近日，輝瑞宣布，FDA批準Sutent（舒尼替尼）用于接受腎切除術的腎細胞癌（RCC）高危復發人群的術后輔助治療，即防止術后復發。舒尼替尼是第一款獲批用于高風險RCC患者輔助治療的藥物此次獲批是基于一項名為S-TRAC的
臨床試驗。該項試驗中，舒尼替尼治療組RCC復發高危患者的無病生存期較安慰劑治療組顯著延長。
關于舒尼替尼 舒尼替尼在2006年已獲批上市，是晚期腎細胞癌患者的一線標準治療藥物，但近年來其銷售額正經歷緩慢下滑。如今獲批成為腎細胞患者接受腎切除術后的唯一防復發藥物，銷售額有望再次攀升。
相關研究 S-TRAC是基于國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗的結果。該項試驗納入了615例接受過腎切除術的高復發風險RCC患者。
研究結果顯示，舒尼替尼相比安慰劑可使無病生存期（DFS）事件發生風險降低24%，使DFS延長1.2年（6.8 vs 5.6年）。術后第5年，舒尼替尼組的無病生存率為59.3%，安慰劑組為51.3%。今年9月，FDA專家對舒尼替尼用于此適應癥上市申請的投票結果為6:6，投反對票的專家主要是對其安全性方面的一些擔憂。
舒尼替尼組發生3級以上
不良反應的患者比例為60%，安慰劑組為21%。不過RCC患者當前的主流治療方法是術后觀察，對于高復發風險的患者來說，這種觀察方案顯然不盡如人意。
