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2010年新版藥典增加收載品種40%

來源:醫藥經濟報 作者: 2010-10-14

摘要: 本報訊 新中國成立以來的第9版藥典——2010年版《中國藥典》,從10月1日起正式執行,這標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。日前在京舉行的2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會指出,2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施,對于提升我國醫藥產品國際競爭力,進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重......


  本報訊 新中國成立以來的第9版藥典——2010年版《中國藥典》,從10月1日起正式執行,這標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。日前在京舉行的2010年版《中國藥典》宣傳貫徹大會指出,2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施,對于提升我國醫藥產品國際競爭力,進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重大意義。

  此次新版藥典進一步擴大了收載范圍,基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是,新版藥典內容做了一些調整:一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種;二是大幅增加了中藥飲片標準數量;三是擴大了藥用輔料收載范圍。

  新版藥典特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法,將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法,收載入附錄,這與國際先進水平已經趨于一致。新版藥典的編制以及頒布實施,還特別注重了標準的系統性提高問題,不僅收載品種增加了40%以上,而且對70%的原有標準進行了完善或者提高,這意味著對上市藥品質量控制的要求越來越嚴格。

  國家食品藥品監督管理局(SFDA)要求各地,要在做好新版藥典宣傳和培訓工作的基礎上,加強對新版藥典執行情況的監督檢查:科研單位、藥品生產經營企業要充分了解新版藥典在技術要求上的更新和變化,積極組織開展設備改造及工藝革新,確保研制、生產出符合新版藥典標準的合格產品;各級藥品監管部門要及時辦理企業根據新版藥典要求提出的行政許可事項,加大新版藥典執行的監督檢查力度;各級衛生行政部門要動員廣大醫療機構,明確使用新版藥典收載藥品的要求,規范藥品臨床應用。

  此外要繼續推進國家藥品標準工作不斷發展。據悉,為進一步提高國家藥品標準,促進醫藥行業更好更快發展,SFDA已經把2015年版藥典的編制工作提上工作日程。(新訊)



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