摘要： 近日，輝瑞宣布，FDA批準Sutent（舒尼替尼）用于接受腎切除術的腎細胞癌（RCC）高危復發人群的術后輔助治療，即防止術后復發。舒尼替尼是第一款獲批用于高風險RCC患者輔助治療的藥物此次獲批是基于一項名為S...
摘要： 晚期或轉移性乳腺癌指III期和IV期乳腺癌。III期乳腺癌又被稱為局部晚期乳腺癌。 MBC是乳腺癌的最后階段（IV期），此時癌細胞已經擴散到初始腫瘤部位以外其他的身體部位。盡管在過去的三十年中，治療方案不斷...
摘要： MPS VII 是一種極為罕見的遺傳病，全球影響了不到 150 名患者，而且每一名患者的癥狀都有所不同。 今日（11月16日），美國 FDA宣布批準 Ultragenyx Pharmaceutical 的新藥Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）...
摘要： 近日，阿斯利康及其全球生物制品開發子公司MedImmune表示，美國FDA已經批準Fasenra (benralizumab) 作為維持治療附加藥物用于12歲以上嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者的治療。這項持續時間為8周的benralizumab給藥...
摘要： 近日，愛爾蘭呼吸疾病藥物開發公司TheravanceBiopharma與美國邁蘭制藥表示，已經向美國FDA提交了候選產品revefenacin (TD-4208)用于成年慢性阻塞性肺病（COPD）治療的新藥上市申請。 關于revefenacin是 reve...
摘要：近日，百時美施貴寶公司宣布FDA批準了Sprycel（達沙替尼）片劑擴展適應癥，治療兒童慢性期（CP）費城染色體陽性（Ph+）慢性粒細胞白血病（CML）。 這項批準在FDA的優先審查下進行，并且獲得了FDA頒發的孤兒藥資格...
摘要： 近日，Dynavax公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其乙型肝炎重組疫苗Heplisav-B用于預防所有已知的HBV亞型引起的18歲以上成年人感染。 關于Heplisav-B Heplisav-B是一種HBV表面抗原與Dynavax專有的...
摘要： 多發性骨髓瘤是一種較常見的血液癌癥。據介紹，日本國內約有多發性骨髓瘤患者1。8萬人，雖然治療水平已有顯著提高，患者存活期有所延長，但是徹底治愈卻極為困難，且容易復發。 近日，日本大阪大學最新開發出...
摘要： 今日，位于美國圣地亞哥的 Heron Therapeutics 公司宣布，美國FDA批準了其新藥CINVANTI（aprepitant）注射式乳劑上市，在接受高度致吐性癌癥化療的患者中預防和治療相關的惡心和嘔吐。 關于CINVANTI CINVANT...
摘要： CMV是一種常見病毒，可感染所有年齡段人群。在美國，許多成人CMV血清反應呈陽性，意味著他們之前曾接觸過CMV或原發感染CMV，使血液中含有CMV抗體。 免疫系統正常的人在初次感染之后很少發生CMV癥狀，病毒通常...
摘要：報道稱，阿斯利康公司宣布其BTK抑制劑acalabrutinib在美國獲得首次監管批準，FDA同意該藥物作為二線治療用于套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 acalabrutinib將在美國以商品名Calquence進行銷售，這一進程已經比預期...
摘要：近日，日本大塚制藥（Otsuka）和丹麥制藥公司Lundbeck宣布，兩家公司將啟動新藥brexpiprazole的第三個3期臨床研究，該藥物用于治療阿茲海默病患者的激動癥癥狀。 Brexpiprazole由大塚制藥和Lundbeck聯合研發，于2...
摘要： 最近，來自Lund大學的研究者們首次發現了大腦最早的阿茲海默癥癥狀。 在阿茲海默癥發病過程中，大腦的變化主要是beta-淀粉樣蛋白質的囤積，這一現象往往在病征出現前20年就開始發生。 在發表在《Nature Comm...
摘要： 濾泡淋巴瘤是一種非霍奇金淋巴瘤，當機體開始制造抵御感染的異常白細胞（B淋巴細胞）時這種疾病就開始發生了，這種疾病通常進展緩慢，而且并不總是需要立即治療，研究人員通常利用化療和單克隆抗體—利妥昔單...
摘要： 根據2016年美國全國藥物使用與健康調查的結果，去年有1180萬美國人濫用阿片類藥物，并有約200萬美國成年人（12歲以上）符合阿片類藥物使用障礙的標準。同一份報告還顯示，有935000名成年人在過去一年中使用過...
摘要： DLBCL是世界上最常見的惡性淋巴瘤類型，約占所有非霍奇金淋巴瘤的30％。30%至40%的患者對初始治療沒有緩解，或是會復發。 近日，德國生物醫藥公司MorphoSys宣布，其單抗藥物MOR208獲得美國FDA突破性療法認定...
摘要： 近日，拜耳（Bayer）與合作伙伴強生（JNJ）聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新口服抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的標簽信息，納入：每日一次10mg劑量Xar...
摘要： 今天（11月1日），Stemline公布了其樹狀細胞腫瘤（BPDCN）藥物、免疫毒素SL-401的一個關鍵二期臨床的頂級分析結果，詳細結果將在12月的ASH年會公布。 SL-401在第三階段（12微克/公斤/天）13位未經治療患者的...
摘要：）宣布，FDA批準VARUBI IV聯合其他止吐劑用于治療癌癥化療出現的嘔吐癥狀。在化療后的第25到120個小時，延遲惡心和嘔吐隨時可能發生，而且往往會使人非常虛弱。 關于VARUBI IV VARUBI IV能夠特異競爭性結合 P/neu...
摘要： 近日，TESARO 公司宣布，該公司的 VARUBI(rolapitant) IV 獲得美國 FDA批準，用于和其它止吐藥物一起治療由于癌癥化療導致的延遲惡心和嘔吐。 Rolapitant 是一種具備高度選擇性的人類神經激肽 (neurokinin 1...
摘要： 近日，邁博斯生物（MabSpace Biosciences）公司宣布，該公司已于2017年9月12日向CFDA提交了MSB2311的新藥臨床試驗（IND）申請。 MSB2311是具有pH依賴性抗原結合特性的第二代PD-L1抗體。MabSpace計劃在2017年...
摘要： 從軍事科學院軍事醫學研究院獲悉：由該院陳薇團隊聯合康希諾生物股份公司共同研制的“重組埃博拉病毒病疫苗”于日前獲得國家食品藥品監督管理總局新藥證書和藥品批準文號，這是由我國自主研發、首個獲批新藥...
摘要： 帶狀皰疹是一種疼痛而嚴重的疾病，美國每3個人里有就1人受它影響。帶狀皰疹的風險和嚴重性隨著年齡增長而上升，因為免疫系統失去了產生強有效抗感染的能力。 近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國FDA批準其帶狀...
摘要：法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛生部批準，用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）...
摘要： Sunovion制藥公司于日前宣布，旗下抗精神病藥Latuda（魯拉西酮）已獲美國食品及藥物管理局（FDA）批準，用于13-17歲精神分裂癥患者的治療。 魯拉西酮為5-HT及DA受體拮抗劑，此前已獲FDA批準用于治療成人精神...
摘要： 安進仿制藥Amgevita和Solymbic被歐洲藥品監管局（EMA）科學咨詢委員會推薦批準用于治療類風濕性關節炎（RA），適用于未用甲氨蝶呤治療的重度RA患者或者是甲氨蝶呤療效不佳的中度至重度RA患者。 這兩個藥物都...
摘要： Neurelis公司最近宣布，NRL-1（地西泮鼻噴霧）獲得FDA的快速審定資格，用于治療伴有急性復發性或群集性癲癇發作的小兒、青少年和成年患者。我們專注于為癲癇患者和衛生保健提供者提供一種有效、耐受良好、容...
摘要：日本藥企大冢（Otsuka）近日宣布，已向日本勞動衛生福利部（MHLW）提交了精神病藥物Rexulti（brexpiprazole）的新藥申請（NDA），該NDA尋求批準Rexulti在日本上市銷售，用于精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的...
摘要： 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）眼科藥物Lucentis（ranibizumab，雷珠單抗）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Lucentis的新適應癥，用于治療近視性脈絡膜新生血管（mCNV）所致的視力...
摘要： 近視性脈絡膜新生血管（mCNV）是高度近視患者中危及視力的常見并發癥，在這種情況下，新的異常血管直接生長進入視網膜，這些血管可能破裂或滲漏血液或液體進入視網膜，導致不可逆的中央視力喪失。 瑞士制藥巨...
摘要： 據相關報道，目前中國國內脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者人數大約3-5萬人。 由百健（Biogen）與Ionis制藥公司合作開發的一款罕見病治療藥物Spinraza（nusinersen）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管...
摘要： 比利時制藥巨頭優時比（UCB）抗癲癇藥Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Vimpat作為一種單藥療法，用于青少年（16-18歲）及成人癲癇患者部分發作性癲癇（pa...
摘要： 今天，美國食品和藥物管理局批準一例藥物Spinraza（nusinersen），是第一個藥物批準治療兒童和成人脊肌萎縮癥（SMA），一種罕見的，常常致命的，影響肌肉力量和運動的遺傳疾病。 “長期以來，需要治療脊髓性...
摘要： 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收...
摘要： 周期性發熱綜合征（PFS）是一組罕見的自身免疫性疾病，通過免疫系統的非感染性激活導致嚴重反復性持續性發熱和致病性炎癥，往往導致殘疾并可能伴有關節疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發癥。而其他藥...
摘要：12月20日，Clovis Oncology公司宣布美國FDA加速批準（accelerated approval）了其新藥Rubraca（rucaparib）片劑、首個PARP抑制劑作為單一療法用于治療攜帶有害BRCA突變（生殖系和/或體細胞）的晚期卵巢癌，這些婦...
摘要： 近日，美國安進制藥公布了依伏庫單抗（Evolocumab）治療心臟疾病的關鍵III期臨床試驗數據，表明依伏庫單抗聯合他汀類藥物能夠顯著降低患者的冠狀動脈粥樣硬化癥。依伏庫單抗是PCSK9抑制劑，商品名Repatha。新型...
摘要： 美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了daratumumab與來那度胺和地塞米松或與硼替佐米和地塞米松聯合治療先前至少經1線治療后的多發性骨髓瘤（MM）患者。 去年，FDA批準該藥可單藥治療先前至少嘗試過3種其它藥...
摘要： 近日，制藥巨頭默沙東代謝疾病產業管線收獲重要利好消息，其甘精胰島素Lusduna獲得歐盟管理局（EMA）人用藥產品委員會（CHMP）支持批準，原因在于其安全性和有效性足以媲美賽諾菲的重磅糖尿病藥物Lantus。 L...
摘要： 比利時制藥巨頭優時比（UCB）抗癲癇藥Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布意見，支持批準Vimpat作為一種單藥療法，用于16歲...
