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歐盟委員會批準抗癲癇藥Vimpat用于成人癲癇患者的治療

來源:轉載 作者: 2016-12-26

摘要: 比利時制藥巨頭優時比(UCB)抗癲癇藥Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Vimpat作為一種單藥療法,用于青少年(16-18歲)及成人癲癇患者部分發作性癲癇(partial-onset seizure,POS)的治療。 在歐盟,Vimpat于2008年9月首次獲批上市,作為一種輔助藥物,用于青少......


    比利時制藥巨頭優時比(UCB)抗癲癇藥Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Vimpat作為一種單藥療法,用于青少年(16-18歲)及成人癲癇患者部分發作性癲癇(partial-onset seizure,POS)的治療。

    在歐盟,Vimpat于2008年9月首次獲批上市,作為一種輔助藥物,用于青少年(16-18歲)和成人癲癇患者部分發作性癲癇(伴隨或不伴隨繼發性全面性發作癲癇)的治療。在歐盟國家中,Vimpat的劑型有薄膜衣片、糖漿、注射液。在暫時無法口服給藥的患者中,Vimpat注射液是另一種可選擇的劑型。

    此次批準,使Vimpat在歐洲市場的臨床應用進一步擴大。業界對Vimpat的商業前景十分看好,預計該藥在2020年的銷售額將突破12億美元,同時將增強UCB公司在抗癲癇領域的領導地位。

    Vimpat的獲批是基于一項國際性、雙盲、隨機、主動控制、非劣效性III期臨床研究的數據。該研究在888例年齡在16歲及以上癲癇患者中開展,是迄今為止在該群體中開展的最大規模的臨床研究。數據顯示,用于新診POS治療時,Vimpat作為單藥療法與控釋卡馬西平(carbamazepine)具有非劣效性;安全性方面,Vimpat的耐受性良好,不良事件與既往研究一致,主要包括頭暈、頭痛和惡心。

    Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑,屬于新一類的功能性氨基酸,是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比,Vimpat具有調節鈉離子通道的活性,鈉離子通道在調節神經系統活性、促進神經細胞之間傳導具有非常重要的功能,通過降低鈉離子通道的過度活躍可控制神經細胞的活性治療癲癇。

    在美國,Vimpat片劑和注射劑于2009年5月獲批上市,作為一種附加療法,用于17歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療;Vimpat口服溶液與2010年6月在美國上市。此外,Vimpat也已獲批作為一種單藥療法,用于17歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療。

    在亞洲,Vimpat片劑、口服溶液、靜脈注射液已在韓國、中國香港、馬來西亞、菲律賓、泰國、日本上市。目前,Vimpat尚未獲得中國食品和藥品監督管理總局(CFDA)批準。



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