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廣東打造生物醫藥產業基地生態鏈

來源:南方日報 作者: 2017-1-4

摘要: 28日,廣東省生物資源應用研究所生物藥物藥學研究和中試平臺簽約儀式暨平臺管理委員會成立大會在廣東(南海)生物醫藥產業基地舉行。合作雙方主體是佛山安普澤生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“安普澤”)與廣東省生物資源應用研究所,未來雙方在中試平臺的建設、應用和管理上將會形成合力。“安普澤建成的中試平臺不僅可......


28日,廣東省生物資源應用研究所生物藥物藥學研究和中試平臺簽約儀式暨平臺管理委員會成立大會在廣東(南海)生物醫藥產業基地舉行。合作雙方主體是佛山安普澤生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“安普澤”)與廣東省生物資源應用研究所,未來雙方在中試平臺的建設、應用和管理上將會形成合力。

“安普澤建成的中試平臺不僅可以為企業自身發展服務,也可以為這個領域內更多的企業所廣泛使用,甚至給全省乃至全國和全球企業使用。”佛山安普澤生物醫藥股份有限公司副總經理王笑非博士說,在開放使用后,中試平臺將對區域企業和廣東生物醫藥產業基地的發展起到一定的促進作用。

從2010年啟動建設至今,廣東生物醫藥產業基地已經走過了6個年頭。截至目前,基地已經引入近200家生物健康企業,產業化企業10個,孵化了32個項目。同時引入了2名國家千人計劃專家,省市區人才團隊項目13人,入園博士70人……未來,廣東生物醫藥產業基地將瞄準建設華南最具特色的生物科技產業園區。

加快企業生物類似藥項目研發和臨床

在安普澤的產業化基地,生物大分子藥物研發與中試平臺沿著走道延伸排開,占地面積近5000平方米,幾十米長的中試車間占據了該棟大樓的一整層,在里面從細胞培養到藥液配制,再到廢水和純凈水供應,中試車間的配套應有盡有。

這是安普澤今年初投入5000萬元建成的生物大分子藥物研發與中試平臺,其中潔凈車間占2200多平方米,按照歐盟和國家新版GMP標準設計及建設。包括兩條生產線:第一條生產線為原液車間,配備25L至500L多規格細胞培養罐、層析系統、病毒去除及超濾等設備;第二條生產線為水針及凍干粉針制劑灌裝車間,其配備150L(CIP、SIP)藥液配制罐、自動灌裝機、凍干機及半自動進出料等。

作為率先進駐廣東生物醫藥產業基地并進行產業化的企業之一,安普澤主要從事生物大分子藥物研發與中試。公司成立于2010年,由美國的生物制藥技術開發團隊和廣東的民營企業家共同創辦,是作為南海首批“藍海人才團隊計劃”引入的團隊。進入廣東后,安普澤通過與本地民營企業資本的對接融合,實現研發項目的本地化,同時也形成較為完整的產業鏈和技術鏈。

兩年前,該公司研發的西妥昔單抗申報臨床試驗,經過研制現場核查和中檢院復檢,在2016年4月完成補充資料遞交后,7月份已經正式獲得了臨床批件。據悉,該產品用于結直腸癌的治療,性價比高。與此同時,安普澤還有6個藥物正處在研發的不同階段,包括3個仿制藥和3個新藥,形成豐富的產品線。

據悉,安普澤研發項目獲得2013年度省市的中小企業科技創新基金立項;2014年度國家科技型中小企業技術創新基金立項,省產學研科技立項;2016年7月獲得佛山市首個抗腫瘤單抗藥物臨床試驗批件。技術帶頭人王笑非博士更入選廣東省“珠江人才計劃”引進第五批領軍人才、2016年度廣東省科學院引進高層次領軍人才、2015年度南海區領軍人才和2016年度南海區高層次人才(一級)。

而中試平臺的建成也是安普澤落戶佛山6年以來發展的一個重要轉折點。目前拿到臨床批件的藥品已經通過中試平臺進行生產,此外,還有數個在研項目處于不同的研發階段,包括生物類似藥和創新藥。推進速度較快的是生物類似藥項目,包括抗腫瘤、血液疾病、自身免疫性疾病等的治療藥物。

中試平臺可作為華南地區技術產業鏈補充

“生物醫藥研究離不開中試平臺,無論是樣品研發、研究用藥還是后續的大規模生產。”廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心主任楊威說,這個平臺是專門給企業提供生物制品研發的中試產業服務,研究所正是看中了這一點,希望通過與安普澤的合作,從而推動整條產業鏈的發展。

鑒于中試平臺建設的龐大資金和技術還有后期的維護成本,企業特別是孵化企業一般不會大投入建中試平臺,但在藥品研發過程中,中試平臺又是不可或缺的環節。此次中試平臺的共建就意味著,以后更多生物醫藥企業可以在中試基地生產樣品來用于各類臨床前研究。

不僅是提供給園區的企業,在楊威看來,這個中心是以廣東為中心,輻射全國乃至全球。“中試平臺的技術和服務是可以提供給全球任何一個企業,當然,這會有地域限制,企業一般會優先選擇鄰近區域。”楊威說。

“目前在佛山區域已經開始有企業跟我們探討合作了。”王笑非說,在此之前,由于區域內缺乏這一平臺技術支撐,類似的產業發展會相對緩慢,或者當企業有需要時必須到國內其他地方例如華東地區尋求合作,一定程度上,也會制約區域的產業發展。

而此次中試平臺簽約,除了為安普澤在研項目研究提供強有力的支撐外,同時也作為安普澤對外公開的生物藥研究公共平臺,可作為華南地區技術產業鏈的補充。一方面可聯合高校共同開展產學研合作,同時又能為同類生物制藥研發企業提供良好的服務和合作機會,以提供一個藥物研發技術相互促進成長、轉化成果有償分享的技術研究平臺。據悉,中試平臺服務范圍包括工藝研發、中試生產、質控分析。

進一步促進新醫藥產業集聚

不僅是安普澤,在廣東生物醫藥產業基地里,越來越多的生物醫藥企業和項目正在不同領域發力,在完善產業鏈的同時正逐步推動整個基地和區域產業的發展。

作為南海區政府與中國科學院合作共建的生物醫藥專業園區,廣東生物醫藥產業基地已經走過6個年頭,目前聚焦創新醫藥、醫療器械、健康品、醫療健康服務、研發服務以及流通展貿服務六大產業領域,已經建有一個國家級服務器和一期產業加速載體。

佛山高新區相關負責人表示,到目前為止,基地一期載體已完成超過90%的招商,已引入10個產業化項目,安普澤、福斯與華普生、英特、禮賓等公司已經投產,而生物圖騰、怡和、今蘭、美利奧等項目也在加緊推進。

除了安普澤外,基地還引入了進行創新脂質體藥物研發的英特公司,研發用于骨、齒及皮膚創面修復的新型生物活性組織修復材料及產品的今蘭生物科技,以全新的木質素生物轉化技術開發先進生物燃料的怡和科潔公司,開發智能數字病理平臺的生物圖騰公司。

今年10月,廣東省醫學科學院(南海)轉化醫學中心坐落于佛山高新區廣東生物醫藥產業基地一期第一組團D座,該中心由上海新生源醫院集團依托上海、武漢、泰州等國家生物產業基地子公司CRO技術服務平臺網絡,按照“總體規劃、分期實施、滾動發展”的原則建設。

“廣東省醫學科學院本身就有很多專利產品,還有臨床研究的項目,這些項目都要按照醫療產業轉化,才能更好服務群眾。”廣東省人民醫院院長莊建說,廣東省醫學科學院(南海)轉化醫學中心就是要盡快把目前已有的專利技術轉化,通過與企業和佛山高新區的合作,盡快進行臨床試驗后上市。

據悉,目前基地除了與廣東省人民醫院合作外,還與廣州醫科大學、佛山科學技術學院、廣東工業大學等科研院校展開合作對接,已明確廣東省醫學科學院(南海)轉化醫學中心、廣州醫科大學(南海)健康產業基地、佛山高新區生物醫藥國際技術轉移中心等一批高端重點產業平臺的引入,以強化高新區在高端人才集聚、創新創業項目孵化尤其是新醫藥產業高新項目孵化方面的能力,培育佛山高新區具有自主創新能力的生物健康產業生態。

“生物醫藥領域涉及的內容非常廣泛,目前越來越多的企業和平臺開始在不同領域發力,從而推動整個基地的發展。”佛山高新區上述負責人表示,隨著科技成果轉化平臺的搭建,將會進一步促進新醫藥產業集聚,從而推動基地完整產業生態鏈的打造。



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