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復方玄駒膠囊批件及標準修訂

來源:藥典委 作者:佚名 2008-4-2

摘要: 國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008復方玄駒膠囊Fufang Xuanju Jiaonang【處方】 黑螞蟻 222g 淫羊藿 666g 枸杞子 666g 蛇床子 666g【制法】以上四味,黑螞蟻粉碎成粗粉,依次分別加水,乙醇各浸漬三次,每次水浸一天,乙醇浸三天,回收乙醇后,合并上清液,濾過,濾液備用。【鑒別】 (1)......


 

國家食品藥品監督管理
國家藥品標準
WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008

 
復方玄駒膠囊
Fufang Xuanju Jiaonang
 
【處方】       黑螞蟻   222g        淫羊藿   666g          枸杞子   666g         蛇床子   666g
【制法】 以上四味,黑螞蟻粉碎成粗粉,依次分別加水,乙醇各浸漬三次,每次水浸一天,乙醇浸三天,回收乙醇后,合并上清液,濾過,濾液備用。蛇床子用乙醇浸漬三次,每次三天,合并上清液,濾過,濾液備用。枸杞子加水煎煮三次,第一次2小時,第二次1.5小時,第三次1小時,合并煎液,濾過,濾液備用。淫羊藿加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液備用。濾液與上述蛇床子藥液合并,加乙醇使含醇量達40%,靜置使沉淀,取上清液減壓回收乙醇,濾過,濾液與上述黑螞蟻、枸杞子藥液合并,濃縮至相對密度為1.05~1.15(65℃)的清膏,噴霧干燥,加入淀粉適量,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
【性狀】 本品為膠囊劑,內容物為棕色至棕褐色的粉末;味苦,微麻、甜。
【鑒別】 (1)取本品內容物2g,加70%乙醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次15ml,棄去乙酸乙酯液,水液用稀鹽酸調節pH值為2~3,通過已處理好的732型氫型陽離子交換樹脂柱(內徑1cm,柱長15cm),用水10ml洗脫,棄去水洗液,再用氨試液50ml洗脫,洗脫液蒸干,殘渣加50%乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黑螞蟻對照藥材1.5g,研細,加50%乙醇10ml超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干;再以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)為展開劑,展開。取出,晾干,噴以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。       
(2)取本品內容物0.5g,加乙醇15ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 B)試驗,吸取供試品溶液2μl,對照品溶液5μl,分別點于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-甲酸-水(10:1:1:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3) 取本品內容物3g,加三氯甲烷20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材2g,加乙醇10ml,加熱回流提取20分鐘,放冷,濾過,濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨試液(10:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取蛇床子素對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 B)試驗,吸取[鑒別](3)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2005年版一部附錄Ⅰ L)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄 D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.1%磷酸水溶液(58:42)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于2000。
對照品溶液的制備 取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含淫羊藿苷32μg的溶液,即得。
供試品溶液的制備 取本品裝量差異下的內容物,研細,取0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入乙醇25ml,稱定重量,置水浴上加熱回流提取30分鐘,放冷,再稱定重量,用乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置蒸發皿中,蒸干,殘渣加水20ml使溶解,轉移至分液漏斗中,用乙醚振搖提取3次,每次20ml,棄去乙醚液,水層用乙酸乙酯-水飽和正丁醇(2:1)的混合溶液振搖提取5次(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml),合并提取液,蒸干,殘渣加甲醇適量使溶解,并定容轉移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取續濾液,即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20µl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得低于5.0mg。
【功能與主治】 溫腎,壯陽,益精。用于腎陽虛,癥見神疲乏力,精神不振,腰膝酸軟,少腹陰器發涼,精冷滑泄,肢冷尿頻,性欲低下,功能性陽痿。
【用法與用量】 口服,一次2~3粒,一日3次。
【規格】 每粒裝0.42g
【貯藏】  密封。

國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局
國 家 藥 品 標 準(修訂)頒 布 件
          ZGB2008-6              
藥品名稱
中文名:復方玄駒膠囊
漢語拼音:Fufang Xuanju Jiaonang
   
膠囊劑
申請單位
施強藥業有限公司
 
現行標準
新藥轉正標準
復核單位
中國藥品生物制品檢定所
 
原標準號
WS3-014(Z-014)-2003(Z)
審定單位
國家藥典委員會
 
修訂內容
結論
處方藥味“玄駒”規范為“黑螞蟻”;[鑒別](1)進行修訂。
同意修訂。
實施規定
本標準自實施之日起執行,原標準同時廢止。實施日期之前生產的藥品仍按原標準檢驗
修訂標準號
WS3-014(Z-014)-2003(Z)-2008
實施日期
     200864
 
   
復方玄駒膠囊藥品標準
主送單位
國家藥典委員會,中國藥品生物制品檢定所,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,國家中藥品種保護審評委員會,各省(自治區、直轄市)藥品監督管理局
抄送單位
各省(自治區、直轄市)藥品檢驗所,總后衛生部藥品儀器檢驗所,相關生產單位。
國家食品藥品監督管理局
2008年3月4日  

 


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