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崩解時限檢查法

來源:中國藥典2000年版二部 作者:自動采集 2005-4-6

摘要: 標題崩解時限檢查法附錄序號附錄Ⅻ內容全文A。 崩解時限檢查法崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度或釋放度的制劑,不再進行崩解時限檢查。...


標題 崩解時限檢查法
附錄序號 附錄Ⅻ
內容全文   A. 崩解時限檢查法
  崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。
  本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。
  凡規定檢查溶出度或釋放度的制劑,不再進行崩解時限檢查。
  一、片劑
  儀器裝置
  采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。
  升降的金屬支架上下移動距離為55±2mm,往返頻率為每分鐘30~32次。
  吊籃
  玻璃管6根,管長77.5±2.5mm;內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6個孔,孔徑26mm;不銹鋼板1塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6個孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網1張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不銹鋼軸1根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定,即得(如圖)。
  擋板
  為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7±0.15mm,厚9.5±0.15mm;擋板共有5個孔,孔徑2mm,中央1個孔,其余4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4個等距離的V形槽,V形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm(如圖)。
  檢查法
  將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。
  除另有規定外,取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,加擋板,啟動崩解儀進行檢查,藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
  薄膜衣片按上述裝置與方法檢查,可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
  腸溶衣片,按上述裝置與方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
  泡騰片取1片,置250ml燒杯中,燒杯內盛有200ml水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應崩解、溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留,除另有規定外,按上述方法檢查6片,各片均應在5分鐘內崩解。
  凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑,如有小部分顆粒狀物未通過篩網,但已軟化無硬芯者,可作合格論。
  二、膠囊劑
  硬膠囊劑或軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,分別置上述吊籃的玻璃管中,照上述裝置與方法(軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板)檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內、軟膠囊劑應在1小時內全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
  腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法(漂浮在液面的膠囊劑可加擋板)檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內應全部崩解并通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
  如有部分顆粒狀物未通過篩網,但已軟化或無硬芯物質者,可作符合規定論。
  三、滴丸劑
  按上述裝置,但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm;除另有規定外,取供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散,應另取6粒復試,均應符合規定。以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。
  【附注】
  人工胃液
  取稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。


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