主題:藥品

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新氧APP售違禁藥:為了變美,違禁藥也敢用?

        人人都有一顆追求美的心,這是再正常不過的事了。而近年來隨著社會發展,微整形、醫美技術也得到提升并為一部分愛美人士所推崇。

  新氧APP的崛起,便是緊緊握住了這般時代潮流。微整形具有創傷小、恢復期短、安全性高等優勢,備受消費者青睞。全球醫療美容相關數據顯示,微整形增速遠高于手術增速。肉毒素瘦臉除皺玻尿酸填充塑形都是微整形中的“明星項目”。

  可醫美市場大了,監管問題也逐漸暴露在人前。新京報報道稱,新氧APP上注冊的多個美容整形機構存在銷售違規藥品的情況。在新氧APP除皺瘦臉區的“品牌館”,也明確提到國內市場目前只有兩個合法品牌,即國產的蘭州衡力與進口的保妥適(botox)。但在新氧APP的相關藥品列表中,除了衡力和保妥適,還有5個未獲我國批準上市的其他品牌的肉毒素產品,如韓國的“粉毒”、“綠毒”等。

  更可怕的是,這些違禁藥在平臺上的預約數從幾十到幾百不止,不知情者尚屬無辜被蒙蔽,若是明知違規藥還使用,這就是置生命于危地了。記者還注意到,在新氧APP上注冊的有些醫美機構,通過平臺聯系時表示沒有“人胎素”等違禁藥,但客戶到店后,卻私下銷售上述違禁藥品。

 

  我國《藥品管理法》對藥品進口、銷售、使用有著嚴格的規定,“藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書”等,“未經批準生產、進口的”按假藥論處。新氧APP售賣違禁藥可不僅是違規行為,更是違法行為。盡管銷售違規藥品是平臺入駐商家行為,可新氧APP作為平臺也應為監管不力負上責任。

日期:2019年7月16日 - 來自[健康快訊]欄目

醫生應如何正確使用藥品說明書?

         很多藥品說明書的“禁忌”項下,都有“孕婦禁用”的提示。

  最近幾年,國家藥監局相繼發布了要求很多藥品修訂說明書的公告,不少說明書的修訂要求包括增加警示語,以及禁忌項包括孕婦、哺乳期婦女禁用、嬰幼兒禁用等。

  這在一定程度上避免了藥品在特殊人群身上的濫用,但“禁用說明“在規避了一些臨床用藥風險的同時,也帶來了一些新問題。知名藥師冀連梅就認為:在現實的醫療環境下,由于醫患關系緊張,藥品說明書上千篇一律的“孕婦禁用”會導致一些醫生因怕擔責任而陷入寧“左”勿“右”的誤區,一概不給孕媽媽用藥。  ·

  為了推動公眾和醫務人員對這一問題的認識,3月13日,冀連梅在其個人微信公號“冀連梅藥師”上發起了一項關于“孕期使用甲硝唑相關用藥行為的調查問卷”,以期能夠引起相關部門的重視。

日期:2019年4月26日 - 來自[醫療動態]欄目

官方回應:孕婦輸液藥品過期

       2019年4月11日17時44分,患者王女士到長安區婦幼保健院就診,入院診斷后給予補液等對癥處理。4月12日6時20分左右發現輸注的10%葡萄糖注射液已過期,立即終止輸液。同時,由值班醫師陪同前往西北婦女兒童醫院進行就診,經檢查,患者無不良反應。

  而根據相關新聞報道,王女士已經懷孕6周,這一點官方情況說明中并沒有提及。

  長安區市場監管局和區衛生健康局聯合對當時輸注的10%葡萄糖注射液進行認定,確屬過期藥品。隨后,對區婦保院庫房、藥房300余種藥品進行了全面排查,均為有效期藥品。

 

  對于事發原因,說明中表示,經過調查:一是由于藥房人員將前期柜臺的過期液體和新補充的液體混放,工作中履職不到位、不細致,存在未按規定操作的失職問題;二是當班護士未按規范操作,工作中存在嚴重失職;三是醫院在管理過程中存在制度不嚴、監管不力。

  藥品管理和使用有在醫院內有嚴格規范。依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定:未標明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產批號的;超過有效期的藥品,按劣質藥論處。

  值得一提的是,這條《關于長安婦保院輸注過期10%葡萄糖注射液的情況說明》是西安市長安區衛生和計劃生育局官方微博“長安衛計”中的唯一一條信息。而系統顯示:2018年8月9日,@長安衛計 加入微博。

日期:2019年4月21日 - 來自[醫療動態]欄目

國家食品藥品總局修改對中成藥限制

       國家食品藥品監督管理總局表示,下一步,對于已上市的中成藥中根據有關規定確需修改名稱的產品,食藥監總局將給予其一定的過渡期,在過渡期內,采取加括號的方式允許老名稱使用,讓患者和醫生逐步適應。

  此前,食藥監總局就《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》向社會公開征求意見,引發各界熱議。意見稿提出,中成藥命名不應采用夸大、自詡、不切實際的用語,如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等,以及“御制”“秘制”等溢美之詞。

  食藥監總局藥化注冊司有關負責人指出,中成藥夸大式命名是中成藥行業亂象的集中體現,如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等字眼,帶有明顯夸大醫療效果的成分,而諸如“御制”“秘制”等則有虛假宣傳的嫌疑。如此命名,顯然與廣告法中相關規定相違背。

  該負責人強調,中成藥命名新規的出臺,重點是清理帶有明示或暗示療效成分、存在低俗迷信的中成藥名稱。藥品名稱作為藥品標準的一部分,是藥品監管的重要內容之一,必須規范,嚴格管理,不能給公眾造成誤導。藥品名稱不能明示或暗示療效,是藥品名稱的基本要求。

日期:2018年5月8日 - 來自[醫療動態]欄目

進口抗癌藥品減3%增值稅

據財政部網站消息,財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局四部門昨日發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》。通知稱,自5月1日起,增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品,可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后,36個月內不得變更。

通知還稱,自5月1日起,對進口抗癌藥品,減按3%征收進口環節增值稅。通知要求,納稅人應單獨核算抗癌藥品的銷售額。未單獨核算的,不得適用上述簡易征收政策。

通知中提到的抗癌藥品,是指經國家藥品監督管理部門批準注冊的抗癌制劑及原料藥。抗癌藥品范圍實行動態調整,由財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局根據變化情況適時明確。

4月23日,財政部關稅司發布消息稱,5月1日起我國將取消包括抗癌藥在內的28項藥品進口關稅。調整后,除境外沒有生產的安宮牛黃丸等我國特產藥品、部分生物堿類藥品等少數品種外,絕大多數進口藥品,特別是有實際進口的抗癌藥均將實現零關稅。

“隨著較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負,采取政府集中采購、將進口創新藥特別是抗癌藥及時納入醫保報銷目錄、加快創新藥進口上市等多項綜合措施的陸續出臺,將進一步降低國內患者,特別是癌癥患者的藥費負擔,并有更多用藥選擇。”據財政部關稅司有關負責人介紹,此次降稅是為了更好滿足人民群眾健康需要所采取的自主開放新舉措,有利于維護開放包容的多邊貿易體制,共創共享發展成果。

日期:2018年4月29日 - 來自[天下奇聞]欄目

國家藥監局:鴻茅藥酒是藥品

        近日,廣州醫師譚秦因“鴻茅藥酒是毒藥”相被跨省抓捕事件,引起社會關注,國家藥品監督管理局新聞發言人1做出回應。
 

1、鴻茅藥酒的注冊審批情況如何?


鴻茅藥酒為獨家品種,現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”,由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊,原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年,原國家藥品監督管理局統一換發批準文號,該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊,現批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風除濕,補氣通絡,舒筋活血,健脾溫腎。用于風寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

2、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

我國于1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》,由企業對已上市品種提出轉換申請,經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日,原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

3、“是藥三分毒”,鴻茅藥酒作為非處方藥,使用中需要注意什么?監測到哪些不良反應?

非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風險與獲益并存,有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以,非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數,不能擅自延長用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應,應及時停藥,嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底,國家藥品不良反應監測系統中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

日期:2018年4月26日 - 來自[要聞]欄目

208年藥品專利即將失效的五種

           藥品研發是有專利期限的,所以每年都有藥品失去專利保護,意味著仿制藥進入市場。據了解,208年專利到期名單與往年既有相似,也有不同,不同之處只有一個,就是生物仿制藥。

            排在第一位的就是利妥昔單抗,這是Roche公司研發的,對Roche所造成的生物仿制藥威脅還在持續蔓延。Amgen的Neulasta用于腫瘤患者放化療后的白細胞減少,實際上Neulasta的專利在2015年就到期了,沒有一款針對Neulasta的生物仿制藥通過FDA的審批。最直接的當屬Pfizer的傳奇藥品普瑞巴林,它的市場獨占期在去年12月就到期了,然而Pfizer想辦法又將其延長了6個月。

         15款藥物既包括今年專利到期的藥品,也包括之前專利到期,但是一直沒有仿制藥問世直到今年可能才會受到威脅的藥品。名單上的15款藥品去年在美國的銷售額接近260億美元,這些上榜的藥品既有大公司的也有小公司的,有引起市場爭議的藥物如Allergan的Restasis。

2018年將失去專利保護的15款藥品

日期:2018年4月6日 - 來自[業界動態]欄目

兩票制”令藥品委托儲運需求驟增

          公立醫療機構藥品采購“兩票制”正式落地,藥品購銷活動發生了深刻變化。由于開票次數受到嚴格限制,企業委托儲存運輸藥品的需求驟然增加。發現政策執行難題,無論是企業還是監管部門,都感到無所適從。

難題

藥品委托儲運究竟要不要審批?

矛盾就來了:對于企業申請委托儲運藥品,藥監部門現在如果繼續審批就是違反國務院決定,不符合簡政放權的行政審批制度改革方向;如果不審批又違反部門規章,也不利于保證藥品質量安全。審批還是不審批,這是一個問題。

解析

 

由于藥品運輸的物流操作相對于儲存而言較為單一,相關法規對企業委托運輸雖然提出了審計受托方質量保證能力、簽訂質量保證協議等要求,但并未規定事先要經過監管部門的核準,實際上是由企業自主開展。

結論

藥品委托儲存行為應當經過監管部門核準。

 

日期:2018年3月9日 - 來自[企業觀察]欄目
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