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散劑

來源:中國藥典2000年版一部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題散劑附錄序號附錄Ⅰ內容全文B。 散劑散劑系指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑。分為內服散劑和外用散劑。散劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:一、供制散劑的藥材均應粉碎。...


標題 散劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文   B. 散劑
  散劑系指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑。分為內服散劑和外用散劑。
  散劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
   
  一、供制散劑的藥材均應粉碎。一般散劑應通過六號篩,兒科及外用散劑應通過七號篩。
  二、散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致.如含有毒、劇藥或貴重藥的散劑時,應采用等量遞增配研法混勻并過篩。
  三、用于深部組織創傷及潰瘍面的外用散劑,應在清潔避菌環境下配制。
  四、一般散劑應密閉貯藏,含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯藏。
  【均勻度】
  取供試品適量置光滑紙上,平鋪約5cm<2>,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現均勻的色澤,無花紋、色斑。
  【水分】 取供試品照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過9.0%。
  【裝量差異】
  單劑量、一日劑量包裝的散劑裝量差異限度應符合下表規定:
  ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━
           標示裝量       │    裝量差異限度
  ───────────────┼────────────────
        0.1g或0.1g以下      │       ±15%
  ───────────────┼────────────────
        0.1g以上至0.5g      │       ±10%
  ───────────────┼────────────────
        0.5g以上至1.5g      │       ±8%
  ───────────────┼────────────────
        1.5g以上至6g       │       ±7%
  ───────────────┼────────────────
        6g以上         │       ±5%
  ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

  檢查法
  取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
  未規定用量的外用散劑和非單劑量的大規格包裝散劑不檢查裝量差異。


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