依生生物制藥有限公司今天宣布，新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority）已經正式批準其主打免疫藥物產品YS-ON-001進入
癌癥治療
臨床實驗。該產品將首先用于治療晚期
乳腺癌、
肺癌、
肝癌等晚期癌癥患者的臨床實驗。該產品是由依生生物的科研人員自主開發并具有獨立知識產權的大分子生物
制劑，能夠在削弱
腫瘤微環境免疫抑制作用的同時，顯著提升免疫系統對腫瘤細胞的殺傷功能，這也是中國科學家在腫瘤免疫學方面的最新發現和突破。
依生生物的董事長兼首席執行官張譯說：“這一創新藥物獲得新加坡衛生當局HSA的臨床批文是在該產品獲得美國FDA授予的治療肝癌的孤兒藥資質后的又一重要里程碑，也是對該產品的藥物組分、抗癌機理、安全性、療效和生產工藝等方面的綜合科學認證。這是我們公司在中國海外進入臨床開發的第三個藥物，這將進一步加速YS-ON-001的研發進程，有利于公司在海外市場的產品多元化布局。”
董事長張譯指出：“YS-ON-001具有獨特的抗腫瘤機制。它通過誘導多種細胞因子產生、調控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來調節病人自身的免疫系統，這與近年來美國FDA批準的單抗類免疫檢查點抑制劑，如PD-1、PD-L1單抗藥物是不同的。多個動物實驗表明，我們的產品在抗實體瘤方面具有更誘人的廣譜性。該產品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他實體瘤治療方面均呈現出顯著的療效和安全性，其抑瘤效果不遜于甚至優于一線化療藥物和靶向藥物。”
談到美國FDA授予YS-ON-001治療肝癌的孤兒藥資質，張譯指出：“近年來美國FDA批準的所有創新藥中孤兒藥約占30%~40%。目前在美國抗癌藥物基本上都是先通過孤兒藥通路（以罕見病作為適應癥）獲批的。我們的這一抗癌藥物計劃在多個國家進行臨床開發，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多種適應癥。肝癌在美國雖屬于罕見病，但中國肝癌患者基數龐大，目前已占全球發病人口的50%（據統計2012年全球肝癌的發病人數約為780,000）。”
談到臨床開發的布局，張譯指出：“癌癥一直是全球首要死因之一，如今癌癥的發病率和死亡人數仍在迅速攀升。公開數字顯示，2015年全球在抗癌藥物以及相關支持性治療藥物的支出達到1070億美元，其中840億美元被用于抗癌藥物，比2014年增長14%。中國正面對來自癌癥越發嚴峻的挑戰，依據《2015年中國癌癥統計》，僅在2015年，中國有429.2萬新發癌癥病例和281.4萬癌癥死亡病例，相當于每天有12000人罹患癌癥，有7500人因癌去世。我們充分考慮到不同國家和地區的癌癥發病特點，正在積極與中國、美國、澳大利亞、東盟以及其他國家的監管機構密切合作，加速這一產品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余種實體瘤適應癥上的開發進程。”
張譯董事長最后說：“剛剛過去的2016年是公司發展史上關鍵的一年，我們不僅在免疫療法抗癌領域取得重大突破，且完成了治療性
乙肝疫苗的臨床一期實驗和皮卡
狂犬病疫苗的臨床二期實驗，同時我們和美國陸軍傳染病醫藥研究所 (The United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (“USAMRIID”)) 以及其他國際知名
