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2015版藥典修訂已逐步開啟 其標準將與國際接軌

來源:醫藥經濟報 作者: 2011-4-15

摘要: 隨著2010版藥典的貫徹執行,2015版藥典修訂已逐步開啟。2010年12月23日,第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典在北京召開,標志著2015版《中國藥典》編制工作拉開序幕。此次會議強調的“收載標準水平和數量同步提高”的目標,將引領產業質量水平邁向更高峰。與國際接軌“2015版藥典的總目標在品種方面實現全......


  隨著2010版藥典的貫徹執行,2015版藥典修訂已逐步開啟。

  2010年12月23日,第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典在北京召開,標志著2015版《中國藥典》編制工作拉開序幕。此次會議強調的“收載標準水平和數量同步提高”的目標,將引領產業質量水平邁向更高峰。

  與國際接軌

  “2015版藥典的總目標在品種方面實現全面覆蓋,在質量方面達到有效提升。”國家藥典委員會相關負責人士透露。

  在中國藥典60年慶典上,衛生部部長陳竺特別強調,“必須準確把握2015版《中國藥典》的編制要求,緊緊圍繞‘科學發展’的鮮明主題,努力實現‘收載標準水平和數量同步提高’的目標。具體來說,從標準水平上看,以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系要更加完善和健全,藥品質量控制水平要大幅提高,更加嚴格;化學藥和生物制品標準要達到與國際先進水平同步發展的目標;中藥標準要以我為主,引領國際發展。從數量上看,收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,滿足未來一個時期人民群眾日益增長的健康需求和用藥安全需要。”

  而關于標準水平與國際接軌方面,有相關專家透露,2015版藥典的修訂主要體現在以下方面:全面跟蹤接軌——化學藥、生物制品實現與國際先進水平全面接軌;局部引領發展——中藥標準要實現引領國際先進水平的目標;國際交流合作——堅持采標、參標、創標分頭并進的策略,化藥采標為主、生物制品參標為主、中藥創標為主,從而形成了跟蹤型、參與型、創制型的三位一體、分頭并進、全面接軌、重點突破的思路。

  除此之外,藥典收載量將明顯增加,具體包括:將國家標準分為共性標準(中國藥典和部頒標準)和個性標準(注冊標準),理順相互關系;統一相同品種、相同劑型、相同給藥途徑的標準,解決批準時間差帶來的標準差異而導致的不公平性問題等。

  廣東省藥品檢驗所所長謝志潔透露,2015版藥典將全面形成由市場主導、政府引導、企業主體、政策扶持的標準形成新機制。這意味著,政府將改變過去包辦一切的局面,重在“制定規則,評價標準,仲裁標準,監督執行”,而企業主體地位凸顯,實現“由旁觀者到參與者,由被動執行到主動制定”的轉換,必須進行“生產營銷與技術研究并重”的調整。

  重視繼承創新

  對于藥典標準的繼承和創新問題,陳竺強調,尤其要重視繼承中醫藥傳統文化,鞏固和擴大中藥標準化取得的重要成果,實現現代醫藥和傳統醫藥并重。要加強自主知識產權藥品標準的研究,鼓勵自主創新,促進醫藥創新成果快速轉化為生產力。要積極保護藥用資源,推進醫藥事業的可持續發展。此外,在編制中還要按照倡導簡單實用的思路,鼓勵使用快檢設備和手段,增強藥品標準的實用性和可操作性。

  國家藥典會中藥處處長錢忠直表示:“一部中藥標準的制定目標是引領國際傳統藥、天然藥標準的發展方向和水平,強化安全性和質量可控性。”他同時透露,2015版中藥飲片標準的制定思路:一是相關的奠基性工作,包括規范的安全性研究、機理(改性、增效、減毒)、有害殘留物限度、方法等;二是全面提高飲片質量標準,包括增加適宜產地區劃和采收年限,專屬的活性多組分綜合測定方法(一測多評、一測多元、指紋圖譜、DNA分子鑒定和條形碼、生物測定),重視資源可持續發展與綠色科學發展、發展飲片對照提取物等;三是制定全國中藥飲片炮制規范,與藥典標準配套使用,目錄一致,前者重在標準,后者重在工藝的規范。

  此外,對于民族藥的重視也成為2015版藥典的亮點之一。2011年1月22~24日,國家藥典委員會在廣州召開了第十屆藥典委員會民族醫藥專業委員會第一次會議,凸顯其重要程度。此外,2015版藥典編制大綱對民族藥標準化工作已提出了明確任務和目標,即要求“重點研究解決藥品質量的薄弱環節和薄弱品種”,明確了重點收載常用藏、蒙、維藥材的品種遴選原則。



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