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2015《藥典》三部變四部附錄三合一

來源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-5-21

摘要: 每5年一版的《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)的修訂進入“收官”階段。“2015版《藥典》一個最大的變化是,上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等)三合一,獨立成卷作為第四部,制定了統一的技術要求。”這是國家藥典委員會首席專家錢忠直在天津召開的......


每5年一版的《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)的修訂進入“收官”階段。“2015版《藥典》一個最大的變化是,上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等)三合一,獨立成卷作為第四部,制定了統一的技術要求。”這是國家藥典委員會首席專家錢忠直在天津召開的一個專業論壇上透露的信息。按照編制大綱的要求,新版《藥典》結構將全面優化,內容將大幅增加,規范化、標準化程度將進一步提高。據悉,多個《藥典》品種正緊鑼密鼓地審定,部分內容公開征求意見。

附錄三合一

據錢忠直介紹,《藥典》附錄是在正文后面主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則的部分,其中指導原則是對執行《藥典》、考察藥品質量、起草與復核藥品標準所制定的指導性規定,為推薦性標準,而另外兩個制劑通則、通用檢測方法均為強制性標準,具有與《藥典》正文相同的法定效力。

此前針對《藥典》的每一部分別制定附錄,雖然更有針對性,但也存在很多問題。以2010版《藥典》為例,一部有附錄112條,二部149條,三部149條。這些附錄條目中,附錄標題相同內容也相同的有51項,其中一、二、三部都相同的有17項,另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。還有29條是標題相同但內容不同的,比如制劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩沖液等。

目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作,并于2014年1月通過藥典委網站的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。

根據反饋意見和建議,形成了“《藥典》2015年版總則(草案)”的整體框架和內容。今年3月28日,國家藥典委員會就通則(草案)進行為期3個月的公開征求意見。

對比現行《藥典》可以發現:2015年版《藥典》通則(草案)增訂了電感耦合等離子體質譜法,(擬)新增拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法等儀器測試方法;同時還增訂了農藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法,(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態及其價態測定法等方法,擴大收載了一些與質量相關的新檢測項目。

“我們不僅增加和修訂了主要檢測方法應用指導原則,還增加和修訂了藥品生產、流通、儲運等各個環節的技術指導原則,全面控制藥品質量。”錢忠直說。

科學實用為原則

“第二個新看點是提高了《藥典》品種的安全性控制水平。”錢忠直說。據錢忠直介紹:2015版《藥典》是按照《藥品管理法》和相關法規的有關規定,結合國家“十二五規劃綱要”和“國家藥品安全十二五規劃”提出的目標和任務進行編寫,目標是進一步完善《藥典》的結構,收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要,藥品安全保障和質量控制水平進一步提高,中藥標準主導國際標準制定,化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準水平,以《藥典》為核心的國家藥品標準體系更加健全完善,在引導醫藥產業技術進步和結構優化升級中發揮更大作用。

本屆藥典委員會在同一劑型統一安全性檢查要求,統一和修訂注射劑安全性檢查方法應用指導原則,中藥有害殘留物限量制定指導原則、農藥殘留測定法、二氧化硫殘留量測定法等方面做了大量的科研工作,以進一步提升藥品安全性控制水平。

“我們還著重提高了產品專屬性鑒別的能力,比如擬增加DNA條形碼鑒定方法。”錢忠直說。

一位學者在會上提出,制定標準需要講究“科學實用規范”,具有可操作性,而不能盲目采用高、精、尖技術,導致制定出來的標準高不可攀。

“我們制修訂的原則既要體現我國當前醫藥工業生產及產品檢測水平,又能反映當今國際藥品質量控制技術和方法的發展成果。”錢忠直說。

《藥典》制定秉持在規定上應堅持科學,在水平上應保持先進,在操作上應體現實用,在形式上應遵守規范,以檢測藥品質量是否達到藥用要求并衡量其質量是否穩定均一的原則。標準提高以質量可控為目標,應重實用、求實效,在科學、先進的基礎上,新頒標準要經得住時間的考驗,要保證標準的相對穩定性。

決策過程公開透明

據悉,輔料標準也是此次重點提升的部分,現行藥典收載的132個輔料將全部進行修訂,并且擬新增265個,為此下達藥典科研任務380個,同時還首次有了中藥炮制輔料。

國家藥典委員會秘書長張偉表示,從本版《藥典》的制修訂過程來看,社會的關注度和企業參與度較以往歷版《藥典》有很大的提高。無論是國內還是國外的許多企業都顯示出較大的熱情,“在品種的遴選、標準的研究起草、復核修訂、公開公示階段,都會積極提供科學數據和試驗證據,提出有益的修改意見和建議。”張偉說,國家藥典委盡早向社會公布《藥典》制修訂的相關信息,引導企業及時開展新標準、新方法的驗證性工作,還專門邀請一些企業與藥典專家一同參加標準的討論會議,使決策過程更加科學公正、公開透明。



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