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合劑

來源:中國藥典2000年版一部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題合劑附錄序號附錄Ⅰ內容全文J。 合劑合劑系指藥材用水或其他溶劑,采用適宜方法提取,經濃縮制成的內服液體制劑(單劑量包裝者又稱“口服液”)。合劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:一、除另有規定外,藥材應洗凈,適當加工成片、段或粗粉,按各該品種項下規定的方法提取,濾液濃縮至規定的相對密度。含有揮發......


標題 合劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文   J. 合劑
  合劑系指藥材用水或其他溶劑,采用適宜方法提取,經濃縮制成的內服液體制劑(單劑量包裝者又稱“口服液”)。
  合劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
  一、除另有規定外,藥材應洗凈,適當加工成片、段或粗粉,按各該品種項下規定的方法提取,濾液濃縮至規定的相對密度;含有揮發性成分的藥宜先提取揮發性成分,再與余藥共同煎煮。
  二、應在清潔避菌的環境中配制,及時灌裝于無菌的潔凈干燥容器中。
  三、合劑中可加入適宜的附加劑、防腐劑,其品種與用量應符合國家或衛生部的有關規定,不得影響制品的穩定性,并注意避免對檢驗產生干擾,必要時亦可加入適量的乙醇。
  四、不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。
  五、一般應制定相對密度、pH值等項目檢查。
  六、應密封,置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。
  【裝量】
  單劑量灌裝的合劑應作裝量檢查。
  檢查法 取供試品5瓶,將內容物分別倒入經校正的干燥量筒內,在室溫下檢視,每瓶裝量與標示量相比較,少于標示量的應不得多于1瓶,并不得少于標示量的5%。


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