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2015版中國藥典將大幅收納藥用輔料 數量翻三倍

來源:南方都市報 作者: 2012-6-21

摘要: 毒膠囊事件折射出藥用輔料行業存在的種種安全隱患,促發行業集體反思。昨日在廣州召開的2012國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇上,業內專家透露,2015版藥典將增加數量,并提高藥用輔料標準,同時還將從制度上完善該行業的監管。藥用輔料通用要求首次放入附錄全國藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲對記者表示,國家......


  毒膠囊事件折射出藥用輔料行業存在的種種安全隱患,促發行業集體反思。昨日在廣州召開的2012國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇上,業內專家透露,2015版藥典將增加數量,并提高藥用輔料標準,同時還將從制度上完善該行業的監管。

  藥用輔料通用要求首次放入附錄

  全國藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲對記者表示,國家已經在逐步加快藥用輔料各項法規制定的速度和步伐。據介紹,2015版藥典將會把藥用輔料的數量增加到400種左右。而2005版藥典中只收錄了71個輔料品種,2010版藥典則為130種。

  另外,2010版中國藥典在增加藥用輔料品種的同時,首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中,同時對藥用輔料標準的總體要求大幅提高。而在此基礎上,2015版中國藥典還可能將藥用輔料單獨編制成冊。

  備案制度推行面臨技術難題

  此外,據介紹,在制度方面,國家藥監局正在積極探索新的藥用輔料管理制度,準備對藥用輔料實行備案制度。而藥用輔料專業委員會也已經開始試點第三方審計工作,這得到了國家有關部門的支持和肯定。)

  然而,目前備案制度的推行主要面臨技術上的問題,宋民憲表示,備案制度主要靠網絡程序來運行,企業查什么內容,有多大的權限,怎么補充,怎樣調用,都需要有明確的規范和操作細則,這也正是國家藥監局在做的工作。而藥用輔料企業要上報相關材料,首先明確報什么內容、格式等,這需要一個過程,估計該制度要用5年的時間才能發展到一個成熟的狀態。

  采寫:南都記者侯睿之

  作者:侯睿之



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