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藥物創新:從何處突圍

來源:健康報 作者:佚名 2004-9-27

摘要: “我國的新藥研究與開發,是一個沉重的話題,又是一個不得不說的話題”——9月17日,北京市科委副主任朱寶鳳在“第八屆北京生物醫藥產業發展論壇”作大會發言時,劈頭便如是說。就拿占據我國制藥工業半壁江山的化學藥來說,具有自主知識產權的創新藥物僅占3%。沒有創新藥物的支撐,中國醫藥產業的自我感覺沒法“良好”。......


     “我國的新藥研究與開發,是一個沉重的話題,又是一個不得不說的話題”——9月17日,北京市科委副主任朱寶鳳在“第八屆北京生物醫藥產業發展論壇”作大會發言時,劈頭便如是說。“沉重”二字,引人深思。

 

  的確有些“沉重”。就拿占據我國制藥工業半壁江山的化學藥來說,具有自主知識產權的創新藥物僅占3%。沒有創新藥物的支撐,中國醫藥產業的自我感覺沒法“良好”。

  據不完全統計,2003年我國醫藥工業實現工業總產值3876.47億元,產品銷售收入2962億元,利潤總額274億元。就銷售收入而言,尚不及全球排名第四的葛蘭素史克一家的年銷售額。

 

  什么制約了藥物創新?

  曾歷任云南白藥廠廠長、中國醫藥公司副總經理、中國醫藥研究開發中心主任的朱寶鳳,對此問題進行了較為全面系統的梳理:

  ——新藥研發的主體錯位。由于長期的計劃經濟體制,我國的新藥研究主要是由大專院校和國家的研究院所承擔。新藥研發的主體不是企業,而是國家。由此,造成新藥研制與市場的脫節。

  ——栽樹的人和乘涼無關。對于目前仍占主導地位的國有控股企業,我們往往以當年的效益指標來考核其經營者。而新藥的研發往往投入大、周期長,短期見不到效益。如果企業投資創新藥,就會減少當年的利潤(直接影響經營者業績和收入)。即使七八年之后得到生產批件(假如成功的話),這位經營者或者已經調離企業,或者已經退休了。而且,新藥研究充滿風險,經營者斥巨資最后很有可能半途而廢,搞不好還要被追究決策失誤的責任。因此,許多經營者寧愿選擇開發花錢少、風險小、見效快的仿制藥。

  ——投入總量微薄卻又大量浪費。我國目前對新藥研究開發的年投入還不足國際制藥巨頭輝瑞一家的年投入。其原因一方面是我國政府和企業的經濟實力相對較弱。另一方面,在有限財力的前提下,又有大量的資金浪費在一些“政績工程”上。那些打著高新技術旗號的人到處設經濟技術開發區,“中心”、“基地”遍地“開花”。一些人熱衷于圈地蓋房子,把大量的資金用于重復建設。一些企業忙著把募集到的資金用于低成本擴張,通過所謂資本運作把一系列低水平的企業合并其麾下。似乎這樣一來,一夜之間就可以成為大型企業集團。其結果往往是轟轟烈烈大干快上,最后落得呼啦啦似大廈傾。

  ——缺少對基礎研究的支持。2000年,我國支持生命科學基礎研究的經費僅約20億元人民幣(合2.5億美元),而同年美國政府投入生命科學基礎研究的經費約為300億美元。

 

  突破口:生物醫藥產業化

  生物醫藥產業是應用基因工程等技術,改良傳統醫藥產業,開發用于疾病預防、診斷和治療新藥的高新技術產業。20世紀90年代以來,全球生物技術藥品銷售額以年均25%的速度增長,大大高于全行業不到10%的增長速度。2003年全球生物制藥產業銷售額達600億美元。

  在近代歷史上,我國曾經數次與世界科技革命的發展機遇失之交臂。但是,在生物技術世紀呼之欲出的當口兒,已經有越來越多的國人意識到機不可失。他們看到,生物技術藥品在研究周期與成功可能性上大大優于化學藥品。分析發現,一個生物技術藥品研究成功的時間約為2年,申報評審為1.6年,而化學藥品的研發周期則是10年左右。因此無論對發達國家還是發展中國家,生物醫藥技術都是最好的選擇。

     專家指出,無論是從生物資源,研發生產規模和產品規模來看,還是從人才隊伍,市場需求來看,我國生物醫藥產業的總體水平目前在發展中國家都處于領先地位。

  我國為此正在積極而穩妥地推進相關工作。在第八屆北京生物醫藥產業發展論壇上,國家發展和改革委員會高技術產業司專門主持召開了“國家生物技術產業規劃”座談會,就起草中的國家生物技術產業規劃報告征求意見。

 

  值得關注的意見及動向

  “應從體制及機制改革入手,促使企業成為創新主體。”朱寶鳳等政府官員認為,目前的關鍵是如何使國有控股企業成為藥物創新的主體。對此他們提出兩點意見。

  一是對國有資產代表以及各級國資委派出董事的責權利必須進一步明確,要營造一個促使董事會在作出重大決策時,充分考慮企業可持續發展的機制。

  二是對企業的經營者應著重解決考核機制和分配機制問題,完善分配中的期權、股權和風險抵押的分配機制,使得栽樹者也能乘涼。

  企業家代表,華北制藥有限責任公司董事長兼黨委書記常幸表示,開發市場需要的產品是企業的職責,企業應盡早介入新藥開發。與此同時,在推動生物醫藥產業化方面,他建議政府研究和制定相關政策,鼓勵和扶持企業出資,高校出智,研究所出設施,高校享受學術成果,企業享受產業成果的發展模式,真正解決研發與產業化脫節的痼疾。

  目前,從全球藥品市場來看,隨著新藥研發速度的相對放緩,非專利藥正逐步成為藥品消費中一個不可忽略的角色。為此,國家食品藥品監督管理局藥品行政保護復審委員會委員王普善提出,研發具有知識產權的新藥,是我國從制藥大國走向制藥強國的必由之路;而非專利藥的開發和生產,則是我國制藥工業創新戰略的重要組成部分。

  據介紹,到2007年,將有35種“重磅炸彈”式的產品專利到期,為非專利藥提供82億美元的市場機會。專家提醒,我國醫藥企業應提前跟蹤研究,對仿創結合的工藝、設備、標準擬訂、報批規則甚至銷售渠道等早作準備。

  此外,醫藥領域的許可證貿易經營方式也是一個值得關注的新趨勢。現在,一個企業承擔全程新藥開發已經越來越困難。因此新藥開發領域形成了三大潮流:許可證轉讓、委托合同和聯合開發。三者突出的都是聯手研發,利益分享。

  據了解,我國近年已經出現面向國外大制藥公司的以許可證貿易(即技術的出口方將其技術的使用權通過許可證協議出售給進口方使用)及研發外包服務為主的中小型醫藥企業。其中中科院上海藥物所與瑞士德彪藥業的相關合作目前已經見到“曙光”。專家指出,許可證貿易可能是另一條使中國醫藥企業從創新藥物研發走向規模生產的捷徑。



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