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邁博斯生物向CFDA提交了MSB2311的新藥臨床試驗申請

    近日,邁博斯生物(MabSpace Biosciences)公司宣布,該公司已于2017年9月12日向CFDA提交了MSB2311的新藥臨床試驗(IND)申請。
    MSB2311是具有pH依賴性抗原結合特性的第二代PD-L1抗體。該項目受中國十三五計劃國家重點研發計劃支持,因此享有加速審評權益。MabSpace計劃在2017年12月提交美國IND,并于2018年上半年在美國及隨后在中國開展首次人類臨床(FIH)研究。
    關于MSB2311
    MSB2311是一款pH依賴的PD-L1抗體。今年早些時候,MSB2311的臨床前數據被ASCO-SITC會議選中在會上交流。MabSpace使用其獨特的免疫耐受屏障突破技術和轉化研究平臺篩選出了MSB2311,該平臺旨在產生和鑒定與治療靶標上不同表位結合的候選抗體。MabSpace擁有MSB2311的全球使用權。
    MSB2311是MabSpace研發產品管線中進入臨床的第一個藥物。MabSpace的腫瘤免疫療法管線還包括靶向調節性T細胞,骨髓衍生抑制細胞,樹突細胞和基質細胞的免疫調節功能的其它六種抗體分子,可以與MSB2311聯合使用。

日期:2017年10月31日 - 來自[新藥]欄目

Gilead丙肝新藥索非布韋獲得CFDA批準上市

丙肝是一種慢性病毒感染疾病,影響全世界3%人口(約1.5億人)。丙肝能導致肝纖維化,肝硬化,和肝細胞癌。近日,Gilead公司丙肝新藥索非布韋(sofosbuvir,商品名Sovaldi)國內...即將發布

日期:2017年10月10日 - 來自[新藥]欄目

CFDA批準勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請

特發性肺纖維化(IPF)是一種慢性、進行性、纖維化性的間質性肺疾病,病變局限在肺部,多見于老年人群。IPF的3年死亡率高達50%,比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前,IPF無確切有效治療藥物,只能...即將發布

日期:2017年10月10日 - 來自[新藥]欄目

Gilead丙肝新藥索非布韋(sofosbuvir)獲得CFDA批準上市

丙肝是一種慢性病毒感染疾病,影響全世界3%人口(約1.5億人)。丙肝能導致肝纖維化,肝硬化,和肝細胞癌。近日,Gilead公司丙肝新藥索非布韋(sofosbuvir,商品名Sovaldi)國內...即將發布

日期:2017年10月10日 - 來自[新藥]欄目

賽諾菲注射用伊米苷酶已經獲得CFDA批準

戈謝病是一種最常見的溶酶體貯積癥(神經鞘脂貯積癥),屬于常染色體隱性方式遺傳。戈謝病是一種罕見的、進行性的、危及生命的、多臟器損害的遺傳代謝性疾病,造成骨髓和臟器的功能改變,引起各種相應的臨床...即將發布

日期:2017年10月10日 - 來自[新藥]欄目

CFDA:批準艾伯維修美樂(阿達木單抗注射液)用于治療銀屑病

銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性、非傳染性的自體免疫疾病,可累及多個系統。近日,全球領先的生物制藥公司艾伯維(AbbVie)宣布,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已批準修美樂(阿達木單...即將發布

日期:2017年6月8日 - 來自[新藥]欄目

CFDA:批準阿斯利康安達唐(達格列凈片)用于治療2型糖尿病

昨日(13日)阿斯利康中國宣布,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批準阿斯利康旗下的糖尿病治療創新藥安達唐(通用名稱:達格列凈片)可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此達...即將發布

日期:2017年3月14日 - 來自[新藥]欄目

靈活務實:CFDA的一小步,中國醫藥技術創新的一大步

12月16日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心對外發布了關于《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)的通知,引發業界廣泛熱議。斯丹賽認為,此次征求意見稿充分認可了細胞治療產品與傳統小分子化藥、大分子生物藥和醫療器械管理的不同之處和特殊性,不再要求照搬傳統、標準的藥品評審的技術要求和評價方法,反復強調“具體情況具體分析”,反映CFDA正在一步一步建立更加靈活務實、積極應對醫療技術創新發展的開放態度。征求意見稿全文邏輯嚴密,考慮周到,充分適應了細胞治療的創新和變化,體現出非常高的專業和政策水平。

CFDA此次邁出的一小步,將有望成為未來促進中國創新醫藥技術實現跨越式發展的歷史性關鍵一步,國內細胞治療行業迎來整體利好。目前來看,CFDA這一指導性原則在正式落地過程中仍需要具體的研究和評價方法的完善,以及相應評審決策機制的確定,解決可能尚需時日。

更加靈活務實的管理模式

包括此次征求意見稿在內,從CFDA近來公布的一系列藥品審評審批改革措施可以明顯看出,國家藥品審批部門正在努力鼓勵、支持和促進旨在解決民眾重大醫療需求的創新前沿領域的醫藥技術研發和臨床應用。

此次CFDA征求意見稿明確了細胞治療采用更加靈活務實的管理模式,“具體情況具體分析”。縱觀全文,無論是細胞制備過程中的風險控制,不同細胞制品的研制生產,還是對每種細胞治療產品的臨床評價要求,意見稿中反復強調“具體情況具體分析”的靈活原則, 這為創新醫藥企業和CFDA的溝通打下了非常良好的基礎,反映CFDA正在建立新的評審理念,體現出CFDA和國家藥審中心應對國內外創新醫療技術蓬勃發展的靈活調整能力。

意見稿只是第一步,形成完整執行鏈條尚待完成方法和決策機制的建立

不過,正如藥審中心此次征求意見稿中指出,“細胞制品種類多、差異大、進展快,其風險程度不同、性質復雜多變、技術更新迅速”,指導原則的最終執行和成功落地,仍需要:

1. 建立完成研究和評價方法

全球主要發達國家在創新細胞治療領域均由相關企業、行業專家和政府監管部門共同制定和完善針對不同細胞制品的研究評價方法。相信我國一些具有國際視野、嚴謹的技術領先企業同樣有能力有意愿配合政府主管部門建立和完善相關領域的研究和評價方法。

2. 可行且可靠的決策機制

面對細胞治療領域大量的“具體情況具體分析”情況,以及快速發展、不斷變化的前沿技術,由傳統的藥品評審員制度來承擔審批責任的機制是否仍然具有可行性?恐怕我國同樣也需要借鑒國外發達國家普遍做法,在難以達成共識的創新醫藥領域探索建立專家委員會的投票決策制度,為我國細胞治療技術審批建立可行、可靠的決策機制。

因此,CFDA這一文件的建立,可能只是為我國細胞制品的研究和評價的成功實現建立了第一步的指導原則。而只有建立了完善的研究和評價方法和可行的決策機制,才能形成一個完整的創新醫藥技術的評審鏈條。

目前全球的細胞治療主要有兩套評審機制:以美國FDA歐洲EMA為代表的傾向按藥品原則評審的模式和以日本厚生省為代表的按照醫療技術評審的模式。業內普遍認為,日本的管理模式更有利于干細胞和細胞治療技術的創新、應用和造福病患。

我國由于歷史的原因,細胞治療技術按衛生部2009年公布的《醫療技術臨床應用管理辦法》歸為第三類醫療技術,此后未發布新的劃分細胞治療領域的分類和監管權限的指導文件。未來什么是最適合中國國情以及最能促進創新、實現創新中國和健康中國目標的管理模式,仍然需要管理部門和領域的開拓者積極探索。

日期:2016年12月22日 - 來自[技術要聞]欄目
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