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滴眼劑

來源:中國藥典2000年版二部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題滴眼劑附錄序號附錄Ⅰ內容全文J。一、一般滴眼劑應在無菌環境下配制,各種用具及容器均需用適當方法清洗干凈并進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制、分裝于單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑......


標題 滴眼劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文   J. 滴眼劑
  滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。
  滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
  一、一般滴眼劑應在無菌環境下配制,各種用具及容器均需用適當方法清洗干凈并進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。
  二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制、分裝于單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩沖劑。
  三、配制滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。
  四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,并根據需要調節pH值。
  五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易于搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。
  六、滴眼劑的容器應無毒并清洗干凈,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。
  七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。
  【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查, 應符合規定。
  【澄明度】
  除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。
  【混懸液顆粒細度】 取供試品,強力振搖后,立即取出適量(相當于含主藥10μg),于顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然后確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少于90%。
  【無菌】
  供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。
  【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。


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