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《中國藥典》2010年版第二增補本有關增修訂內容的說明

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2013-5-2

摘要: 根據《藥典委員會章程》和國家藥品標準發展的要求,為適應藥品研發、生產、檢驗、應用以及監督管理等方面的需要,國家藥典委員會及時對國家藥品標準進行增修訂和訂正,出版《中國藥典》增補本。增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執行以來,按照《中國藥典》2015年版編......


根據《藥典委員會章程》和國家藥品標準發展的要求,為適應藥品研發、生產、檢驗、應用以及監督管理等方面的需要,國家藥典委員會及時對國家藥品標準進行增修訂和訂正,出版《中國藥典》增補本。增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執行以來,按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內容,我委于2012年出版了第一增補本。前一階段我委經過廣泛征求意見,進一步提出了增修訂內容,通過藥典委員會相關專業委員會審定并經網上公示,編制了《中國藥典》2010年版第二增補本。

第二增補本共收載新增品種288個,修訂或訂正品種160個。其中,一部新增75個(成方制劑75個),修訂或訂正102個(藥材17個、成方制劑85個);二部新增210個(化學藥204個、輔料6個),修訂或訂正42個(化學藥37個、輔料5個);三部新增3個(預防類1個、治療類2個),三部修訂或訂正16個(預防類11個、治療類5個)。對《中國藥典》2010年版的附錄也進行了增修訂,其中一部增訂5個、修訂或訂正9個;二部增訂5個、修訂或訂正6個;三部增訂3個、修訂或訂正2個。其中,中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標準已收載進第二增補本(有關情況說明見附件)。

第二增補本的修訂內容采用全文刊載方式,變動部分輔以“■■”標記,并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標識,以利于廣大藥學工作者及時掌握標準修訂內容和方便使用。

目前我委已將第二增補本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監督管理總局進行批準頒布工作,預計六月底前完成出版印刷工作。第二增補本將按照國家食品藥品監督管理總局有關公告明確的執行日期開始實施,請相關單位和藥品企業積極做好執行第二增補本標準有關準備工作。

附件:國家藥典委關于《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關情況的說明

近年來,隨著中藥質量控制水平的提高和科研工作的發展,國家藥典委員會在不斷提升藥品標準的同時,加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監督管理局的部署,對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法。之后,參照世界衛生組織(WHO)、聯合國糧食及農業組織(FAO)、國際食品法典委員會(CAC)、我國食品添加劑使用標準等相關規定,根據中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位的兩千余批樣品檢測和監測數據,經多次專家委員會研究,起草制訂了二氧化硫殘留限量:中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外,下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見。該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本。現將有關情況說明如下。

一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”(第35屆CAC大會2012年更新)12.2.1項的有關規定,即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”,比照了我國《食品添加劑使用標準》(GB2760-2011)中關于硫黃熏蒸的最大使用量標準,結合國內相關研究數據,經組織藥典委員、專家反復研究,制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg的限量。

根據《中國藥典》、全國各省市中藥材標準、炮制規范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統習用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況,考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種鮮藥材質地的特殊性,其在產地加工過程中干燥十分困難,易腐爛生蟲等,參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標準”(第35屆CAC大會2012年更新)第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規定,結合國內相關研究數據,制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg的限量。

二、征求意見期間,該限量受到了社會各界廣泛關注,并給予積極回應。來自于國內藥品生產企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門、藥檢所、行業協會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議,我委進行整理和匯總,并提交專家委員會進行審議,專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量。該限量標準將收載入2010年版《中國藥典》第二增補本。其中,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到對應品種標準正文中;其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標準將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。

三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內部的害蟲,抑制細菌、霉菌的活性,是傳統習用且簡便、易行的方法,適量且規范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防蟲的目的,但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質量產生影響,國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。

根據(原)衛生部2011年4月發布的《食品添加劑使用標準》,硫黃熏蒸在食品行業中也有使用,而亞硫酸鹽類物質也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中。當前種植農戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式,應鼓勵、支持、引導其走向規模化、產業化的加工方式,并逐步轉向采用現代化、綠色環保的新技術來替代。

四、國家藥品標準是隨著國家科技的發展與進步、經濟發展水平的提升,不斷滿足國家藥品監管和公眾用藥安全需求而動態發展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標準在《中國藥典》第二增補本頒布實施后,國家藥典委員會將根據標準的實施情況不斷完善。



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