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2015版藥典將逐步解決中藥材同品名來源問題

來源:醫藥經濟報 作者: 2011-7-5

摘要: “2015版藥典的目標之一是使中藥質量整體控制水平進一步提高,實現中藥標準全面引領國際發展和先進水平的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前在第五屆中國生物產業大會相關論壇上再次向業內人士展現了2015版中國藥典中藥部分的宏大構想。通用標準或建立“2015版藥典將系統解決中藥系列品種多標準并列問題。......


  “2015版藥典的目標之一是使中藥質量整體控制水平進一步提高,實現中藥標準全面引領國際發展和先進水平的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前在第五屆中國生物產業大會相關論壇上再次向業內人士展現了2015版中國藥典中藥部分的宏大構想。

  通用標準或建立

  “2015版藥典將系統解決中藥系列品種多標準并列問題。”周福成告訴記者,2015版中藥標準將著力合并同類項,研究建立系列品種的通用標準,盡可能統一鑒別、標題、含量測定等方法和指標,從根本上解決和改變同品種多個標準并存、不統一和過多過濫的問題,維護系列同品種藥品的質量和療效均衡。如在2010版藥典中,六味地黃系列分列了六味地黃丸、六味地黃丸(濃縮丸)、六味地黃軟膠囊、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒5項。“這種情況,在2015版藥典中或將發生改變。”

  據悉,該藥典標準還將與所有同品種、同類型上市藥品作同步研究和比對,就高不就低,擇優錄用。同時,還將建立健全藥品標準進出藥典的遴選制度,規范藥品標準審議程序與要求。

  據業內人士分析,系列品牌通用標準的建立,尤其是“就高不就低”的要求,將提高部分藥品的進入門檻,強化主流企業的優勢地位。因此,企業參與藥典標準研究的積極性會有所提升。

  事實上,2015版藥典的主要任務之一,正是引導和培養企業積極參與國家藥品標準及藥典科研課題的積極性。周福成透露,未來將改革標準研究課題立項和操作機制,不再事先指定品種起草與復核單位,堅持有若干個優勢單位強強聯手,組合成綜合課題組,并將按中醫藥“君臣佐使”的理論,優先解決君臣藥的有效控制問題,體現公平、公正,保障藥品的質量與療效。

  記者獲悉,2015版藥典的編制,將與藥材有關的飲片、提取物和成藥的標準修訂聯動,將相關品種標準打包,歸口某一課題組承擔,尤其是將相關主流企業吸納進課題組,探索以企業為主承擔成藥標準科研工作的機制,確保樣品的代表性、真實性,保障相關試驗儀器的代表性和普適性。周福成特別強調,為了強化藥品標準研究方案頂層設計,對重要的課題還將增設開題和結題報告。

  “我們在堅持標準先進性的基礎上,必須兼顧國情藥情,不盲目采用‘高、精、尖’技術、方法與控制指標。”周福成表示。

  加強有效性控制

  與2010版藥典一脈相承,2015版藥典將繼續強化質量控制的專屬性。針對藥味成分復雜、標準物質難求、指標成分缺乏專屬性的品種,將建立專屬性強、多成分同時控制的質量指標,建立完善有效活性成分測定,努力推進多成分同步定量的一測多評技術、特征圖譜或指紋圖譜檢測技術,探索并推行以中藥標準對照提取物為對照的質量評價體系,形成中藥質量標準控制和提高模式,并被國際普遍認可。而諸如化學顏色、沉淀反應、光譜鑒別等非專屬性鑒別方法,在2010版藥典中藥標準中已遭淘汰。

  “單一成分質量控制不符合中藥質量控制要求,要從系統考慮整體規劃,多元立體控制復雜的中藥內在要素,才能體現中醫藥方藥的特色。必須多方面改進中藥質量控制模式,杜絕可能由于標準的缺陷而導致的‘合格的假(劣)藥’現象。”周福成在報告中一再強調。

  在中藥材方面,中國藥典2015版將遵循中醫臨床用藥經驗,傳承和提高相結合,對性狀、成分差別較大,或中醫臨床使用不同的多來源中藥材繼續進行深入研究,按一藥一名一標準的原則,科學、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名來源問題。

  對于存在明顯的產地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材,則要在標準項目中增加產地和采收年限的相關規定,并加強野生與栽培品的質量標準比較研究和質控方法,從源頭上確保中藥質量。同時,建立中藥質量標準系統工程,同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統一規范的檢測方法,以保證同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。研究完善中藥標準物質的替代方法,建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。

  發展綠色中藥

  “我們將積極開展藥典增補本編制工作。爭取每年出一版,5年新增品種約800個,將5年一版的科研任務分解到每年完成,全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。”周福成透露,2015版藥典中中藥品種收載將全面覆蓋臨床常用品牌,并將堅持發展綠色中藥,建立綠色標準,推進中藥材栽培(培植),保護野生藥材資源。

  “對瀕危和國際性保護資源品種,藥典2015版將明確標明規范的警示語。”周福成介紹,該版藥典中中成藥的收載品種將能覆蓋臨床各科,滿足臨床需要,并能體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀,以及使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品牌。同時,隨著民族藥標準化工作的有序開展,將增收有代表性的民族藥標準進藥典。同樣,對于商品匱乏、資源枯竭及有違倫理的中藥材不再收入藥典。2015版中國藥典將進一步規范化修訂藥材的拉丁名,力求與國際表述一致。

  周福成在演講結束時重申:“藥典已不是單純的標準概念了,它更是一種文化的象征,藥典集中體現了我國醫藥發展史,體現了藥品監管政策狀況,體現了藥品標準和質量控制的水平。因此,發展藥典文化,規范標準語言,保障藥品質量,維護公眾用藥安全有效,是中國藥典的重要使命。”(李蘊明)



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