既制定五年銷售期總金額超65億元人民幣的基礎
采購計劃之后，重慶智飛生物獨家代理的默沙東四價HPV疫苗終于獲得批簽發合格證，高達數百億的市場空間將不再平靜。
11月9日，重慶智飛生物制品股份有限公司發布公告稱，由其在中國大陸區域獨家代理的默沙東四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）目前已收到國家食品藥品監督
管理總局簽發《生物制品批簽發合格證》。
這是既今年9月份默沙東四價HPV疫苗正式取得藥品通關單以來，邁向中國市場更為實質性的一步。按照國家有關規定，疫苗類制品必須在進行強制性
檢驗、審核獲得批簽發合格后，方可正式銷售。而據智飛生物此前公告，自2017年至2021年的四價HPV疫苗基礎采購計劃已經制定完畢，總金額超過65億元人民幣。
算上此前GSK已經率先上市的二價HPV疫苗，此次默沙東的四價HPV疫苗正式進入市場流通領域，無疑將使得本就備受關注的宮頸癌疫苗市場再起風云。
1、超65億采購計劃已定
盡管早在2006年便開始了在中國注冊工作的默沙東四價HPV疫苗，在十年之后才正式在國內獲批，但智飛生物對于該疫苗的信心似乎從來沒有減滅。在此前公布的2017年三季度報中，智飛生物已經透露了接下來幾年的基礎采購計劃。
具體來說，2017年9月至2021年6月的基礎采購計劃總額超過65億元人民幣，其中2017年約5.42億元、2018年約13.72億元、2019年約17.84億元、2020年約22.30億元、2021年約6.17億元。
實際上，這并不是智飛生物同默沙東的第一次實質性合作。早在2011年4月25日，智飛生物便聯合默沙東開展市場推廣合作，負責默沙東疫苗產品在中國大陸區域的銷售，2011年度，智飛生物從默沙東指定
進口商購進產品達11050.34萬元，占公司當年代理疫苗總采購額的37.15%。2012年2月6日則建立了戰略合作伙伴關系，其合作的產品包括五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎多糖疫苗、
甲肝滅活疫苗等。
而根據公開信息，截至目前四價HPV疫苗已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省（直轄市）中標，而其他省份業已按各省招
投標進展提交或準備提交相關招投標資料。此次智飛生物公告亦表示，該批疫苗產品的成功批簽發將有助于招投標工作的積極開展。
作為全球第一個，也是唯一獲準上市用于預防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的
癌癥疫苗，佳達修目前已在全球124個國家和地區上市銷售，而目前國內亦有來自GSK、同樣針對于宮頸癌的二價疫苗。智飛生物公告顯示，根據我國可能的適用對象及接種程序計算，預計市場容量約為數千萬支/年。中泰證券研報則指出，此次默沙東獲批四價HPV疫苗，獲批人群為20～45歲女性，按照對應群體2.69億人，按照滲透率5%、2400元/3針售價預測，這塊市場空間可達323億元。
而有業內人士指出，若以凈利率在15%左右計算，則凈利約360元，500萬人份即為凈利潤約18億元。樂觀預計，過了市場導入期后，每年接種的人數會增加，如果到峰值時每年有1000萬～2000萬人接種，年凈利則可達36億～72億元。
2、五年等待，或迎爆發增長
從最初簽訂獨家代理協議，到最終產品正式獲準上市銷售，智飛生物已經等待了超過五年時間。
2012年9月27日，智飛生物便與美國默沙東藥廠有限公司（默沙東藥廠股份有限公司的關聯公司）就四價人類乳頭狀瘤病毒重組疫苗簽署了《供應、經銷與共同推廣協議》，約定產品上市之后，由智飛生物負責其在中國大陸區域的進口、推廣及銷售工作。而當時該疫苗還處于
臨床三期試驗階段。
具體來說，默沙東將負責佳達修的藥品注冊工作，并取得在中國大陸區域的上市許可，此后將向智飛生物獨家供應該產品，并許可智飛生物在中國大陸區域的獨家經銷，聯合推廣該產品。智飛生物則應在其過程中提供必要的協助與支持。按照當時約定的合作時間，雙方合作自2012年9月27日起至三個銷售年結束。期限屆滿前一年，如雙方無異議，智飛生物可在取得默沙東書面確認書后將該協議續延2年。
三年的基礎采購計劃當時也已經制定完畢，即第一年度約11.4億元，第二年度約14.83億元，第三年度約18.53億元。然而由于疫苗產品獲批時間難以預測，一直到三年銷售期限結束，佳達修都沒有走完在國內的注冊上市流程。
同時，隨著2016年山東疫苗系列案件的爆發，國家相關監管部門亦修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》等一系列行業法律法規，在此變化之下，智飛生物于2017年9月2日在原協議的基礎上與美國默沙東又重新簽署了《供應、經銷與共同推廣協議補充協議》，明確了合作將繼續進行，并將合作期限延長至2021年6月30日。
十余年的漫長等待之后，超出人們預期的是四價HPV疫苗獲得批簽發的迅速。
從時間來看，2017年5月22日，佳達修正式獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品注冊批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品藥品監督管理局簽發的《進口藥品通關單》，之后送中檢院批簽發。一般按照《生物制品批簽發管理辦法》規定，中檢院批簽發將在60個工作日左右完成，而此次默沙東的四價HPV疫苗花費不足2個月時間，已經超出了市場預期。
東興證券分析報告顯示，在山東疫苗事件之后，智飛生物生產銷售業務已經全面恢復，其主打產品三聯苗AC-Hib放量銷售，2017年預計銷售400萬支左右，貢獻利潤4億元左右。東興證券認為，此次四價HPV批簽發的快速獲得，或許預示著其業績將迎來一個爆發階段。（E藥經理人）
