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FDA批準輝瑞Sutent用于腎切除術術后輔助治療

    近日,輝瑞宣布,FDA批準Sutent(舒尼替尼)用于接受腎切除術的腎細胞癌(RCC)高危復發人群的術后輔助治療,即防止術后復發。舒尼替尼是第一款獲批用于高風險RCC患者輔助治療的藥物此次獲批是基于一項名為S-TRAC的臨床試驗。該項試驗中,舒尼替尼治療組RCC復發高危患者的無病生存期較安慰劑治療組顯著延長。
  關于舒尼替尼
舒尼替尼在2006年已獲批上市,是晚期腎細胞癌患者的一線標準治療藥物,但近年來其銷售額正經歷緩慢下滑。如今獲批成為腎細胞患者接受腎切除術后的唯一防復發藥物,銷售額有望再次攀升。
  相關研究
    S-TRAC是基于國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗的結果。該項試驗納入了615例接受過腎切除術的高復發風險RCC患者。
  研究結果顯示,舒尼替尼相比安慰劑可使無病生存期(DFS)事件發生風險降低24%,使DFS延長1.2年(6.8 vs 5.6年)。術后第5年,舒尼替尼組的無病生存率為59.3%,安慰劑組為51.3%。今年9月,FDA專家對舒尼替尼用于此適應癥上市申請的投票結果為6:6,投反對票的專家主要是對其安全性方面的一些擔憂。
  舒尼替尼組發生3級以上不良反應的患者比例為60%,安慰劑組為21%。不過RCC患者當前的主流治療方法是術后觀察,對于高復發風險的患者來說,這種觀察方案顯然不盡如人意。

日期:2017年11月20日 - 來自[新藥]欄目

FDA同意阿斯利康BTK抑制劑acalabrutinib作為二線治療用于套細胞淋巴瘤成人患者

    MCL是罕見且快速增長型非霍奇金淋巴瘤(NHL),占美國所有NHL病例的3-10%。
    報道稱,阿斯利康公司宣布其BTK抑制劑acalabrutinib在美國獲得首次監管批準,FDA同意該藥物作為二線治療用于套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
    acalabrutinib將在美國以商品名Calquence進行銷售,這一進程已經比預期早很多,同時也更早與強生和艾伯維的重磅炸彈 Imbruvica(ibrutinib)展開競爭,后者已被批準用于MCL以及其他血液癌。FDA已經授予acalabrutinib突破性療法和優先審查資格,并計劃在明年第一季度完成審查。
    acalabrutinib上市后的銷售價格將達到每月約14260美元或每年171108美元,這與競品Imbruvica大致相符。根據Leerink分析師的看法,acalabrutinib似乎耐受性更好,并且其第二階段臨床數據顯示療效也可能更好。
    acalabrutinib正對Imbruvica已批準的其他適應證進行測試,包括市場較大的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和華氏巨球蛋白血癥,阿斯利康也與兩種藥物直接對比在CLL上的效果。大部分研究數據將于2019年公布。
    阿斯利康在2015年以高達70億美元的交易價格購買了一家荷蘭生物技術公司Acerta Pharma的多數股權,同時獲得了 acalabrutinib的權利,現在外界猜測阿斯利康現在可能會購買剩余的45%股份。

日期:2017年11月8日 - 來自[新藥]欄目

雙氫克尿噻為何不能長期用于高血壓?

雙氫克尿噻屬于利尿降壓藥,是目前常用降壓藥的一種。既然雙氫克尿噻屬于降壓藥,為什么高血壓患者不能長期用?南方醫科大學珠江醫院中醫科梁東輝作出了相關解釋。利尿藥可作用于腎臟,通過影響腎小球的過濾、腎小管...即將發布

日期:2017年10月18日 - 來自[用藥指南]欄目

FDA批準梯瓦TRISENOX(三氧化二砷注射液)用于治療急性早幼粒細胞白血病

急性早幼粒細胞白血病(APL)是急性髓細胞白血病(AML)的一種特殊類型,被FAB協作組定為急性髓細胞白血病M3型,該亞型約占全部AML患者的5%。9月12日,以色列梯瓦制藥公司表示,美國FD...即將發布

日期:2017年9月15日 - 來自[新藥]欄目

FDA批準研藥物SY-1425用于急性髓性白血病(AML)的治療

8月21日,美國專注于控制疾病驅動基因表達的生物制藥公司SyrosPharmaceuticals表示,美國FDA已將孤兒藥認定授予公司在研藥物SY-1425用于急性髓性白血病(AML)的治療。...即將發布

日期:2017年8月23日 - 來自[新藥]欄目

阿昔洛韋用于帶狀皰疹效果如何?

帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性感染性皮膚病,典型的帶狀皰疹一般先有紅斑,紅斑的基礎上會出現密集型的水皰,水皰大約是綠豆大小,且其是一株株出現的,沿著神經分布呈帶狀,所以被稱為帶狀皰疹。帶狀皰...即將發布

日期:2017年7月24日 - 來自[用藥指南]欄目

FDA:擴展了螺旋藻提取物可用于煮雞蛋殼的染色

2017年7月3日,美國食品藥品管理局發布82FR30731,修訂21CFR73部分,擴展了螺旋藻提取物可用于煮雞蛋殼的染色,用量要求符合良好制造規范。修訂后的規定如下:螺旋藻提取物可作為著色...即將發布

日期:2017年7月10日 - 來自[待分類信息]欄目

線蟲蛋白可用于殺滅害蟲

作為微小蠕蟲的線蟲,在動物王國中經常落入被忽略的角落。盡管線蟲當中很多是寄生的,意味著它們生活在其他生物有機體里,但也有助于控制人體疾病、殺死破壞農作物的昆蟲。 線蟲的這些良好品質吸引了美國加利福...即將發布

日期:2017年5月24日 - 來自[技術要聞]欄目
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