內酰胺酶較穩定,對革蘭氏陰性菌比第一代頭孢作用明顯增強,而且對部分厭氧菌有高效作用,同時具備了對革蘭氏陽性菌比第三代頭孢藥物頭孢哌酮、頭孢西丁敏感性高的特征,且對腎毒素較第一代小。其臨床抗感染中適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾病;更重要一點是用于抗骨關節和皮膚軟組織感染,用于預防手術感染和預防敗血癥的發生,在生產廠商營銷攻勢的推動下,帶動了市場的增長。

國內于上世紀末已開始產品開發和臨床研究工作,2004年CFDA批準了南昌立健、蘇州中化、羅欣藥業、白云山天心等23家頭孢尼西注射粉針劑上市;目前生產頭孢尼西原料藥為深圳信立泰等16家,持有孢尼西注射粉針劑生產批文總共69家生產廠商。2014年國內重點城市公立醫院頭孢尼西購藥同比上一年增長了20%,國內頭孢尼西市場已近億元。

據CFDA南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,2014年,國內重點城市公立醫院頭孢尼西居于領頭羊的是南昌立健,占據了28.45%的份額,蘇州中化和石藥中諾分別占據了23.66%和20.03%,其它眾多廠商占據了27.86%,由此可見,市場形成了高度壟斷的格局。

拉氧頭孢:增長26.09%

拉氧頭孢是半合成氧頭孢烯類新型抗生素,拉氧頭孢由日本鹽野義制藥株式會社,美國ELiLilly開發,1981年在德國首次上市。其基本結構與頭霉素類接近,抗菌譜相當于二代頭孢菌素,另外對厭氧菌效果比較好;抗菌性能與第三代頭孢菌素頭孢噻肟相近。

拉氧頭孢對革蘭氏陰性菌比一般頭孢菌素強4~16倍,對大腸桿菌、克雷白肺炎桿菌、不動桿菌屬、變形桿菌屬等有強大的抗菌作用,對厭氧菌,特別是對脆弱擬桿菌的作用明顯優于第二、三代頭孢菌素,拉氧頭孢對控制呼吸道革蘭氏陰性菌感染能發揮重要作用。

海南靈康制藥最早與日本鹽野義株式會社合作生產注射用拉氧頭孢鈉,曾是國內獨家和單獨定價產品。2008年,國產拉氧頭孢鈉上市,CFDA批準了海南靈康制藥、海南新合賽制藥和山東睿鷹先鋒制藥等3家生產拉氧頭孢原料藥。目前國內上市的拉氧頭孢鈉注射劑由海南靈康制藥(噻嗎靈)和浙江惠迪森藥業(賽美靈)生產。

據CFDA南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,2014年國內重點城市公立醫院拉氧頭孢購藥金額為3.74億元,同比上一年增長了26.09%。其中海南靈康的噻嗎靈占據了88.28%,浙江惠迪森的賽美靈占據了11.72%,兩家瓜分了國內拉氧頭孢注射劑市場。

頭孢米諾:東山再起

頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物,是由半合成法制取的藥物,其藥物作用性質與第三代頭孢菌素相近。1987年6月30日,明治制果(Meiji Seika Kaisha)把頭孢米諾推上市場。

頭孢米諾臨床特點是對β-內酰胺酶具有高度穩定性,與β-內酰胺抗生素作用點青霉素結合蛋白有很強的親和性,能抑制細胞壁的生物合成,并能結合于肽多糖,抑制肽多糖與脂蛋白結合而促進溶菌。此外,該品還能與革蘭陰性菌特有的外膜脂蛋白的二氨基庚二酸結合,在短時間內顯示其很強的雙重殺菌作用。

明治制果和韓國Kukje Pharma Ind的頭孢米諾原料藥及注射及粉針劑已獲CFDA批準上市,商品名為“美士靈(Meicelin)”。按照藥品審批辦法的有關規定,該品原料藥可按照進口原料藥標準仿制。2004年,國內南昌立健藥業、華北制藥等6家頭孢米諾粉針劑率先獲得生產批件上市,廣東立國制藥、華北制藥等4家頭孢米諾原料藥率先獲得注冊;至2015年9月,國內已有31家生產頭孢米諾原料藥,制劑批文178張。

近年來,頭孢米諾是活躍在市場上的一個品種,在醫院市場銷售額數據上一直在高位上行走。據CFDA南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,2010年國內重點城市公立醫院頭孢米諾購藥金額已近6億元,居于第2位。隨著市場起伏波動,20111~2013年下滑較快,但2014年已呈上升態勢。

數據顯示,2014年國內重點城市公立醫院頭孢米諾購藥金額回升到2.22億元,同比上一年增長了18.77%,從2015年一季度數據可以看出,增長趨勢將繼續平穩上升。

頭孢米諾:東山再起

頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物,是由半合成法制取的藥物,其藥物作用性質與第三代頭孢菌素相近。1987年6月30日,明治制果(Meiji Seika Kaisha)把頭孢米諾推上市場。

頭孢米諾臨床特點是對β-內酰胺酶具有高度穩定性,與β-內酰胺抗生素作用點青霉素結合蛋白有很強的親和性,能抑制細胞壁的生物合成,并能結合于肽多糖,抑制肽多糖與脂蛋白結合而促進溶菌。此外,該品還能與革蘭陰性菌特有的外膜脂蛋白的二氨基庚二酸結合,在短時間內顯示其很強的雙重殺菌作用。

明治制果和韓國Kukje Pharma Ind的頭孢米諾原料藥及注射及粉針劑已獲CFDA批準上市,商品名為“美士靈(Meicelin)”。按照藥品審批辦法的有關規定,該品原料藥可按照進口原料藥標準仿制。2004年,國內南昌立健藥業、華北制藥等6家頭孢米諾粉針劑率先獲得生產批件上市,廣東立國制藥、華北制藥等4家頭孢米諾原料藥率先獲得注冊;至2015年9月,國內已有31家生產頭孢米諾原料藥,制劑批文178張。

近年來,頭孢米諾是活躍在市場上的一個品種,在醫院市場銷售額數據上一直在高位上行走。據CFDA南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,2010年國內重點城市公立醫院頭孢米諾購藥金額已近6億元,居于第2位。隨著市場起伏波動,20111~2013年下滑較快,但2014年已呈上升態勢。

數據顯示,2014年國內重點城市公立醫院頭孢米諾購藥金額回升到2.22億元,同比上一年增長了18.77%,從2015年一季度數據可以看出,增長趨勢將繼續平穩上升。

頭孢噻利:國內獨家

頭孢噻利屬于新型第四代注射用頭孢菌素,是日本藤澤藥品公司和美國強生公司共同研發的品種,于1998年上市。2006年,江蘇恒瑞醫藥的頭孢噻利獲準生產,商品名“豐迪”,為獨家上市品種。頭孢噻利抗菌譜廣,對β-內酰胺酶穩定。C3位上羥乙基吡唑甲基,改善了對綠膿桿菌的活性。2008年銷售額為4429萬元,外科手術用藥占61%,內科占20%,其它占19%。

頭孢噻利作用機理為阻礙細菌細胞壁的合成,其作用點隨菌種而變化。對金黃色葡萄球菌顯示與PBP1,2及3有高的親和性,對大腸埃希菌(E.coli)顯示按PBP3,1b,1a,4的順序具有親和性。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定且親和性低,對β-內酰胺酶產生菌有抗菌力。

據CFDA南方醫藥經濟研究所米內網數據庫資料顯示,2014年,國內重點城市公立醫院頭孢噻利購藥金額為5222萬元,同比上一年增長了56.58%,在恒瑞醫藥的學術推廣下,該品將成為后起之秀。



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