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軟膏劑

來源:中國藥典2000年版一部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題軟膏劑附錄序號附錄Ⅰ內容全文R。 軟膏劑軟膏劑系指藥物、藥材、藥材提取物與適宜基質制成具有適當稠度的膏狀外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質。其中用乳劑型基質的亦稱乳膏劑。...


標題 軟膏劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文   R. 軟膏劑
  軟膏劑系指藥物、藥材、藥材提取物與適宜基質制成具有適當稠度的膏狀外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質。其中用乳劑型基質的亦稱乳膏劑。
  軟膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
  一、軟膏劑常用的基質材料有凡士林、液狀石蠟、羊毛脂 、蜂蠟 、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明膠、羧甲基纖維素鈉和乳化劑等。
  二、供制軟膏劑用的固體藥物,除在某一組分中溶解或共熔者外,應預先用適宜的方法制成細粉。
  三、軟膏劑應均勻、細膩、具有適當的粘稠性,易涂布在皮膚或粘膜上并無刺激性;必要時可加入透皮吸收促進劑和表面活性劑。
  四、軟膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質現象,必要時可加適量防腐劑或抗氧劑。
  五、軟膏劑所用的包裝材料不得與藥物或基質發生理化反應。
  六、除另有規定外,軟膏劑應置遮光容器中密閉貯存。
  【致病菌】
  按衛生部《藥品衛生標準》的規定檢查,不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。
  【裝量】
  照最低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查,應符合規定。


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