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硫酸魚精蛋白生物檢定法

來源:中國藥典2000年版二部 作者:自動采集 2005-4-7

摘要: 標題硫酸魚精蛋白生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文J。 硫酸魚精蛋白生物檢定法本法系比較肝素標準品(S)與供試品(T)延長新鮮兔血或豬、兔血漿凝結時間的程度,以測定供試品的效價。血漿的制備按肝素生物檢定法中血漿制備法制備(附錄Ⅻ D)。檢定法取管徑均勻(0。...


標題 硫酸魚精蛋白生物檢定法
附錄序號 附錄Ⅻ
內容全文   J. 硫酸魚精蛋白生物檢定法
  本法系比較肝素標準品(S)與供試品(T)延長新鮮兔血或豬、兔血漿凝結時間的程度,以測定供試品的效價。
  肝素標準品溶液的配制
  精密稱取肝素標準品適量,按標示效價加0.9%氯化鈉溶 液溶解使成幾種不同濃度的溶液,相鄰兩種濃度每1ml中所含肝素單位數相差應相等,且不超過5個單位,一般可配成每1ml中含85、90、95、100、105、110、115、120、125等單位的溶液。
  供試品溶液的配制
  供試品如為粉末,精密稱取適量,按干燥品計算,加0.9%氯化鈉溶液溶解使成每1ml中含1mg的溶液。供試品如為注射液,則按標示量加0.9%氯化鈉溶液稀釋至同樣濃度。
  血漿的制備
  按肝素生物檢定法中血漿制備法制備(附錄Ⅻ D)。
  檢定法
  取管徑均勻(0.8×3.8cm)清潔干燥的小試管8支,第1管和第8管為空白對照管,加入0.9%氯化鈉溶液0.2ml,第2~7管為供試品管,每管均加入供試品溶液0.1ml,再每管分別加入上述一種濃度的肝素標準品稀釋液0.1ml,立即混勻。取剛抽出的兔血適量,分別加入上述8支試管內,每管0.8ml,立即混勻,避免產生氣泡,并開始計算時間,將小試管置37±0.5℃恒溫水浴中,從采動物血時起至小試管放入恒溫水浴的時間不得超過2分鐘;如用血漿,則分別于上述各管中加入0.7ml的血漿,置37±0.5℃恒溫水浴中預熱5~10分鐘,每管分別加入1%氯化鈣溶液0.1ml,立即混勻,避免產生氣泡,并開始計算時間。觀察并記錄各管凝結時間。
  結果判斷
  兩支對照管的凝結時間相差不得超過1.35倍。在供試品管的凝結時間不超過兩支對照管平均凝結時間150%的各管中,以肝素濃度最高的一管作為終點管。
  同樣重復5次,5次試驗測得終點管的肝素濃度,相差不得大于10個單位。5次結果的平均值,即為硫酸魚精蛋白供試品(干燥品)1mg中和肝素的單位數。


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