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滴丸劑

來源:中國藥典2000年版二部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題滴丸劑附錄序號附錄Ⅰ內容全文K。 滴丸劑滴丸劑系指固體或液體藥物與基質加熱溶化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中,收縮冷凝而制成的制劑。滴丸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:一、基質包括水溶性基質和非水溶性基質,常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。五、除另有規定外,滴丸劑宜密封貯存,防止受潮......


標題 滴丸劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文   K. 滴丸劑
  滴丸劑系指固體或液體藥物與基質加熱溶化混勻后,滴入不相混溶的冷凝液中,收縮冷凝而制成的制劑
  滴丸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
  一、基質包括水溶性基質和非水溶性基質,常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。
  二、冷凝液必須安全無害,常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。
  三、滴丸應大小均勻,色澤一致。
  四、根據藥物的性質與使用、貯藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
  五、除另有規定外,滴丸劑宜密封貯存,防止受潮、發霉、變質。
  【重量差異】
  滴丸劑重量差異限度應符合下表規定:
  檢查法
  取供試品20丸,精密稱定
                                      ━━━━━━━━━┯━━━━━━━
  總重量,求得平均丸重后,再分別精密  平 均 重 量   │ 重量差異限度
  稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重 ─────────┼───────
  相比較,超出限度的不得多于2丸,并不 0.030g以下或0.030g│  ±15%
  得有1丸超出限度一倍。             0.030g以上至0.30g │  ±10%
                                      0.30g以上     │  ±7.5%
                                      ━━━━━━━━━┷━━━━━━━

  包衣滴丸應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合上表規定后,方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。
  【溶散時限】
  照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)檢查。除另有規定外,應符合規定。


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